Seguridad y eficacia de insulina degludec/insulina aspart en pacientes con DM1

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años con diabetes tipo 1;
• Diagnosticado como T1DM ≥ 12 meses antes de la inscripción en el estudio;
• HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,0 %;
• Recibir insulina basal más preprandial y/o agentes antidiabéticos orales ≥ 12 semanas antes de la inscripción en el estudio;
• IMC ≤ 35kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Serán excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Hipoglucemia severa dentro de un mes;
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares graves en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
• Recepción de sulfonilureas, derivados de meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de Dpp-4 o agonistas de GLP-1 dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
• Tratamiento actual con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores, o tiene enfermedad de deficiencia inmunológica en el momento del consentimiento informado
• Inestabilidad mental severa, o abuso de alcohol o abuso de drogas
• Cáncer en los 5 años anteriores al consentimiento informado
• Pancreatitis de enfermedades infecciosas graves en el plazo de 1 mes antes del consentimiento informado
• Hipersensibilidad conocida o alergia a la insulina
• Insuficiencia renal (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
• Deterioro de la función hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) según lo determinado
• Participación en otro ensayo dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que los investigadores creen que pueden no completar el estudio