Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose unter Zusatz von Lansoprazol (TIPAL)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Die Wirksamkeit und Risiken der Behandlung von Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose unter Zusatz von Lansoprazol: eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie

IPF ist eine fortschreitende, vernarbende Lungenerkrankung, die Husten und Atemnot verursacht. IPF-Patienten leiden häufig an einer Refluxkrankheit, was bedeutet, dass Magensäure in die Lunge eingeatmet werden kann und diese möglicherweise schädigt. Medikamente, die die Magensäureproduktion stoppen, Protonenpumpenhemmer (PPI), können zur Linderung von Refluxsymptomen, einschließlich Sodbrennen, eingesetzt werden. Einige Forscher vermuten, dass PPIs auch das Fortschreiten der IPF verlangsamen.

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob IPF langsamer voranschreitet, wenn es mit PPI behandelt wird. Basierend auf den Ergebnissen können wir empfehlen, ob IPF-Patienten PPI einnehmen sollten oder nicht.

An dieser Studie werden 298 IPF-Patienten aus etwa 37 britischen Krankenhäusern teilnehmen. Zu Beginn der Studie bitten wir die Patienten, zu Hause mit den bereitgestellten Geräten wöchentliche Atemtests durchzuführen, und bitten diejenigen mit Husten, ein Gerät zu verwenden, um zu zählen, wie oft sie innerhalb von 24 Stunden husten. Wir werden sie bitten, zwei Fragen zur Bewertung ihres Hustens und ihrer Atemnot zu beantworten und Fragebögen zu ihrem Husten, ihrer IPF, ihren Schlafgewohnheiten und ihrem Allgemeinzustand auszufüllen. Den Patienten wird 12 Monate lang zweimal täglich ein PPI namens Lansoprazol oder Scheintabletten verabreicht. Sie erhalten eine Broschüre, in der sie darüber informiert werden, was sie bei Refluxsymptomen tun können. Am Ende der Studie werden wir diese Tests wiederholen und die Ergebnisse analysieren. Wir werden alle Nebenwirkungen aufzeichnen, die bei den Patienten auftreten können. Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert werden.

Personen, die Arzneimittel einnehmen, die mit PPI interagieren, oder an anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden, können nicht teilnehmen. Personen, die PPI erhalten, können nur dann teilnehmen, wenn sie ihre Medikamente absetzen können, ohne dass ihr Sodbrennen zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende und meist tödlich verlaufende Lungenerkrankung mit schlechter Prognose. IPF-Patienten haben häufig auch andere Erkrankungen, wobei die Refluxkrankheit eine der häufigsten ist. Frühere Studien und eine Überprüfung der bereits gesammelten Daten legen nahe, dass Behandlungen zur Verringerung der Symptome der Refluxkrankheit, Protonenpumpenhemmer (PPI), das Fortschreiten der IPF-Erkrankung verringern und die Überlebensraten verbessern können. In den aktuellen IPF-Behandlungsrichtlinien wird eine PPI-Behandlung für IPF-Patienten mit Vorsicht empfohlen. Es gibt jedoch noch keine Studie, die dies speziell untersucht, obwohl Ärzte und Regierungsgruppen darauf hingewiesen haben, dass eine solche erforderlich ist. Es wird angenommen, dass ein Zusammenhang zwischen Husten, Reflux, Schlaf und IPF besteht. Aus diesem Grund werden wir eine Untergruppe von Patienten bitten, als Teilstudie zwei 24-Stunden-Sitzungen zur Überwachung der Hustenhäufigkeit durchzuführen. Einige dieser Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, während dieser Zeiträume auch einen Aktivitäts- und Schlafmonitor am Handgelenk zu tragen. Darüber hinaus werden wir die Patienten bitten, zwei Fragebögen zu ihren Schlafgewohnheiten auszufüllen, um diesen Zusammenhang weiter zu untersuchen. Am Ende der Studie können wir empfehlen, ob IPF-Patienten routinemäßig PPI einnehmen sollten oder nicht.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel). Das Medikament ist gut etabliert und für den Einsatz bei einer anderen Erkrankung zugelassen. Das Medikament wird im Vergleich zu Placebo-Tabletten (Scheintabletten) bewertet, wobei die Patienten zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Patienten, die das Medikament und die Scheintabletten einnehmen, werden gleichzeitig untersucht. Weder Patienten noch ihre Ärzte oder das Forschungsteam erfahren, welcher Behandlung sie zugewiesen wurden. Wir werden die Studie in etwa 37 Krankenhäusern im gesamten Vereinigten Königreich durchführen.

Alle Studienbesuche können aus der Ferne stattfinden, ohne dass der Teilnehmer das Krankenhaus aufsuchen muss. Bei Wunsch/Möglichkeit sind jedoch auch persönliche Besuche vor Ort möglich. Alle Teilnehmer erhalten eine zentrale Schulung per Videoanruf mit einem ausgebildeten klinischen Physiologen, nachdem sie sich mit der Durchführung von häuslichen Spirometrieuntersuchungen einverstanden erklärt haben. Weitere Schulungen werden im Rahmen der Nachuntersuchung angeboten, wenn dies nach einer Überprüfung der Daten als erforderlich erachtet wird. Die Fragebögen werden entweder elektronisch oder per Post ausgefüllt.

Potenziell geeignete Patienten werden aus der Ferne oder in der Klinik angesprochen, nachdem sie anhand lokaler Patientenlisten/-datenbanken identifiziert wurden. Ihnen wird die relevante Studienliteratur ausgehändigt bzw. zugesandt, um über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken, und sie werden von einem Mitglied des lokalen Forschungsteams weiterverfolgt, nachdem sie mindestens 24 Stunden Zeit hatten, über eine Teilnahme nachzudenken.

Interessierte Patienten werden zu einem virtuellen oder persönlichen Screening-Termin eingeladen, bei dem sie über die Studie und ihre Auswirkungen beraten werden, um ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu erteilen. Der Patient wird dann gebeten, Basisfragebögen auszufüllen, demografische Daten, Krankengeschichte und Begleitmedikation sowie alle anderen relevanten Studieninformationen anzugeben, über 5 Tage hinweg zu Hause Spirometrie-Bewertungen mit einem häuslichen Spirometer durchzuführen und aus Sicherheitsgründen eine Blutprobe abzugeben Ermittler, um ihre Eignung für die Studie zu bestätigen. Patienten können auch eine Blutprobe zur Analyse in zukünftigen Forschungsarbeiten zur Verfügung stellen, wenn der Besuch am Rekrutierungsstandort stattfindet. Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer eine 24-Stunden-Überwachung der Hustenhäufigkeit sowie gegebenenfalls einer Aktivitäts- und Schlafüberwachung durchführen, sofern sie dem zugestimmt haben. Patienten, die PPIs erhalten, ohne dass zum Zeitpunkt der Einwilligung eine eindeutige klinische Indikation dafür vorliegt, werden einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen (nach Zustimmung des Patienten und ihres Hausarztes), um festzustellen, ob es sicher ist, diese Behandlung abzubrechen, und um zu überwachen, ob ihre Symptome nachlassen . Patienten, die am Ende dieses Zeitraums weiterhin asymptomatisch sind, werden in die Studie aufgenommen. Für diejenigen, deren Symptome wieder auftreten, wird die PPI-Behandlung wieder aufgenommen und sie werden nicht an der Studie teilnehmen. Sobald die Ergebnisse aller Basisuntersuchungen bekannt sind, werden die Patienten randomisiert.

Die Teilnehmer erhalten zunächst einen 6-monatigen Vorrat an Studienmedikamenten und werden angewiesen, 12 Monate lang zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) 30 Minuten vor den Mahlzeiten 2 Tabletten einzunehmen. Ab diesem Zeitpunkt beginnen die Teilnehmer 12 Monate lang mit wöchentlichen häuslichen Spirometrieuntersuchungen.

Drei Monate nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer die entsprechenden Fragebögen aus und stellen Blutproben für Sicherheitskontrollen zur Verfügung. Die häuslichen Spirometrie-Bewertungen sind weiterhin im Gange. Die an der Teilstudie beteiligten Teilnehmer werden für einen letzten Zeitraum von 24 Stunden erneut einer Überwachung der Hustenhäufigkeit sowie gegebenenfalls einer Aktivitäts- und Schlafüberwachung unterzogen. Die Patienten werden gebeten, alle Änderungen in ihrer Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und alle Ereignisse, die sie seit ihrem letzten Besuch erlebt haben, zu melden.

Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Randomisierung erneut kontaktiert, wo wir Fragebögen ausfüllen und Sicherheitsblutproben bereitstellen. Die häuslichen Spirometrie-Bewertungen sind weiterhin im Gange. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, alle Änderungen in ihrer Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und alle Ereignisse, die sie seit ihrem letzten Besuch erlebt haben, zu melden. Die Einhaltung der Studienmedikation durch die Teilnehmer wird überprüft. Es wird ein letzter Vorrat an Studienmedikamenten ausgegeben.

Neun Monate nach der Randomisierung nehmen die Mitarbeiter vor Ort Kontakt mit den Patienten auf, um etwaige Änderungen in ihrer Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und etwaigen Ereignissen seit ihrem letzten Besuch aufzuzeichnen. Die Patienten müssen die erforderlichen Fragebögen ausfüllen und eine Blutprobe für Sicherheitskontrollen abgeben.

Die endgültigen Studienbewertungen erfolgen 12 Monate nach der Randomisierung. Die Patienten müssen alle erforderlichen Fragebögen ausfüllen, eine Blutprobe zur Sicherheitsanalyse bereitstellen und über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird eine abschließende Reihe häuslicher Spirometrie-Bewertungen durchgeführt. Wenn die Teilnehmer dem zugestimmt haben, wird eine zusätzliche Blutprobe zur Analyse in zukünftigen Forschungsstudien entnommen, wenn der Besuch vor Ort stattfindet. Patienten müssen dem Personal vor Ort alle Änderungen in ihrer Krankengeschichte, der Medikation und allen Ereignissen melden, die sie seit ihrer letzten Meldung erlebt haben.

Wenn der Verdacht besteht oder bestätigt wird, dass bei den Teilnehmern eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist, können sie die Dosis ihrer Testbehandlung zu jedem Zeitpunkt der Studie auf 1 Tablette zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) 30 Minuten vor den Mahlzeiten reduzieren: Infektion einschließlich Lungenentzündung, Clostridium-difficile-Infektion und/oder Hypomagnesiämie. Teilnehmer können die Dosis auch reduzieren, wenn der Teilnehmer oder der Arzt dies wünscht.

Eine Blutprobe zur Genotypanalyse kann zu jedem Studienzeitpunkt, der persönlich stattfindet, entnommen werden, sofern die Teilnehmer der Abgabe zustimmen. Sicherheitsblutproben werden in der Hausarztpraxis des Teilnehmers entnommen, wo Besuche aus der Ferne stattfinden. Die Fernnachverfolgung kann per Video oder Telefonanruf erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Abgeschlossen
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Thickett
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Abgeschlossen
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Abgeschlossen
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Rekrutierung
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Abgeschlossen
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 3BB
        • Rekrutierung
        • Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Abgeschlossen
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Abgeschlossen
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Abgeschlossen
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Rekrutierung
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Abgeschlossen
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Hart
      • Kendal, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Timothy Gatheral
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Fasihul Khan
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robina Coker
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Porter
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Tosner
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Rekrutierung
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Simpson
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6PY
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Philip Molyneaux
        • Kontakt:
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Abgeschlossen
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Abgeschlossen
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Abgeschlossen
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Abgeschlossen
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Abgeschlossen
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Abgeschlossen
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Abgeschlossen
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Rekrutierung
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
      • Teddington, Vereinigtes Königreich, TW11 8HU
        • Rekrutierung
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise Anning
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Rekrutierung
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wilson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 40 Jahre alt.
  2. Eine Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) auf der Grundlage eines lokalen oder regionalen multidisziplinären Konsenses gemäß den neuesten internationalen Leitlinien (50).
  3. Die Patienten erhalten möglicherweise zugelassene antifibrotische Medikamente (mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung, ohne geplante Änderungen für mindestens 4 Wochen nach der Randomisierung).
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilstudie zur Hustenzahl:

1. Vorherige Diagnose eines anhaltenden Hustens (definiert als störend für mehr als 8 Wochen vor der Studieneinschreibung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, zuverlässige Spirometriebewertungen durchzuführen.
  2. Gleichzeitige Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) oder prokinetischer Arzneimittel (Cisaprid, Domperidon, Metoclopramid, Erythromycin, Prucaloprid usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Patienten mit einer selbst gemeldeten Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (definiert als zwei oder mehr von: verstärktem Husten, Auswurf oder Atemnot und der Notwendigkeit einer antimikrobiellen Therapie).
  4. Signifikante gleichzeitig bestehende Atemwegserkrankung (definiert als eine Atemwegserkrankung, die eine klinisch relevante Auswirkung auf die Atemwegssymptome und den Krankheitsverlauf gemäß PI aufweist). Das Vorliegen einer Traktionsbronchiektasie ist zulässig.
  5. Patienten mit einem FEV1/FVC<0,7.
  6. Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen würde, einschließlich Leberversagen (z. B. Serumtransaminase > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient hat Gilbert-Syndrom) und chronische Nierenerkrankung (CKD) größer als Stadium 3, erosive Ösophagitis, Barrett-Ösophagus oder jede Erkrankung, die eine lebenslange Protonenpumpe erfordert Verwendung von Inhibitoren.
  7. Bekannte Allergie gegen Protonenpumpenhemmer oder den Inhalt von Placebo.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir, Ketoconazol, Itraconazol, Tacrolimus, Methotrexat, Fluvoxamin (siehe Abschnitt 6.4.5).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.
  10. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs im Zusammenhang mit einer anderen klinischen Studie innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die TIPAL-Studie oder in Höhe des Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  11. Erhalt einer langfristigen Sauerstofftherapie.
  12. Patienten mit Hypomagnesiämie (definiert als Magnesium ≤0,6 mmol/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Lansoprazol 30 mg (als 2 x 15 mg Kapseln) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Monate. IMP sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (als 2 x 15 mg Kapseln) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Monate. IMP sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Matched-Placebo-Arm
Passendes Placebo 2 Kapseln zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Monate. Die Behandlung sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen erfolgen.
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo 2 Kapseln zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Monate. Die Behandlung sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung in Prozent der Vorhersage (%) forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Absolute Veränderung der prozentualen Vorhersage (%) forcierte Vitalkapazität (FVC) 12 Monate nach der Randomisierung von Lansoprazol im Vergleich zu Placebo.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Hustenhäufigkeit gemessen mit einem VitaloJAK-Hustenmonitor über einen Zeitraum von 24 Stunden.
3 Monate nach der Randomisierung
Husten-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Der Husten-Score wird mithilfe einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Hustenbedingt
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Hustenbedingte Lebensqualität gemessen anhand des Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Atemnot gemessen anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen (qualitätsbereinigte Lebensjahre werden geschätzt).
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamte Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessene Gesamtlungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert um Hämoglobin), sofern möglich.
3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Sofern möglich, Laboruntersuchung von FVC und FEV1.
3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Schlafqualität gemessen anhand des kurzen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Reflux-Eigenschaften
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Refluxeigenschaften gemessen anhand des DeMeester-Scores.
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmerakzeptanz gemessen anhand eines studienspezifischen Fragebogens.
12 Monate nach der Randomisierung
Risiko einer Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Risiko einer Schlafapnoe gemessen mit dem STOP-Bang-Fragebogen.
12 Monate nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (wobei die Progression definiert ist als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Woche des Todes jeglicher Ursache, der Lungentransplantation oder einer 10 %igen absoluten Reduktion des FVC-Prozentsatzes, der gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt wurde, gemessen durch wöchentliche häusliche Spirometrie).
12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausfreies Überleben definiert als Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausfreies Überleben definiert als Tod (alle Ursachen) oder erste nicht-elektive (alle Ursachen) Krankenhauseinweisung.
12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausfreies Überleben im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausfreies Überleben im Zusammenhang mit den Atemwegen.
12 Monate nach der Randomisierung
Der Rückgang und die Rückgangsrate im absoluten %FVC
Zeitfenster: Gemessen über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der Rückgang und die Rückgangsrate des absoluten %FVC basierend auf dem %FVC, der wöchentlich durch häusliche Spirometrie gemessen wird.
Gemessen über einen Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Norwich Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT-Nummer)
  • 269050 (Andere Kennung: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Andere Kennung: ISRCTN number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren