Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Insulin Degludec/Insulin Aspart hos pasienter med T1DM

7. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av insulin degludec/insulin aspart hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

I denne prospektive, randomiserte, åpne, parallelle gruppestudien, vil sikkerheten og effekten av insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to ganger daglig sammenlignes med basal insulin én eller to ganger daglig pluss preprandial insulin etter 16 ukers behandling i pasienter med type 1 diabetes. Denne studien vil muliggjøre vurdering av det klinisk relevante endepunktet for en endring i HbA1c og Time in Range (TIR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp to ganger daglig sammenlignet med basal insulin én eller to ganger daglig pluss pre-prandial insulin i 16 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Det primære endepunktet i denne studien er endringen fra baseline i HbA1c. Pasienter med type 1 diabetes som oppfyller inngangskriteriene planlegges inkludert i denne studien. Omtrent 40 pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert til IDegAsp gruppe eller basal pluss pre-prandial insulingruppe. Behandlingsvarigheten inkluderer 2 ukers screeningperiode, 16 ukers behandlingsobservasjonsperiode og 1 ukes oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år med type 1 diabetes;
  • Diagnostisert som T1DM ≥ 12 måneder før registrering i studien;
  • HbA1c ≥ 7,0 til ≤ 10,0 %;
  • Mottak av basal pluss preprandial insulin og/eller orale antidiabetiske midler ≥ 12 uker før registrering i studien;
  • BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig hypoglykemi innen en måned;
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før informert samtykke
  • Mottak av sulfonylurea, Meglitinides-derivater, tiazolidindioner, Dpp-4-hemmere eller GLP-1-agonister innen 3 måneder før informert samtykke;
  • Nåværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsykdom på tidspunktet for informert samtykke
  • Alvorlig mental ustabilitet, eller alkoholmisbruk, eller narkotikamisbruk
  • Kreft innen 5 år før informert samtykke
  • Pankreatitt av alvorlige infeksjonssykdommer innen 1 måned før informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot insulinet
  • Nedsatt nyrefunksjon (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert av serumnivåer av enten ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt
  • Deltakelse i en ny prøveperiode innen 2 måneder før informert samtykke
  • Pasienter som etterforskerne tror kan mislykkes i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp-gruppe
IDegAsp to ganger daglig
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp i T1DM
Andre navn:
  • Ryzodeg
Aktiv komparator: basal insulin pluss preprandial insulingruppe
basal insulin én eller to ganger daglig pluss insulin før måltidet
Legemiddel: basal insulin pluss pre-prandial insulin
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til basal insulin pluss pre-prandial insulin i T1DM
Andre navn:
  • Levemir/Lantus/Tresiba pluss NovoLog/Humalog/Apidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 16 uker
endringen fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling hos alle pasienter
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR)
Tidsramme: 16 uker
Endringen fra baseline i Time in Range (3,9-10 mmol/L) etter 16 ukers behandling hos alle pasienter (ved bruk av kontinuerlig kontinuerlig glukoseovervåking (FCGM)).
16 uker
Tid til forekomst av godbit til mål
Tidsramme: 16 uker
Fastende glukose ved behandling <7mmol/L og ikke-fastende glukose <10mmol/L, eller TIR >70 %) (SMBG eller FCGM)
16 uker
Forekomst av en godbit-til-mål-respons og uten noen hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 16 uker
Forekomst av en godbit-til-mål-respons og uten noen hypoglykemiske episoder
16 uker
EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: 16 uker
det EQ-5D beskrivende systemet Endringen fra baseline etter 16 ukers behandling
16 uker
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uker
Endringen fra baseline etter 16 ukers behandling
16 uker
Insulindose
Tidsramme: 16 uker
Endringen fra baseline etter 16 ukers behandling
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere