Segurança e Eficácia da Insulina Degludeca/Insulina Aspártico em Pacientes com DM1

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos com diabetes tipo 1;
• Diagnosticado como DM1 ≥ 12 meses antes da inclusão no estudo;
• HbA1c ≥ 7,0 a ≤10,0%;
• Recebimento de insulina basal mais pré-prandial e/ou antidiabéticos orais ≥ 12 semanas antes da inclusão no estudo;
• IMC ≤ 35kg/m2.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Hipoglicemia severa dentro de um mês;
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares graves dentro de 6 meses antes do consentimento informado
• Recebimento de Sulfonilureias, derivados de Meglitinidas, Tiazolidinedionas, inibidores de Dpp-4 ou agonistas de GLP-1 até 3 meses antes do consentimento informado;
• Tratamento atual com esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou tem doença de deficiência imunológica no momento do consentimento informado
• Instabilidade mental grave, abuso de álcool ou abuso de drogas
• Câncer dentro de 5 anos antes do consentimento informado
• Pancreatite de doenças infecciosas graves dentro de 1 mês antes do consentimento informado
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida à insulina
• Insuficiência renal (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
• Função hepática prejudicada, definida por níveis séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 x o limite superior do normal (LSN), conforme determinado
• Participação em outro estudo dentro de 2 meses antes do consentimento informado
• Pacientes que os investigadores acreditam que podem não concluir o estudo