Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit T1DM

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre mit Typ-1-Diabetes;
• Diagnostiziert als T1DM ≥ 12 Monate vor Aufnahme in die Studie;
• HbA1c ≥ 7,0 bis ≤ 10,0 %;
• Erhalt von basalem plus präprandialem Insulin und/oder oralen Antidiabetika ≥ 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
• BMI ≤ 35 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
• Schwangere oder stillende Frauen
• Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats;
• Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
• Erhalt von Sulfonylharnstoffen, Meglitinid-Derivaten, Thiazolidindione, Dpp-4-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
• Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva oder immunologische Mangelerkrankung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Schwere geistige Instabilität oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung
• Pankreatitis bei schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor Einverständniserklärung
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Insulin
• Nierenfunktionsstörung (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
• Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie bestimmt
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
• Patienten, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Studie möglicherweise nicht abschließen