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Tratamiento de personas con fibrosis pulmonar idiopática con la adición de lansoprazol (TIPAL)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

La eficacia y los riesgos de tratar a las personas con fibrosis pulmonar idiopática con la adición de lansoprazol: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

La FPI es una afección pulmonar con cicatrización progresiva que causa tos y dificultad para respirar. Los pacientes con FPI a menudo tienen enfermedad de reflujo, lo que significa que el ácido del estómago puede inhalarse hacia los pulmones, lo que podría dañarlos. Los medicamentos que detienen la producción de ácido estomacal, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), se pueden usar para reducir los síntomas del reflujo, incluida la acidez estomacal. Algunos investigadores sugieren que los PPI también reducen la progresión de la FPI.

Esta investigación tiene como objetivo ver si la FPI progresa más lentamente si se trata con IBP. Según los resultados, podremos recomendar si los pacientes con FPI deben o no tomar IBP.

En este ensayo participarán 298 pacientes con FPI de aproximadamente 37 hospitales del Reino Unido. Al comienzo del estudio, les pediremos a los pacientes que comiencen a realizar pruebas de respiración semanales en el hogar utilizando el equipo provisto, y les pediremos a los que tengan tos que usen un dispositivo para contar la cantidad de veces que tosen en 24 horas. Les pediremos que respondan dos preguntas que califiquen su tos y dificultad para respirar, y que completen cuestionarios sobre su tos, FPI, hábitos de sueño y estado general. Las personas recibirán un IBP, llamado lansoprazol, o tabletas ficticias, dos veces al día durante 12 meses. Se les entregará un folleto que les indicará qué hacer con los síntomas del reflujo. Al final del estudio, repetiremos estas pruebas y analizaremos los resultados. Registraremos cualquier efecto secundario que las personas puedan tener. Si las personas sufren efectos secundarios, pueden reducir la dosis.

Las personas que toman medicamentos que interactúan con los IBP o tienen otras afecciones médicas graves no podrán participar. Las personas que reciben IBP solo podrán participar si pueden dejar de tomar su medicamento sin que regrese la acidez estomacal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar progresiva y generalmente mortal con un mal pronóstico. Los pacientes con FPI frecuentemente también tienen otras condiciones médicas, siendo la enfermedad por reflujo una de las más comunes. Estudios previos y una revisión de los datos ya recopilados sugieren que los tratamientos utilizados para reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), pueden reducir la progresión de la enfermedad de FPI y mejorar las tasas de supervivencia. Las pautas actuales de tratamiento de la FPI recomiendan con cautela el tratamiento con PPI para los pacientes con FPI; sin embargo, aún no se ha realizado un estudio que investigue esto específicamente, aunque los médicos y los grupos gubernamentales han dicho que se necesita uno. Se cree que existen vínculos entre la tos, el reflujo, el sueño y la FPI. Como resultado, le pediremos a un subgrupo de pacientes que complete dos sesiones de 24 horas de control de la frecuencia de la tos como subestudio. A algunos de estos participantes se les puede pedir que usen un monitor de actividad y sueño en la muñeca también durante estos períodos. Además, pediremos a los pacientes que completen dos cuestionarios sobre sus hábitos de sueño para investigar más a fondo este vínculo. Al final del ensayo, podremos recomendar si los pacientes con FPI deben o no tomar IBP de forma rutinaria o no.

Este proyecto es un ensayo clínico de un medicamento en investigación (fármaco). El medicamento está bien establecido y aprobado para su uso en otra condición médica. El fármaco se evaluará frente a tabletas de placebo (ficticias), y los pacientes se asignarán a cualquiera de los grupos al azar. Los pacientes que toman el medicamento y las tabletas ficticias serán evaluados al mismo tiempo. Ni los pacientes ni sus médicos ni el equipo de investigación sabrán a qué tratamiento han sido asignados. Llevaremos a cabo el estudio en aproximadamente 37 hospitales en todo el Reino Unido.

Todas las visitas del estudio pueden realizarse de forma remota sin que el participante necesite asistir al hospital. Sin embargo, también se permiten visitas presenciales en el sitio si se prefiere/es factible. Todos los participantes recibirán capacitación central a través de una videollamada, con un fisiólogo clínico capacitado, luego del consentimiento sobre cómo completar las evaluaciones de espirometría domiciliaria. Se proporcionará capacitación adicional durante el seguimiento si se considera necesario luego de una revisión de los datos. Los cuestionarios se completarán electrónicamente o por correo postal.

Los pacientes potencialmente elegibles serán contactados de forma remota o en la clínica después de ser identificados de las listas/bases de datos locales de pacientes. Se les entregará/enviará la bibliografía pertinente del estudio para considerar su participación en el estudio y un miembro del equipo de investigación local les dará seguimiento después de que hayan tenido al menos 24 horas para considerar su participación.

Se invitará a los pacientes interesados ​​a una cita de evaluación virtual o presencial donde se les asesorará sobre el estudio y lo que implica para dar su consentimiento informado para participar. Luego, se le pedirá al paciente que complete cuestionarios de referencia, proporcione antecedentes demográficos, médicos y medicación concomitante, y cualquier otra información relevante del estudio, complete evaluaciones de espirometría durante 5 días en el hogar utilizando un espirómetro domiciliario y proporcione una muestra de sangre por seguridad para que el investigador para confirmar su elegibilidad para el ensayo. Los pacientes también pueden proporcionar una muestra de sangre para análisis en investigaciones futuras si la visita se realiza en el sitio de reclutamiento. Además, los participantes elegibles pueden completar un período de 24 horas de monitoreo de frecuencia de tos y monitoreo de actividad y sueño si corresponde, si han dado su consentimiento para hacerlo. Los pacientes que reciben IBP sin una indicación clínica clara para ellos en el momento del consentimiento, se someterán a un período de lavado de dos semanas (después del acuerdo del paciente y su médico de cabecera) para determinar si es seguro interrumpir este tratamiento y controlar si sus síntomas desaparecen. . Los pacientes que permanezcan asintomáticos al final de este período procederán a ingresar al estudio. Para aquellos cuyos síntomas regresen, se reiniciará el tratamiento con PPI y no ingresarán al estudio. Una vez que se conozcan los resultados de todas las evaluaciones iniciales, los pacientes serán aleatorizados.

Los participantes recibirán un suministro inicial de 6 meses del medicamento de prueba y se les indicará que tomen 2 tabletas dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia), 30 minutos antes de las comidas, durante 12 meses. Los participantes comenzarán evaluaciones de espirometría domiciliaria semanales, durante 12 meses, a partir de este momento.

Tres meses después de la aleatorización, los participantes completarán los cuestionarios pertinentes y proporcionarán muestras de sangre para realizar controles de seguridad. Las evaluaciones de espirometría domiciliaria siguen en curso. Los participantes involucrados en el subestudio volverán a someterse a un control de la frecuencia de la tos y un control de la actividad y el sueño, si corresponde, durante un período final de 24 horas. Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier cambio en su historial médico, medicación y cualquier evento que hayan experimentado desde su última visita.

Los participantes serán contactados nuevamente a los 6 meses posteriores a la aleatorización, donde completaremos cuestionarios y proporcionaremos muestras de sangre de seguridad. Las evaluaciones de espirometría domiciliaria siguen en curso. Se les pedirá nuevamente a los participantes que informen cualquier cambio en su historial médico, medicamentos y cualquier evento que hayan experimentado desde su última visita. Se comprobará la adherencia de los participantes a la medicación del ensayo. Se dispensará un suministro final de medicación de prueba.

A los 9 meses posteriores a la aleatorización, el personal local del sitio se comunicará con los pacientes para registrar cualquier cambio en su historial médico, medicación y cualquier evento experimentado desde su última visita. Los pacientes deberán completar los cuestionarios requeridos y proporcionar una muestra de sangre para los controles de seguridad.

Las evaluaciones finales del estudio se realizarán 12 meses después de la aleatorización. Los pacientes deberán completar todos los cuestionarios necesarios, proporcionar una muestra de sangre para el análisis de seguridad y se realizará una serie final de evaluaciones de espirometría domiciliaria durante un período de 5 días consecutivos. Si los participantes han dado su consentimiento para hacerlo, se tomará una muestra de sangre adicional para su análisis en futuros estudios de investigación si la visita se realiza en el sitio. Los pacientes deberán informar cualquier cambio en su historial médico, medicamentos y cualquier evento que hayan experimentado desde su último informe al personal del sitio.

Si se sospecha o se confirma que los participantes han experimentado cualquiera de los siguientes, pueden reducir la dosis de su tratamiento de prueba, en cualquier momento durante el estudio, a 1 tableta, dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia), 30 minutos antes de las comidas: infección incluyendo neumonía, infección por Clostridium difficile y/o hipomagnesemia. Los participantes también pueden reducir la dosis si el participante o el médico así lo desean.

Se puede tomar una muestra de sangre para el análisis del genotipo en cualquier momento del estudio que ocurra cara a cara, si los participantes dan su consentimiento para proporcionar uno. Se tomarán muestras de sangre de seguridad en la consulta del médico de cabecera del participante, donde las visitas se realizan de forma remota. El seguimiento remoto puede realizarse a través de video o llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • Reclutamiento
        • NHS Grampian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Terminado
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Thickett
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Terminado
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Aún no reclutando
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Terminado
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Reclutamiento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Terminado
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 3BB
        • Reclutamiento
        • Hywel Dda University Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Terminado
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Terminado
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Reclutamiento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Reclutamiento
        • NHS Tayside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Terminado
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Reclutamiento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Terminado
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Hart
      • Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Timothy Gatheral
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Fasihul Khan
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robina Coker
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Porter
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Tosner
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Reclutamiento
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Simpson
      • London, Reino Unido, SW3 6PY
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Philip Molyneaux
        • Contacto:
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Terminado
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Terminado
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Terminado
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Terminado
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Terminado
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Terminado
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Terminado
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Reclutamiento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Reclutamiento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janet Fallon
      • Teddington, Reino Unido, TW11 8HU
        • Reclutamiento
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louise Anning
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Reclutamiento
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Reclutamiento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Andrew Wilson
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de edad mayor o igual a 40 años.
  2. Un diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) basado en consensos multidisciplinarios locales o regionales según las últimas guías internacionales (50).
  3. Los pacientes pueden estar recibiendo medicación antifibrótica autorizada (durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización sin cambios planificados durante al menos 4 semanas posteriores a la aleatorización).
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de conteo de tos:

1. Diagnóstico preexistente de tos persistente (definida como molesta durante más de 8 semanas antes de la inscripción en el estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del estudio, incluida la capacidad de completar evaluaciones de espirometría confiables.
  2. Uso concomitante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o fármacos procinéticos (cisaprida, domperidona, metoclopramida, eritromicina, prucaloprida, etc.) en las 2 semanas previas a la aleatorización.
  3. Pacientes con una infección del tracto respiratorio autoinformada dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (definida como dos o más de: aumento de tos, esputo o dificultad para respirar y que requieren terapia antimicrobiana).
  4. Enfermedad respiratoria coexistente significativa (definida como una afección respiratoria que muestra un efecto clínicamente relevante sobre los síntomas respiratorios y la progresión de la enfermedad según lo determinado por el PI). Se permite la presencia de bronquiectasias por tracción.
  5. Pacientes con un FEV1/FVC<0,7.
  6. Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante del paciente, afectaría la seguridad del sujeto o influiría en los resultados del estudio, incluida la insuficiencia hepática (p. transaminasa sérica > 2 x límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina > 1,5 x ULN (a menos que el paciente tenga el síndrome de Gilbert) y enfermedad renal crónica (ERC) superior a la etapa 3, esofagitis erosiva, esófago de Barrett o cualquier afección que requiera una bomba de protones de por vida uso de inhibidores.
  7. Alergia conocida a los inhibidores de la bomba de protones o al contenido del placebo.
  8. Uso concomitante de atazanavir, ketoconazol, itraconazol, tacrolimus, metotrexato, fluvoxamina (ver sección 6.4.5).
  9. Mujeres en edad fértil o lactantes. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de FSH en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
  10. Recepción de otro fármaco en investigación o agente biológico asociado con otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio TIPAL o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.
  11. Recibir oxigenoterapia a largo plazo.
  12. Pacientes con hipomagnesemia (definida como magnesio ≤0,6 mmol/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento activo
Lansoprazol 30 mg (como 2 cápsulas de 15 mg) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, durante 12 meses. IMP debe tomarse al menos 30 minutos antes de la comida.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (como 2 cápsulas de 15 mg) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, durante 12 meses. IMP debe tomarse al menos 30 minutos antes de la comida.
Comparador de placebos: Brazo de placebo combinado
2 cápsulas de placebo emparejado dos veces al día, con 12 horas de diferencia, durante 12 meses. El tratamiento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la comida.
Otro: Placebo emparejado
2 cápsulas de placebo emparejado dos veces al día, con 12 horas de diferencia, durante 12 meses. El tratamiento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje predicho (%) de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Cambio absoluto en el porcentaje previsto (%) de la capacidad vital forzada (FVC) a los 12 meses posteriores a la aleatorización de lansoprazol versus placebo.
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de tos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Frecuencia de tos medida con un monitor de tos VitaloJAK durante un período de 24 horas.
3 meses después de la aleatorización
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Puntuación de tos medida con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Relacionado con la tos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la tos medida por el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ).
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Disnea
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Disnea medida por la escala de disnea del Medical Research Council.
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida específica de la enfermedad medida mediante el cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L (se estimarán los años de vida ajustados por calidad).
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Capacidad pulmonar total de difusión de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Capacidad de difusión pulmonar total de monóxido de carbono (DLCO) medida (corregida para la hemoglobina) cuando sea posible.
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Evaluación de laboratorio de FVC y FEV1 cuando sea posible.
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad del sueño medida por el índice corto de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
3 y 12 meses después de la aleatorización
Características de reflujo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la aleatorización
Características del reflujo medidas por la puntuación de DeMeester.
3 y 12 meses después de la aleatorización
Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Aceptabilidad de los participantes medida por un cuestionario específico del estudio.
12 meses después de la aleatorización
Riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Riesgo de apnea del sueño medido por el cuestionario STOP-Bang.
12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (con progresión definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la semana de muerte por todas las causas, trasplante de pulmón o una reducción absoluta del 10 % en el % de FVC previsto desde el valor inicial medido por espirometría domiciliaria semanal).
12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de hospital definida como muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de hospitalización definida como muerte (todas las causas) o primer ingreso hospitalario no electivo (todas las causas).
12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre hospitalaria relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre hospitalaria relacionada con las vías respiratorias.
12 meses después de la aleatorización
El declive y la tasa de declive en el %FVC absoluto
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 12 meses
El declive y la tasa de declive en el %FVC absoluto basado en el %FVC medido semanalmente por espirometría domiciliaria.
Medido en el transcurso de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Norwich Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Silla de estudio: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Número EudraCT)
  • 269050 (Otro identificador: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Otro identificador: ISRCTN number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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