Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin turvallisuus ja teho T1DM-potilailla

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa degludek-insuliini/aspartinsuliinin (IDegAsp) turvallisuutta ja tehoa kahdesti vuorokaudessa verrataan perusinsuliiniin kerran tai kahdesti vuorokaudessa plus pre-ateriaaliseen insuliiniin 16 viikon hoidon jälkeen. tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen HbA1c:n ja aikavälin (TIR) ​​muutoksen päätepisteen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IDegAsp:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa verrattuna perusinsuliiniin kerran tai kahdesti vuorokaudessa plus pre-prandiaaliseen insuliiniin 16 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c:n muutos lähtötasosta. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät vaatimukset, satunnaistetaan IDegAsp-ryhmään tai perus- ja pre-ateria-insuliiniryhmään. Hoidon kestoon kuuluu 2 viikon seulontajakso, 16 viikon hoidon seurantajakso ja 1 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuezhong Ren, MD
  • Puhelinnumero: +86 0571 87783516
  • Sähköposti: renyuez@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18- ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes;
  • Diagnosoitu T1DM:ksi ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
  • HbA1c ≥ 7,0 - ≤ 10,0 %;
  • Perusinsuliinin ja pre-ateriaalisen insuliinin ja/tai oraalisten diabeteslääkkeiden vastaanotto ≥ 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • BMI ≤ 35kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea hypoglykemia kuukauden sisällä;
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Sulfonyyliureoiden, meglitinidijohdannaisten, tiatsolidiinidionien, Dpp-4-estäjien tai GLP-1-agonistien vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla tai sinulla on immunologinen puutosairaus tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vakava henkinen epävakaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Vakavien tartuntatautien haimatulehdus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia insuliinille
  • Munuaisten vajaatoiminta (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko seerumin ALT- (SGPT), AST- (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä saattavat epäonnistua tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp-ryhmä
IDegAsp kahdesti päivässä
Lääke: degludekinsuliini/aspartinsuliini (IDegAsp)
IDegAsp:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen T1DM:ssä
Muut nimet:
  • Ryzodeg
Active Comparator: perusinsuliini plus pre-prandiaaliinsuliiniryhmä
perusinsuliini kerran tai kahdesti vuorokaudessa sekä insuliinia ennen ateriaa
Lääke: perusinsuliini plus pre-prandiaalinen insuliini
Arvioida perusinsuliinin ja pre-prandiaalisen insuliinin tehoa ja turvallisuutta T1DM:ssä
Muut nimet:
  • Levemir/Lantus/Tresiba plus NovoLog/Humalog/Apidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen kaikilla potilailla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta aikavälissä (3,9-10 mmol/l) 16 viikon hoidon jälkeen kaikilla potilailla (käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (FCGM)).
16 viikkoa
Aika kohdenteen esiintymiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paastoglukoosi hoidon aikana <7 mmol/l ja ei-paasto-glukoosi <10 mmol/l tai TIR >70 %) (SMBG tai FCGM)
16 viikkoa
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
16 viikkoa
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EQ-5D-kuvausjärjestelmä Muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikkoa
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikkoa
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa