란소프라졸을 추가하여 특발성 폐 섬유증 환자 치료 (TIPAL)
란소프라졸을 추가하여 특발성 폐 섬유증 환자를 치료하는 효과 및 위험: 무작위 위약 대조 다기관 임상 시험
IPF는 기침과 숨가쁨을 유발하는 진행성 흉터 폐 상태입니다. IPF 환자는 종종 위산이 폐로 흡입되어 잠재적으로 손상될 수 있음을 의미하는 역류 질환이 있습니다. 위산 생성을 중단시키는 약인 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하여 속쓰림을 비롯한 역류 증상을 줄일 수 있습니다. 일부 연구자들은 PPI가 또한 IPF 진행을 감소시킨다고 제안합니다.
이 연구는 PPI로 치료할 경우 IPF가 더 느리게 진행되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과에 따라 IPF 환자가 PPI를 복용해야 하는지 여부를 추천할 수 있습니다.
이 시험에는 약 37개의 영국 병원에서 298명의 IPF 환자가 참여합니다. 연구 시작 시 환자에게 제공된 장비를 사용하여 집에서 매주 호흡 검사를 시작하도록 요청하고 기침이 있는 사람에게는 24시간 동안 기침 횟수를 세는 장치를 사용하도록 요청할 것입니다. 우리는 그들에게 기침과 숨가쁨을 평가하는 두 가지 질문에 답하고 기침, IPF, 수면 습관 및 일반적인 상태에 대한 완전한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 사람들은 12개월 동안 하루에 두 번 lansoprazole 또는 더미 정제라고 하는 PPI를 받게 됩니다. 그들은 역류 증상에 대해 무엇을 해야 하는지 알려주는 전단지를 받게 됩니다. 연구가 끝나면 이러한 테스트를 반복하고 결과를 분석합니다. 우리는 사람들이 받을 수 있는 모든 부작용을 기록할 것입니다. 사람들이 부작용을 겪으면 복용량을 줄일 수 있습니다.
PPI와 상호 작용하는 약을 복용하거나 다른 심각한 질병이 있는 사람은 참여할 수 없습니다. PPI를 받는 사람들은 속쓰림이 재발하지 않고 약물 복용을 중단할 수 있는 경우에만 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)은 예후가 좋지 않은 진행성이며 일반적으로 치명적인 폐 질환입니다. IPF 환자는 역류성 질환이 가장 흔한 질병 중 하나인 다른 의학적 상태도 자주 가지고 있습니다. 이전 연구와 이미 수집된 데이터에 대한 검토는 역류 질환 증상을 줄이기 위해 사용되는 치료인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 IPF 질환 진행을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 현재 IPF 치료 지침은 IPF 환자에게 PPI 치료를 조심스럽게 권고하고 있지만, 의사와 정부 단체에서 PPI 치료가 필요하다고 말했음에도 아직 이를 구체적으로 조사한 연구는 없었다. 기침, 역류, 수면 및 IPF 사이에는 연관성이 있는 것으로 생각됩니다. 결과적으로 우리는 하위 연구로서 기침 빈도 모니터링의 2개의 24시간 세션을 완료하도록 하위 그룹의 환자에게 요청할 것입니다. 이 참가자 중 일부는 이 기간 동안 손목 기반 활동 및 수면 모니터를 착용하도록 요청받을 수도 있습니다. 또한 환자에게 수면 습관에 대한 두 가지 설문지를 작성하여 이 링크를 추가로 조사하도록 요청할 것입니다. 시험이 끝나면 IPF 환자가 PPI를 일상적으로 복용해야 하는지 여부를 추천할 수 있습니다.
본 프로젝트는 임상시험용 의약품(의약품)의 임상시험입니다. 이 약물은 다른 의학적 상태에 대한 사용이 잘 확립되고 승인되었습니다. 약물은 위약(더미) 정제에 대해 평가되며, 환자는 우연히 두 그룹에 할당됩니다. 약물과 더미 정제를 복용하는 환자는 동시에 평가됩니다. 환자나 의사, 연구팀 모두 자신이 어떤 치료에 할당되었는지 알 수 없습니다. 영국 전역의 약 37개 병원에서 연구를 진행할 예정입니다.
모든 연구 방문은 참가자가 병원에 갈 필요 없이 원격으로 이루어질 수 있습니다. 단, 현장 방문은 선호/가능할 경우 허용됩니다. 모든 참가자는 가정 폐활량 측정 평가를 완료하는 방법에 대한 동의에 따라 숙련된 임상 생리학자와 화상 통화를 통해 중앙 교육을 받게 됩니다. 데이터 검토 후 필요하다고 판단되는 경우 후속 조치 중에 추가 교육이 제공됩니다. 설문지는 전자 또는 우편으로 완료됩니다.
잠재적으로 자격이 있는 환자는 로컬 환자 목록/데이터베이스에서 식별된 후 원격으로 또는 진료소에서 접근됩니다. 그들은 연구 참여를 고려하기 위해 관련 연구 문헌을 제공/전송하고 적어도 24시간 동안 참여를 고려한 후 현지 연구팀의 구성원이 후속 조치를 취할 것입니다.
관심이 있는 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 연구 및 연구에 수반되는 내용에 대해 상담을 받을 가상 또는 대면 선별 검사 약속에 초대됩니다. 그런 다음 환자는 기본 설문지를 작성하고, 인구 통계, 병력 및 병용 약물 및 기타 관련 연구 정보를 제공하고, 가정 폐활량계를 사용하여 집에서 5일 동안 폐활량 측정 평가를 완료하고, 안전을 위해 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 시험에 대한 자격을 확인하기 위해 수사관. 환자는 모집 현장에서 방문하는 경우 향후 연구 분석을 위해 혈액 샘플을 제공할 수도 있습니다. 또한 적격 참가자는 동의한 경우 24시간 동안 기침 빈도 모니터링, 활동 및 수면 모니터링을 완료할 수 있습니다. PPI에 대한 명확한 임상 적응증 없이 동의를 얻은 환자는 이 치료를 중단해도 안전한지 확인하고 증상이 가라앉는지 모니터링하기 위해 2주간 휴약 기간(환자와 GP의 동의 후)을 거칩니다. . 이 기간이 끝날 때까지 무증상 상태를 유지하는 환자는 계속해서 연구에 참여하게 됩니다. 증상이 재발하는 경우 PPI 치료를 재개하고 연구에 참여하지 않습니다. 모든 기본 평가의 결과가 알려지면 환자가 무작위 배정됩니다.
참가자는 초기 6개월 분량의 시험 약물을 받고 12개월 동안 하루에 두 번(약 12시간 간격), 식사 30분 전에 2정을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 이 시점부터 12개월 동안 매주 가정 폐활량 측정 평가를 시작합니다.
무작위 배정 후 3개월에 참가자는 관련 설문지를 작성하고 안전 확인을 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 가정 폐활량 측정 평가는 계속 진행 중입니다. 하위 연구에 참여하는 참가자는 마지막 24시간 동안 기침 빈도 모니터링, 해당되는 경우 활동 및 수면 모니터링을 다시 받게 됩니다. 환자는 병력, 약물 및 마지막 방문 이후 경험한 모든 사건의 변경 사항을 보고해야 합니다.
참가자는 무작위 배정 후 6개월에 다시 연락을 취해 설문지를 작성하고 안전한 혈액 샘플을 제공합니다. 가정 폐활량 측정 평가는 계속 진행 중입니다. 참가자는 마지막 방문 이후 경험한 병력, 약물 및 사건의 변경 사항을 다시 보고해야 합니다. 시험 약물에 대한 참가자 순응도가 확인됩니다. 시험 약물의 최종 공급량이 분배될 것입니다.
무작위 배정 후 9개월이 지나면 현지 현장 직원이 환자에게 연락하여 병력, 약물 및 마지막 방문 이후 경험한 모든 사건의 변경 사항을 기록합니다. 환자는 필수 설문지를 작성하고 안전 확인을 위해 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
최종 연구 평가는 무작위화 후 12개월에 이루어집니다. 환자는 필요한 모든 설문지를 작성하고 안전성 분석을 위한 혈액 샘플을 제공해야 하며 연속 5일 동안 최종 가정 폐활량 측정 평가 세트를 수행해야 합니다. 참가자가 동의한 경우 현장 방문 시 향후 연구에서 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 병력, 투약 및 마지막 보고 이후 경험한 모든 사건의 변경 사항을 현장 직원에게 보고해야 합니다.
참가자가 다음 중 하나를 경험한 것으로 의심되거나 확인된 경우 연구 중 언제든지 시험 치료 용량을 1일 2회(약 12시간 간격) 식사 30분 전에 1정으로 줄일 수 있습니다. 감염 폐렴, 클로스트리디움 디피실 감염 및/또는 저마그네슘혈증을 포함합니다. 참가자 또는 임상의가 원하는 경우 참가자는 선량을 줄일 수도 있습니다.
유전자형 분석을 위한 혈액 샘플은 참가자가 제공하는 데 동의하는 경우 대면하는 모든 연구 시점에서 채취할 수 있습니다. 방문이 원격으로 이루어지는 참가자의 GP 수술에서 안전 혈액 샘플을 채취합니다. 원격 후속 조치는 화상 또는 전화 통화를 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Harvey
- 전화번호: 01603 591224
- 이메일: emily.harvey@uea.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: TIPAL team
- 이메일: tipal@uea.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- 모병
- NHS Grampian
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연락하다:
- Owen Dempsey
- 이메일: owendempsey@abdn.ac.uk
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수석 연구원:
- Owen Dempsey
-
Antrim, 영국, BT41 2RL
- 모병
- Northern Health and Social Care Trust
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연락하다:
- Paul Minnis
- 이메일: Paul.Minnis@northerntrust.hscni.net
-
수석 연구원:
- Paul Minnis
-
Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- 완전한
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Tom Hartley
- 이메일: tom.hartley1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Tom Hartley
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Gareth Walters
- 이메일: gareth.walters@uhb.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Gareth Walters
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
-
연락하다:
- David Thickett
- 이메일: d.thickett@bham.ac.uk
-
수석 연구원:
- David Thickett
-
Blackburn, 영국, BB2 3HH
- 완전한
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 아직 모집하지 않음
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Thomas Bongers
- 이메일: thomas.bongers@nhs.net
-
수석 연구원:
- Thomas Bongers
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- 완전한
- North Bristol NHS Trust
-
Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- 모병
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ludmila Shulgina
- 이메일: Ludmila.Shulgina@wsh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Ludmila Shulgina
-
Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Helen Parfrey
- 이메일: helen.parfrey@nhs.net
-
수석 연구원:
- Helen Parfrey
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 완전한
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carmarthen, 영국, SA31 3BB
- 모병
- Hywel Dda University Health Board
-
연락하다:
- Mark Andrews
- 이메일: mark.andrews3@wales.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Mark Andrews
-
Craigavon, 영국, BT63 5QQ
- 완전한
- Southern Health & Social Care Trust
-
Crewe, 영국, CW1 4QJ
- 완전한
- Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Alisa Holbourn
- 이메일: ailsa.holbourn@nhs.net
-
수석 연구원:
- Alisa Holbourn
-
Dundee, 영국, DD2 1UB
- 모병
- NHS Tayside
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연락하다:
- Andrew Goudie
- 이메일: Andrew.Goudie2@nhs.scot
-
수석 연구원:
- Andrew Goudie
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Stefan Stanel
- 이메일: s.stanel@nhs.net
-
수석 연구원:
- Stefan Stanel
-
Frimley, 영국, GU16 7UJ
- 완전한
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- 모병
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Muhammed Anward
- 이메일: muhammad.anwar2@nhs.net
-
수석 연구원:
- Muhammed Anward
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- 완전한
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Simon Hart
- 이메일: s.hart@hull.ac.uk
-
수석 연구원:
- Simon Hart
-
Kendal, 영국, LA9 7RG
- 모병
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Timothy Gatheral
-
연락하다:
- Timothy Gatheral
- 이메일: timothy.gatheral@mbht.nhs.uk
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Paul Beirne
- 이메일: p.beirne@nhs.net
-
수석 연구원:
- Paul Beirne
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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수석 연구원:
- Fasihul Khan
-
연락하다:
- Fasihul Khan
- 이메일: Fasihul.Khan1@nhs.net
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모병
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Lisa Spencer
- 이메일: lisa.spencer@liverpoolft.nhs.uk
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Lisa Spencer
-
London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Robina Coker
- 이메일: robina.coker@imperial.ac.uk
-
수석 연구원:
- Robina Coker
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Joanna Porter
- 이메일: joanna.porter@ucl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Joanna Porter
-
London, 영국, E1 2ES
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
연락하다:
- Richard Tosner
- 이메일: richard.toshner@nhs.net
-
수석 연구원:
- Richard Tosner
-
London, 영국, SE13 6LH
- 모병
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
연락하다:
- Tom Simpson
- 이메일: thomas.simpson1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Tom Simpson
-
London, 영국, SW3 6PY
- 모병
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Philip Molyneaux
-
연락하다:
- Philip Molyneaux
- 이메일: P.Molyneaux@rbht.nhs.uk
-
Londonderry, 영국, BT47 6SB
- 모병
- Western Health and Social Care Trust
-
수석 연구원:
- Martin Kelly
-
연락하다:
- Martin Kelly
- 이메일: martin.kelly@westerntrust.hscni.net
-
Luton, 영국, LU4 0DZ
- 완전한
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- 완전한
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Conal Hayton
- 이메일: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Conal Hayton
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ian Forrest
- 이메일: ian.forrest@nhs.net
-
수석 연구원:
- Ian Forrest
-
North Shields, 영국, NE29 8NH
- 모병
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Laura Mackay
- 이메일: Laura.MacKay@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Laura Mackay
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 완전한
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 완전한
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 완전한
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- 완전한
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- 완전한
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- 모병
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Richard Heinick
- 이메일: richard.heinink@nhs.net
-
수석 연구원:
- Richard Heinick
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sophie Fletcher
- 이메일: sophie.fletcher@uhs.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Sophie Fletcher
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
연락하다:
- Ritesh Kumar
- 이메일: ritesh.kumar@nhs.net
-
수석 연구원:
- Ritesh Kumar
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Graham Miller
- 이메일: graham.miller4@nhs.net
-
수석 연구원:
- Graham Miller
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- University Hospitals of North Midlands
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연락하다:
- Helen Stone
- 이메일: Helen.Stone2@uhnm.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Helen Stone
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- 모병
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew Macnair
- 이메일: a.macnair@nhs.net
-
수석 연구원:
- Andrew Macnair
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- 모병
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Khaled Amsha
- 이메일: khaled.amsha1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Khaled Amsha
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Somerset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Janet Fallon
- 이메일: janet.fallon@somersetft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Janet Fallon
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Teddington, 영국, TW11 8HU
- 모병
- Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Veronica Smith
- 이메일: veronica.smith14@nhs.net
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수석 연구원:
- Veronica Smith
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Louise Anning
- 이메일: louise.anning@nhs.net
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수석 연구원:
- Louise Anning
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- 모병
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Abdul Ashish
- 이메일: Abdul.Ashish@wwl.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Abdul Ashish
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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연락하다:
- Ahmed Fahim
- 이메일: ahmed.fahim@nhs.net
-
수석 연구원:
- Ahmed Fahim
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- 모병
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Stephen O'Hickey
- 이메일: steve.ohickey@nhs.net
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수석 연구원:
- Stephen O'Hickey
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York, 영국, YO31 8HE
- 모병
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Caroline Everett
- 이메일: caroline.everett1@nhs.net
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수석 연구원:
- Caroline Everett
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Andrew Wilson
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연락하다:
- Andrew Wilson
- 이메일: a.m.wilson@uea.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 최신 국제 지침(50)에 따라 지역 또는 지역 다학제적 합의에 기반한 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단.
- 환자는 허가된 항섬유증 약물을 투여받을 수 있습니다(무작위 배정 후 최소 4주 동안 계획된 수정 없이 무작위 배정 전 최소 4주 동안).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
기침 횟수 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:
1. 지속적인 기침의 기존 진단(연구 등록 전 8주 이상 동안 곤란한 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 폐활량 측정 평가를 완료할 수 있는 능력을 포함하여 연구 평가를 준수할 수 없는 환자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 운동 촉진제(시사프리드, 돔페리돈, 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 프루칼로프리드 등)의 병용.
- 스크리닝 4주 이내에 자가 보고된 호흡기 감염이 있는 환자(기침, 가래 또는 숨가쁨 중 2개 이상으로 정의되고 항균 요법이 필요함).
- 유의미한 공존 호흡기 질환(PI에 의해 결정된 바와 같이 호흡기 증상 및 질병 진행에 임상적으로 관련된 효과를 나타내는 호흡기 상태로 정의됨). 견인 기관지확장증의 존재는 허용됩니다.
- FEV1/FVC<0.7인 환자.
- 환자의 주치의가 피험자의 안전에 영향을 미치거나 간부전을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질병(예: 혈청 트랜스아미나제 > 2 x 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 > 1.5 x ULN(환자가 길버트 증후군이 있는 경우 제외) 및 3기 이상의 만성 신장 질환(CKD), 미란성 식도염, 바렛 식도 또는 평생 양성자 펌프가 필요한 상태 억제제 사용.
- 양성자 펌프 억제제 또는 위약 내용물에 대한 알려진 알레르기.
- 아타자나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 타크로리무스, 메토트렉세이트, 플루복사민의 병용(섹션 6.4.5 참조).
- 가임기 또는 수유중인 여성. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 FSH 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
- TIPAL 연구 등록 전 4주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험과 관련된 다른 조사 약물 또는 생물학적 제제의 수령.
- 장기간 산소 요법을 받고 있습니다.
- 저마그네슘혈증 환자(마그네슘 ≤0.6mmol/L로 정의).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 치료 팔
Lansoprazole 30mg(15mg 캡슐 2개)을 1일 2회, 12시간 간격으로 12개월 동안 복용합니다.
IMP는 식전 최소 30분 전에 복용해야 합니다.
|
Lansoprazole 30mg(15mg 캡슐 2개)을 1일 2회, 12시간 간격으로 12개월 동안 복용합니다.
IMP는 식전 최소 30분 전에 복용해야 합니다.
|
|
위약 비교기: 일치된 위약군
12개월 동안 매일 2회, 12시간 간격으로 위약 2캡슐을 일치시켰습니다.
치료는 적어도 식전 30분 전에 이루어져야 합니다.
|
12개월 동안 매일 2회, 12시간 간격으로 위약 2캡슐을 일치시켰습니다.
치료는 적어도 식전 30분 전에 이루어져야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측 백분율(%) 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화
기간: 무작위화 후 12개월
|
란소프라졸 대 위약의 무작위화 후 12개월에서 예측된 퍼센트(%) 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화.
|
무작위화 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기침 빈도
기간: 무작위화 후 3개월
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VitaloJAK 기침 모니터를 사용하여 24시간 동안 기침 빈도를 측정했습니다.
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무작위화 후 3개월
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기침 점수
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 기침 점수.
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
|
|
기침 관련
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
|
Leicester Cough Questionnaire(LCQ)로 측정한 기침 관련 삶의 질.
|
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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숨가쁨
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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Medical Research Council Dyspnoea scale로 측정한 호흡곤란.
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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질병별 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease) 설문지를 사용하여 측정한 질병별 삶의 질.
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질(질 조정된 삶의 연수가 추정됨).
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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일산화탄소의 총 폐 확산 능력
기간: 무작위화 후 3, 6, 12개월
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가능한 경우 측정된 일산화탄소(DLCO)의 총 폐 확산 용량(헤모글로빈에 대해 보정됨).
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무작위화 후 3, 6, 12개월
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실험실 평가
기간: 무작위화 후 3, 6, 12개월
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가능한 경우 FVC 및 FEV1의 실험실 평가.
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무작위화 후 3, 6, 12개월
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수면의 질
기간: 무작위화 후 3개월 및 12개월
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짧은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질.
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무작위화 후 3개월 및 12개월
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환류 특성
기간: 무작위화 후 3개월 및 12개월
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DeMeester 점수로 측정한 역류 특성.
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무작위화 후 3개월 및 12개월
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참가자 수용성
기간: 무작위화 후 12개월
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연구 관련 설문지에 의해 측정된 참가자 수용도.
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무작위화 후 12개월
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수면 무호흡증의 위험
기간: 무작위화 후 12개월
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STOP-Bang 설문지로 측정한 수면 무호흡증 위험.
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무작위화 후 12개월
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무진행 생존
기간: 무작위화 후 12개월
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무진행 생존(무작위 배정 날짜부터 모든 원인이 사망한 주, 폐 이식 또는 매주 자택 폐활량 측정법으로 측정한 기준선에서 예측된 FVC %의 10% 절대 감소까지의 시간으로 정의된 진행).
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무작위화 후 12개월
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사망으로 정의된 무병원 생존
기간: 무작위화 후 12개월
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사망(모든 원인) 또는 첫 번째 비선택적(모든 원인) 병원 입원으로 정의되는 무병원 생존.
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무작위화 후 12개월
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호흡기 관련 병원 무료 생존
기간: 무작위화 후 12개월
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호흡기 관련 병원 무료 생존.
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무작위화 후 12개월
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절대 %FVC의 감소 및 감소율
기간: 12개월 동안 측정
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거주지 폐활량측정법에 의해 매주 측정된 %FVC에 기초한 절대 %FVC의 감소 및 감소율.
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12개월 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 269050-80-06-19
- 2020-000041-14 (EudraCT 번호)
- 269050 (기타 식별자: IRAS number)
- ISRCTN13526307 (기타 식별자: ISRCTN number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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