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ランソプラゾールを追加した特発性肺線維症患者の治療 (TIPAL)

2025年12月15日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

ランソプラゾールを追加した特発性肺線維症患者の治療の有効性とリスク：ランダム化プラセボ対照多施設臨床試験

IPFは、咳や息切れを引き起こす進行性の瘢痕性肺疾患です。 IPF患者は逆流症を患っていることが多く、胃酸が肺に吸い込まれ、肺に損傷を与える可能性があります。 胃酸の生成を止める薬であるプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、胸焼けなどの逆流症状を軽減するために使用できます。 一部の研究者は、PPI が IPF の進行も軽減すると示唆しています。

この研究は、PPI で治療すると IPF の進行が遅くなるかどうかを確認することを目的としています。 その結果に基づいて、IPF患者がPPIを服用すべきかどうかを推奨できるようになります。

この試験には、英国の約 37 の病院からの IPF 患者 298 名が参加します。 研究の開始当初、患者には提供された機器を使用して自宅で毎週呼吸検査を行うよう依頼し、咳のある人には機器を使用して24時間以内に咳をした回数を数えるように依頼する。 咳と息切れを評価する 2 つの質問に答えてもらい、咳、IPF、睡眠習慣、全身状態に関するアンケートに記入してもらいます。 人々には、ランソプラゾールまたはダミー錠剤と呼ばれるPPIが1日2回、12か月間投与されます。 彼らには、逆流症状について何をすべきかを説明したリーフレットが渡されます。 研究の最後に、これらのテストを繰り返し、結果を分析します。 人々が受ける可能性のある副作用を記録します。 副作用が発生した場合は、投与量を減らすことができます。

PPI と相互作用する薬を服用している人、またはその他の重篤な病状がある人は参加できません。 PPI を受けている人は、胸やけが再発することなく薬の服用を中止できる場合にのみ参加できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は進行性で、通常は致死的な予後不良の肺疾患です。 IPF 患者は他の病状も抱えていることが多く、その中で最も一般的なものの 1 つが逆流症です。 これまでの研究とすでに収集されたデータのレビューは、逆流疾患の症状を軽減するために使用される治療法であるプロトンポンプ阻害剤（PPI）がIPF疾患の進行を軽減し、生存率を向上させる可能性があることを示唆しています。 現在のIPF治療ガイドラインでは、IPF患者に対するPPI治療を慎重に推奨しているが、医師や政府団体は必要であると主張しているにもかかわらず、これを具体的に調査した研究はまだ行われていない。 咳、逆流、睡眠とIPFの間には関連性があると考えられています。 その結果、サブ研究として患者のサブグループに咳頻度モニタリングの 24 時間セッションを 2 回完了するよう依頼します。 これらの参加者の中には、これらの期間中も手首ベースのアクティビティおよび睡眠モニターを着用するよう求められる場合があります。 さらに、この関連性をさらに調査するために、患者に睡眠習慣に関する 2 つのアンケートに回答してもらいます。 試験の終了時には、IPF患者がPPIを日常的に摂取すべきかどうかを推奨できるようになります。

このプロジェクトは治験薬（医薬品）の臨床試験です。 この薬は十分に確立されており、別の病状への使用が承認されています。 この薬はプラセボ（ダミー）錠剤と比較して評価され、患者は偶然どちらかのグループに割り当てられます。 薬とダミーの錠剤を服用している患者は同時に評価されます。 患者も医師も研究チームも、自分がどの治療に割り当てられているのか知りません。 私たちは英国全土の約37の病院でこの研究を実施する予定です。

すべての研究訪問は、参加者が病院に通う必要なく、遠隔で行うことができます。 ただし、希望または可能であれば、対面での現場訪問も許可されます。 すべての参加者は、在宅肺活量測定評価の完了方法について同意した上で、訓練を受けた臨床生理学者によるビデオ通話による中央トレーニングを受けます。 データのレビュー後に必要と判断された場合、フォローアップ中にさらなるトレーニングが提供されます。 アンケートは電子的または郵送で回答されます。

潜在的に適格な患者は、地元の患者リスト/データベースから特定された後、遠隔または診療所でアプローチされます。 研究への参加を検討するために関連する研究文献が渡され、参加を検討するために少なくとも 24 時間の時間が与えられた後、地元の研究チームのメンバーによってフォローアップされます。

興味のある患者は、バーチャルまたは対面のスクリーニング予約に招待され、そこで研究と参加へのインフォームドコンセントを提供するために必要な内容についてカウンセリングを受けます。 その後、患者はベースラインの質問票に記入し、人口統計、病歴、併用薬、その他の関連する研究情報を提供し、自宅のスパイロメーターを使用して自宅で 5 日間にわたるスパイロメトリー評価を完了し、安全のために血液サンプルを提供するように求められます。治験責任医師は治験の参加資格を確認します。 訪問が採用サイトで行われる場合、患者は将来の研究で分析するために血液サンプルを提供することもあります。 さらに、適格な参加者は、同意した場合、24 時間の咳頻度モニタリング、および該当する場合は活動および睡眠モニタリングを完了することができます。 同意による明確な臨床適応がない PPI の投与を受けている患者は、この治療を中止しても安全かどうかを確認し、症状が治まるかどうかを監視するために (患者と主治医の同意に従って) 2 週間の休薬期間を受けます。 。 この期間の終了時に無症状のままである患者は研究に参加することになる。 症状が再発した患者については、PPI治療が再開され、研究には参加しない。 すべてのベースライン評価の結果が判明すると、患者はランダム化されます。

参加者は最初に6か月分の治験薬を受け取り、1日2回（約12時間間隔）、食事の30分前に2錠を12か月間服用するよう指示される。 参加者は、この時点から 12 か月間、毎週の自宅スパイロメトリー評価を開始します。

無作為化から 3 か月後、参加者は関連するアンケートに回答し、安全性チェックのために血液サンプルを提供します。 自宅のスパイロメトリー評価は引き続き継続中です。 サブ研究に参加する参加者は、最後の 24 時間、再び咳の頻度のモニタリング、および該当する場合は活動性と睡眠のモニタリングを受けます。 患者は、病歴、投薬内容、および前回の来院以降に経験した出来事に変化があれば報告するよう求められます。

参加者には、ランダム化から 6 か月後に再度連絡があり、そこでアンケートに記入し、安全な血液サンプルを提供します。 自宅のスパイロメトリー評価は引き続き継続中です。 参加者は、病歴、投薬内容、および前回の訪問以降に経験した出来事に変化があれば再度報告するよう求められます。 参加者が治験薬を遵守しているかどうかがチェックされます。 治験薬の最終供給が調剤されます。

無作為化から 9 か月後に、現地の施設スタッフが患者に連絡し、病歴、投薬内容、および前回の来院以降に経験した出来事の変化を記録します。 患者は必要なアンケートに記入し、安全性チェックのために血液サンプルを提供する必要があります。

最終的な研究評価は、無作為化から 12 か月後に行われます。 患者は必要なすべてのアンケートに回答し、安全性分析のために血液サンプルを提供する必要があり、最終的な自宅スパイロメトリー評価は連続 5 日間にわたって行われます。 参加者が同意した場合、現場訪問が行われた場合、将来の研究研究での分析のために追加の血液サンプルが採取されます。 患者は、病歴、投薬内容、および施設スタッフへの最後の報告以降に経験した出来事に変化があれば報告する必要があります。

参加者が以下のいずれかを経験した疑いがある、または経験していることが確認された場合、治験中の任意の時点で、治験治療の用量を、1日2回（約12時間間隔）、食事の30分前に1錠に減らすことができます。肺炎、クロストリジウム・ディフィシル感染症、および/または低マグネシウム血症を含みます。 参加者または臨床医が希望する場合、参加者は用量を減らすこともできます。

遺伝子型分析用の血液サンプルは、参加者が提供に同意した場合、対面で行われる研究のどの時点でも採取できます。 安全な血液サンプルは、訪問が遠隔で行われる参加者の一般開業医で採取されます。 遠隔フォローアップはビデオまたは電話で行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
        • 募集
        • NHS Grampian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Owen Dempsey
      • Antrim、イギリス、BT41 2RL
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • 完了
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Hartley
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gareth Walters
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Thickett
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • 完了
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • まだ募集していません
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Bongers
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 完了
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
        • 募集
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Parfrey
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 完了
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen、イギリス、SA31 3BB
        • 募集
        • Hywel Dda University Health Board
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Andrews
      • Craigavon、イギリス、BT63 5QQ
        • 完了
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe、イギリス、CW1 4QJ
        • 完了
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • 募集
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alisa Holbourn
      • Dundee、イギリス、DD2 1UB
        • 募集
        • NHS Tayside
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Goudie
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Stanel
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • 完了
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • 募集
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • 完了
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Hart
      • Kendal、イギリス、LA9 7RG
        • 募集
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Timothy Gatheral
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Beirne
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Fasihul Khan
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robina Coker
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Porter
      • London、イギリス、E1 2ES
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Tosner
      • London、イギリス、SE13 6LH
        • 募集
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Simpson
      • London、イギリス、SW3 6PY
        • 募集
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Philip Molyneaux
        • コンタクト：
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • 完了
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
        • 完了
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Forrest
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 完了
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 完了
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • 完了
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 完了
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • 完了
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • 募集
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Heinick
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • 募集
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • University Hospitals of North Midlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Stone
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
        • 募集
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khaled Amsha
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
      • Teddington、イギリス、TW11 8HU
        • 募集
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Smith
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louise Anning
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • 募集
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Fahim
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • 募集
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen O'Hickey
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • 募集
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Andrew Wilson
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性または女性。
  2. 最新の国際ガイドライン (50) に従った、地域または地域の多分野の合意に基づく特発性肺線維症 (IPF) の診断。
  3. 患者は認可された抗線維症薬を受けている場合がある（無作為化前少なくとも4週間、無作為化後少なくとも4週間は計画的修正なし）。
  4. インフォームド・コンセントを提供できる。

咳嗽数サブ研究の追加の包含基準:

1.持続性咳嗽の既存の診断（研究登録前8週間以上にわたって厄介な咳と定義される）。

除外基準:

  1. 信頼できるスパイロメトリー評価を完了する能力を含む研究評価に従うことができない患者。
  2. -ランダム化前2週間以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）または運動促進薬（シサプリド、ドンペリドン、メトクロプラミド、エリスロマイシン、プルカロプリドなど）の併用。
  3. スクリーニング後4週間以内に自己報告した気道感染症を患っている患者（咳、喀痰、息切れの増加、および抗菌療法を必要とするもののうち2つ以上と定義される）。
  4. 重大な併存呼吸器疾患（PIによって決定された、呼吸器症状および疾患の進行に対して臨床的に関連する影響を示す呼吸器疾患として定義される）。 牽引性気管支拡張症の存在は許可されます。
  5. FEV1/FVC<0.7の患者。
  6. 患者の主治医の意見として、被験者の安全性に影響を与える、または肝不全（肝不全など）を含む研究成果に影響を与えると考えられる重大な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患。 血清トランスアミナーゼ > 2 x 正常上限値 (ULN)、ビリルビン > 1.5 x ULN (患者がギルバート症候群でない場合)、およびステージ 3 以上の慢性腎臓病 (CKD)、びらん性食道炎、バレット食道、または生涯にわたるプロトンポンプを必要とするあらゆる症状阻害剤の使用。
  7. プロトンポンプ阻害剤またはプラセボの内容物に対する既知のアレルギー。
  8. アタザナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、タクロリムス、メトトレキサート、フルボキサミンの併用（セクション 6.4.5 を参照）。
  9. 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 閉経後範囲の高いFSHレベルは、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用される場合があります。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
  10. TIPAL試験登録前の4週間以内、または薬物半減期の5倍のいずれか長い方、別の臨床試験に関連する別の治験薬または生物学的製剤の受領。
  11. 長期の酸素療法を受けています。
  12. 低マグネシウム血症（マグネシウム ≤0.6 mmol/L と定義）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ治療アーム
ランソプラゾール 30mg (15mg カプセル 2 回) を 1 日 2 回、12 時間間隔で 12 か月間投与します。 IMPは食事の少なくとも30分前に服用する必要があります。
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30mg (15mg カプセル 2 回) を 1 日 2 回、12 時間間隔で 12 か月間投与します。 IMPは食事の少なくとも30分前に服用する必要があります。
プラセボコンパレーター：マッチしたプラセボ腕
適合プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、12 時間間隔で 12 か月間摂取します。 治療は食事の少なくとも30分前に行う必要があります。
他の：一致したプラセボ
適合プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、12 時間間隔で 12 か月間摂取します。 治療は食事の少なくとも30分前に行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測パーセント (%) 努力肺活量 (FVC) の絶対変化
時間枠：無作為化から 12 か月後
ランソプラゾールとプラセボの無作為化後 12 か月後の努力肺活量 (FVC) の予測パーセント (%) の絶対変化。
無作為化から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の頻度
時間枠：ランダム化から 3 か月後
VitaloJAK 咳モニターを使用して 24 時間にわたって測定された咳の頻度。
ランダム化から 3 か月後
咳スコア
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月後
咳スコアは、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
無作為化後 3、6、9、12 か月後
咳関連
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月後
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) によって測定される咳関連の生活の質。
無作為化後 3、6、9、12 か月後
息切れ
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月後
Medical Research Council 呼吸困難スケールによって測定された息切れ。
無作為化後 3、6、9、12 か月後
疾患特有の生活の質
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月後
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) アンケートを使用して測定された疾患特有の生活の質。
無作為化後 3、6、9、12 か月後
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月後
EQ-5D-5L アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質 (質を調整した生存年数が推定されます)。
無作為化後 3、6、9、12 か月後
一酸化炭素の総肺拡散能力
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月後
可能であれば、一酸化炭素 (DLCO) の肺の総拡散能力を測定します (ヘモグロビンについて補正)。
無作為化後 3、6、12 か月後
研究室での評価
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月後
可能であれば、FVC および FEV1 の検査室評価。
無作為化後 3、6、12 か月後
睡眠の質
時間枠：無作為化後 3 か月と 12 か月
睡眠の質は、短いピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
無作為化後 3 か月と 12 か月
還流特性
時間枠：無作為化後 3 か月と 12 か月
デミースタースコアによって測定される逆流特性。
無作為化後 3 か月と 12 か月
参加者の受容性
時間枠：無作為化から 12 か月後
参加者の受容性は研究固有のアンケートによって測定されます。
無作為化から 12 か月後
睡眠時無呼吸症候群のリスク
時間枠：無作為化から 12 か月後
STOP-Bang アンケートによって測定された睡眠時無呼吸症候群のリスク。
無作為化から 12 か月後
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から 12 か月後
無増悪生存期間（進行は、無作為化の日から全死因死亡、肺移植、または毎週の在宅肺活量測定によって測定されたベースラインから予測されるFVC %の絶対値10％減少の週までの時間として定義される）。
無作為化から 12 か月後
無入院生存を死亡と定義する
時間枠：無作為化から 12 か月後
無入院生存期間は、死亡（全原因）または最初の非選択的（全原因）入院として定義されます。
無作為化から 12 か月後
呼吸器関連の病院での無生存生存率
時間枠：無作為化から 12 か月後
呼吸器関連の病院での無生存生存率。
無作為化から 12 か月後
絶対%FVCの減少と減少率
時間枠：12か月にわたって測定
家庭のスパイロメトリーによって毎週測定された%FVCに基づく絶対%FVCの減少および減少率。
12か月にわたって測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

Norwich Clinical Trials Unit

捜査官

  • スタディチェア：Professor Andrew Wilson、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT番号)
  • 269050 (その他の識別子：IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (その他の識別子：ISRCTN number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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