Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Insulin Degludec/Insulin Aspart hos patienter med T1DM

7. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af insulin Degludec/Insulin Aspart hos patienter med type 1-diabetes mellitus

I dette prospektive, randomiserede, åbne parallelle gruppeforsøg vil sikkerheden og effekten af ​​insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to gange dagligt blive sammenlignet med basal insulin én eller to gange dagligt plus præ-prandial insulin efter 16 ugers behandling i patienter med type 1-diabetes. Dette forsøg vil muliggøre vurdering af det klinisk relevante endepunkt for en ændring i HbA1c og Time in Range (TIR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IDegAsp to gange dagligt sammenlignet med basal insulin én eller to gange dagligt plus præ-prandial insulin i 16 uger hos patienter med type 1 diabetes mellitus. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen fra baseline i HbA1c. Patienter med type 1-diabetes, som opfylder adgangskriterierne, er planlagt til at blive inkluderet i dette forsøg. Cirka 40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret til IDegAsp gruppe eller basal plus præ-prandial insulin gruppe. Behandlingens varighed omfatter 2 ugers screeningsperiode, 16 ugers behandlingsobservationsperiode og 1 uges opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år med type 1-diabetes;
  • Diagnosticeret som T1DM ≥ 12 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • HbA1c ≥ 7,0 til ≤ 10,0 %;
  • Modtagelse af basal plus præ-prandial insulin og/eller orale antidiabetiske midler ≥ 12 uger før optagelse i undersøgelsen;
  • BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for en måned;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før informeret samtykke
  • Modtagelse af sulfonylurinstoffer, Meglitinides-derivater, Thiazolidindioner, Dpp-4-hæmmere eller GLP-1-agonister inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Nuværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsygdom på tidspunktet for informeret samtykke
  • Alvorlig mental ustabilitet eller alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kræft inden for 5 år før informeret samtykke
  • Pancreatitis af alvorlige infektionssygdomme inden for 1 måned før informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for insulinet
  • Nedsat nyrefunktion (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsat leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 2 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, som efterforskerne mener, ikke kan gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp gruppe
IDegAsp to gange dagligt
Medicin: insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IDegAsp i T1DM
Andre navne:
  • Ryzodeg
Aktiv komparator: basal insulin plus præ-prandial insulingruppe
basal insulin en eller to gange dagligt plus præ-prandial insulin
Medicin: basal insulin plus præ-prandial insulin
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​basal insulin plus præ-prandial insulin i T1DM
Andre navne:
  • Levemir/Lantus/Tresiba plus NovoLog/Humalog/Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 16 uger
ændringen fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling hos alle patienter
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR)
Tidsramme: 16 uger
Ændringen fra baseline i Time in Range (3,9-10 mmol/L) efter 16 ugers behandling hos alle patienter (ved hjælp af flashkontinuerlig glukosemonitorering (FCGM)).
16 uger
Tid til forekomst af godbid til mål
Tidsramme: 16 uger
Fastende glukose ved behandling <7mmol/L og ikke-fastende glukose <10mmol/L, eller TIR >70 %) (SMBG eller FCGM)
16 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
16 uger
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
det EQ-5D beskrivende system Ændringen fra baseline efter 16 ugers behandling
16 uger
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uger
Ændringen fra baseline efter 16 ugers behandling
16 uger
Insulin dosis
Tidsramme: 16 uger
Ændringen fra baseline efter 16 ugers behandling
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner