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Sicurezza ed efficacia dell'insulina Degludec/Insulina Aspart nei pazienti con T1DM

7 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina Degludec/Insulina Aspart nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

In questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, la sicurezza e l'efficacia dell'insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) due volte al giorno saranno confrontate con l'insulina basale una o due volte al giorno più l'insulina preprandiale dopo 16 settimane di trattamento in pazienti con diabete di tipo 1. Questo studio consentirà la valutazione dell'endpoint clinicamente rilevante di un cambiamento di HbA1c e Time in Range (TIR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di IDegAsp due volte al giorno rispetto all'insulina basale una o due volte al giorno più insulina preprandiale per 16 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 1. L'endpoint primario in questo studio è la variazione rispetto al basale di HbA1c. I pazienti con diabete di tipo 1 che soddisfano i criteri di ammissione sono pianificati per l'inclusione in questo studio. Saranno arruolati nello studio circa 40 pazienti. I pazienti che si qualificano saranno randomizzati al gruppo IDegAsp o al gruppo insulina basale più pre-prandiale. La durata del trattamento comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di osservazione del trattamento di 16 settimane e un follow-up di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 e ≤75 anni con diabete di tipo 1;
  • Diagnosticato come T1DM ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • HbA1c da ≥ 7,0 a ≤10,0%;
  • Ricezione di insulina basale più preprandiale e/o agenti antidiabetici orali ≥ 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  • IMC ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipoglicemia grave entro un mese;
  • Infarto del miocardio, ictus o altri gravi eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima del consenso informato
  • Assunzione di sulfaniluree, derivati ​​della meglitinide, tiazolidinedioni, inibitori della Dpp-4 o agonisti del GLP-1 entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • - Trattamento in corso con steroidi sistemici o agenti immunosoppressori o malattia da deficit immunologico al momento del consenso informato
  • Grave instabilità mentale, abuso di alcool o abuso di droghe
  • Cancro entro 5 anni prima del consenso informato
  • Pancreatite di gravi malattie infettive entro 1 mese prima del consenso informato
  • Ipersensibilità o allergia nota all'insulina
  • Compromissione renale (CKD-EPI eGFR<60 ml/min)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita dai livelli sierici di ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato
  • Partecipazione a un altro studio entro 2 mesi prima del consenso informato
  • Pazienti che gli investigatori ritengono potrebbero non riuscire a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IDegAsp
IDegAsp due volte al giorno
Droga: insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IDegAsp nel T1DM
Altri nomi:
  • Ryzodeg
Comparatore attivo: gruppo insulina basale più insulina preprandiale
insulina basale una o due volte al giorno più insulina preprandiale
Droga: insulina basale più insulina preprandiale
Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina basale più insulina pre-prandiale nel T1DM
Altri nomi:
  • Levemir/Lantus/Tresiba più NovoLog/Humalog/Apidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento in tutti i pazienti
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione rispetto al basale nel Time in Range (3,9-10mmol/L) dopo 16 settimane di trattamento in tutti i pazienti (utilizzando il monitoraggio continuo flash del glucosio (FCGM)).
16 settimane
Tempo all'occorrenza del trattamento al bersaglio
Lasso di tempo: 16 settimane
Glicemia a digiuno durante il trattamento <7mmol/L e glicemia non a digiuno <10mmol/L, o TIR >70%) (SMBG o FCGM)
16 settimane
Presenza di una risposta da trattare a bersaglio e senza episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 16 settimane
Presenza di una risposta da trattare a bersaglio e senza episodi ipoglicemici
16 settimane
Questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 16 settimane
il sistema descrittivo EQ-5D La variazione rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento
16 settimane
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento
16 settimane
Dose di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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