Innocuité et efficacité de l'insuline dégludec/insuline asparte chez les patients atteints de DT1

Critère d'intégration:

• Patients ≥ 18 et ≤ 75 ans atteints de diabète de type 1 ;
• Diagnostiqué comme DT1 ≥ 12 mois avant l'inscription à l'étude ;
• HbA1c ≥ 7,0 à ≤ 10,0 % ;
• Réception d'insuline basale plus préprandiale et/ou d'agents antidiabétiques oraux ≥ 12 semaines avant l'inscription à l'étude ;
• IMC ≤ 35kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus :
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hypoglycémie sévère dans un délai d'un mois ;
• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires graves dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
• Réception de sulfonylurées, de dérivés de méglitinides, de thiazolidinediones, d'inhibiteurs de Dpp-4 ou d'agonistes du GLP-1 dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
• Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, ou avez une maladie de déficience immunologique au moment du consentement éclairé
• Instabilité mentale grave ou abus d'alcool ou de drogues
• Cancer dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
• Pancréatite de maladies infectieuses graves dans les 1 mois précédant le consentement éclairé
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'insuline
• Insuffisance rénale (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
• Fonction hépatique altérée, définie par des taux sériques d'ALT (SGPT), d'AST (SGOT) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée
• Participation à un autre essai dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
• Les patients qui, selon les enquêteurs, pourraient ne pas terminer l'étude