Veiligheid en werkzaamheid van insuline degludec/insuline aspart bij patiënten met T1DM

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 en ≤75 jaar met diabetes type 1;
• Gediagnosticeerd als T1DM ≥ 12 maanden vóór deelname aan de studie;
• HbA1c ≥ 7,0 tot ≤10,0%;
• Ontvangst van basale plus preprandiale insuline en/of orale antidiabetica ≥ 12 weken vóór deelname aan het onderzoek;
• BMI ≤ 35kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
• Zwangere of zogende vrouwen
• Ernstige hypoglykemie binnen een maand;
• Myocardinfarct, beroerte of andere ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Ontvangst van sulfonylurea, meglitinidederivaten, thiazolidinedionen, Dpp-4-remmers of GLP-1-agonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
• Huidige behandeling met systemische steroïden of immunosuppressiva, of een immunologische deficiëntieziekte hebben op het moment van geïnformeerde toestemming
• Ernstige mentale instabiliteit, of alcoholmisbruik of drugsmisbruik
• Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Pancreatitis van ernstige infectieziekten binnen 1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor de insuline
• Nierfunctiestoornis (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
• Verminderde leverfunctie, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel ALT (SGPT), AST (SGOT) of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald
• Deelname aan een ander onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze het onderzoek mogelijk niet voltooien