Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Degludec/insuliny Aspart u pacjentów z T1DM

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Degludec/insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

W tym prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu w grupach równoległych, bezpieczeństwo i skuteczność insuliny degludec/insuliny aspart (IDegAsp) dwa razy na dobę będą porównywane z insuliną bazalną stosowaną raz lub dwa razy dziennie plus insulinę przed posiłkiem po 16 tygodniach leczenia w pacjentów z cukrzycą typu 1. To badanie umożliwi ocenę klinicznie istotnego punktu końcowego zmiany HbA1c i czasu w zakresie (TIR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IDegAsp dwa razy dziennie w porównaniu z insuliną bazową raz lub dwa razy dziennie plus insulinę przedposiłkową przez 16 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy spełniają kryteria włączenia, są planowani do włączenia do tego badania. Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów. Pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do grupy IDegAsp lub grupy insuliny podstawowej i przedposiłkowej. Czas trwania leczenia obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres obserwacji leczenia i 1-tygodniową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z cukrzycą typu 1;
  • Zdiagnozowana jako T1DM ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • HbA1c ≥ 7,0 do ≤10,0%;
  • Przyjmowanie insuliny podstawowej i przedposiłkowej i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych ≥ 12 tygodni przed włączeniem do badania;
  • BMI ≤ 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu jednego miesiąca;
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Przyjmowanie sulfonylomocznika, pochodnych meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitorów Dpp-4 lub agonistów GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi lub choroba z niedoborem odporności w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka niestabilność psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Rak w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Zapalenie trzustki w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na insulinę
  • Zaburzenia czynności nerek (CKD-EPI eGFR <60 ml/min)
  • Zaburzona czynność wątroby, definiowana przez aktywność AlAT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN), jak określono
  • Udział w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy według badaczy mogą nie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IDegAsp
IDegAsp dwa razy dziennie
Lek: insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IDegAsp w T1DM
Inne nazwy:
  • Ryzodeg
Aktywny komparator: insulina podstawowa plus insulina przedposiłkowa
insulina podstawowa raz lub dwa razy dziennie plus insulina przed posiłkiem
Lek: insulina podstawowa plus insulina przedposiłkowa
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny bazowej i insuliny podawanej przed posiłkiem w cukrzycy typu 1
Inne nazwy:
  • Levemir/Lantus/Tresiba plus NovoLog/Humalog/Apidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia u wszystkich pacjentów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l) po 16 tygodniach leczenia u wszystkich pacjentów (przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (FCGM)).
16 tygodni
Czas do wystąpienia leczenia do celu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie glukozy na czczo podczas leczenia <7 mmol/l i stężenie glukozy na czczo <10 mmol/l lub TIR >70%) (SMBG lub FCGM)
16 tygodni
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
16 tygodni
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: 16 tygodni
system opisowy EQ-5D Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia
16 tygodni
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia
16 tygodni
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas w zasięgu

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj