Безопасность и эффективность инсулина деглудек/инсулин аспарт у пациентов с СД1

Критерии включения:

• Пациенты ≥ 18 и ≤75 лет с сахарным диабетом 1 типа;
• Диагноз СД1 ≥ 12 месяцев до включения в исследование;
• HbA1c от ≥ 7,0 до ≤10,0%;
• Получение базального инсулина плюс препрандиальный инсулин и/или пероральные противодиабетические средства за ≥ 12 недель до включения в исследование;
• ИМТ ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены:
• Беременные или кормящие женщины
• Тяжелая гипогликемия в течение одного месяца;
• Инфаркт миокарда, инсульт или другие тяжелые сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
• прием сульфонилмочевины, производных меглитинидов, тиазолидиндионов, ингибиторов ДПП-4 или агонистов ГПП-1 в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
• Текущее лечение системными стероидами или иммунодепрессантами, или наличие иммунологической недостаточности на момент получения информированного согласия
• Тяжелая психическая нестабильность, или злоупотребление алкоголем, или злоупотребление наркотиками
• Рак в течение 5 лет до информированного согласия
• Панкреатит тяжелых инфекционных заболеваний в течение 1 мес до получения информированного согласия
• Известная гиперчувствительность или аллергия на инсулин
• Почечная недостаточность (CKD-EPI рСКФ <60 мл/мин)
• Нарушение функции печени, определяемое уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), как определено
• Участие в другом испытании в течение 2 месяцев до получения информированного согласия
• Пациенты, которые, по мнению исследователей, могут не завершить исследование