Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av personer med idiopatisk lungefibrose med tillegg av Lansoprazol (TIPAL)

15. desember 2025 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Effektiviteten og risikoen ved å behandle mennesker med idiopatisk lungefibrose med tillegg av Lansoprazol: en randomisert placebokontrollert multisenter klinisk studie

IPF er en progressiv arrdannelse i lungene som forårsaker hoste og åndenød. IPF-pasienter har ofte reflukssykdom, noe som betyr at magesyre kan pustes inn i lungene, og potensielt skade dem. Medisiner som stopper magesyreproduksjonen, protonpumpehemmere (PPI), kan brukes til å redusere reflukssymptomer inkludert halsbrann. Noen forskere foreslår at PPI-er også reduserer IPF-progresjon.

Denne forskningen tar sikte på å se om IPF utvikler seg langsommere hvis den behandles med PPI. Basert på resultatene vil vi kunne anbefale om IPF-pasienter bør ta PPI eller ikke.

Denne studien vil involvere 298 IPF-pasienter fra omtrent 37 britiske sykehus. I begynnelsen av studien vil vi be pasientene om å begynne å utføre ukentlige pustetester hjemme ved å bruke utstyr som følger med, og be de med hoste bruke et apparat for å telle antall ganger de hoster i løpet av 24 timer. Vi vil be dem om å svare på to spørsmål som vurderer deres hoste og åndenød, og fylle ut spørreskjemaer om deres hoste, IPF, søvnvaner og allmenntilstand. Folk vil få en PPI, kalt lansoprazol, eller dummy-tabletter, to ganger daglig i 12 måneder. De vil få en brosjyre som forteller dem hva de skal gjøre med reflukssymptomer. På slutten av studien vil vi gjenta disse testene og analysere resultatene. Vi vil registrere eventuelle bivirkninger folk kan få. Hvis folk får bivirkninger, kan de redusere dosen.

Personer som tar medisiner som interagerer med PPI eller har andre alvorlige medisinske tilstander, vil ikke kunne delta. Personer som mottar PPI vil bare kunne delta hvis de kan slutte å ta medisinen uten at halsbrannen kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv og vanligvis dødelig lungesykdom med dårlig prognose. IPF-pasienter har ofte andre medisinske tilstander også, med reflukssykdom som en av de vanligste. Tidligere studier og en gjennomgang av data som allerede er samlet inn tyder på at behandlinger som brukes for å redusere reflukssykdomssymptomer, protonpumpehemmere (PPI), kan redusere IPF-sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesraten. Gjeldende IPF-behandlingsretningslinjer anbefaler forsiktig PPI-behandling for IPF-pasienter, men det har ikke vært en studie som undersøker dette spesifikt ennå, selv om leger og regjeringsgrupper har sagt at en er nødvendig. Det antas å være sammenhenger mellom hoste, refluks, søvn og IPF. Som et resultat vil vi be en undergruppe av pasienter om å gjennomføre to 24-timers økter med hostefrekvensovervåking som en understudie. Noen av disse deltakerne kan bli bedt om å bruke en håndleddsbasert aktivitets- og søvnmonitor også i disse periodene. I tillegg vil vi be pasientene om å fylle ut to spørreskjemaer om søvnvanene sine for å undersøke denne koblingen ytterligere. På slutten av studien vil vi kunne anbefale hvorvidt IPF-pasienter bør ta PPI rutinemessig eller ikke.

Dette prosjektet er en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (medikament). Legemidlet er godt etablert og godkjent for bruk for en annen medisinsk tilstand. Legemidlet vil bli vurdert mot placebo (dummy) tabletter, med pasienter fordelt til begge grupper ved en tilfeldighet. Pasienter på medikamentet og dummytabletter vil bli vurdert samtidig. Verken pasienter, leger eller forskerteam vil vite hvilken behandling de er tildelt. Vi skal kjøre studien ved omtrent 37 sykehus over hele Storbritannia.

Alle studiebesøk kan foregå eksternt uten at deltakeren trenger å oppsøke sykehuset. Men ansikt-til-ansikt besøk på stedet er også tillatt hvis det er ønskelig/gjennomførbart. Alle deltakere vil få sentral opplæring via videosamtale, med en utdannet klinisk fysiolog, etter samtykke til hvordan man gjennomfører domisiliær spirometrivurderinger. Videre opplæring vil bli gitt under oppfølgingen dersom det anses nødvendig etter en gjennomgang av dataene. Spørreskjema fylles ut enten elektronisk eller per post.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet eksternt eller på klinikk etter å ha blitt identifisert fra lokale pasientlister/databaser. De vil få/sende relevant studielitteratur for å vurdere deltakelse i studien og vil bli fulgt opp av et medlem av det lokale forskerteamet etter at de har hatt minst 24 timer på seg til å vurdere å delta.

Interesserte pasienter vil bli invitert til en virtuell eller ansikt-til-ansikt screeningavtale hvor de vil bli veiledet om studien og hva den innebærer for å gi informert samtykke til å delta. Pasienten vil deretter bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer, oppgi demografisk, medisinsk historie og samtidig medisinering, og all annen relevant studieinformasjon, fullføre spirometrivurderinger over 5 dager hjemme ved bruk av et hjemmespirometer og gi en blodprøve for sikkerhets skyld. etterforsker for å bekrefte at de er kvalifisert for rettssaken. Pasienter kan også gi en blodprøve for analyse i fremtidig forskning hvis besøket finner sted på rekrutteringsstedet. I tillegg kan kvalifiserte deltakere gjennomføre en 24-timers periode med hostefrekvensovervåking, og aktivitets- og søvnovervåking hvis det er aktuelt, hvis de har samtykket til det. Pasienter som mottar PPI uten en klar klinisk indikasjon for dem ved samtykke, vil gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode (etter avtale fra pasienten og fastlegen) for å finne ut om det er trygt å stoppe denne behandlingen og overvåke om symptomene avtar . Pasienter som forblir asymptomatiske ved slutten av denne perioden vil fortsette å gå inn i studien. For de hvis symptomer kommer tilbake, vil PPI-behandling starte på nytt og de vil ikke delta i studien. Når resultatene av alle baseline-vurderinger er kjent, vil pasientene bli randomisert.

Deltakerne vil motta en innledende 6 måneders forsyning med prøvemedisiner og bli bedt om å ta 2 tabletter to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom), 30 minutter før måltider, i 12 måneder. Deltakerne vil starte ukentlige domisiliære spirometrivurderinger i 12 måneder, fra dette tidspunktet og fremover.

3 måneder etter randomisering vil deltakerne fylle ut de relevante spørreskjemaene og gi blodprøver for sikkerhetssjekker. Vurderinger av hjemmespirometri pågår fortsatt. Deltakere som er involvert i delstudien vil igjen gjennomgå hostefrekvensovervåking, og aktivitets- og søvnovervåking hvis aktuelt, i en siste 24 timers periode. Pasienter vil bli bedt om å rapportere endringer i sykehistorien, medisiner og hendelser som de har opplevd siden siste besøk.

Deltakerne vil bli kontaktet igjen 6 måneder etter randomisering hvor de vil fylle ut spørreskjemaer og gi sikkerhetsblodprøver. Vurderinger av hjemmespirometri pågår fortsatt. Deltakerne vil igjen bli bedt om å rapportere eventuelle endringer i sykehistorien, medisiner og hendelser som de har opplevd siden siste besøk. Deltakernes overholdelse av prøvemedisinen vil bli kontrollert. En endelig tilførsel av prøvemedisiner vil bli utlevert.

9 måneder etter randomisering vil lokalt personale kontakte pasienter for å registrere eventuelle endringer i deres medisinske historie, medisinering og eventuelle hendelser som er opplevd siden deres siste besøk. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene og gi en blodprøve for sikkerhetssjekker.

De endelige studievurderingene vil være 12 måneder etter randomisering. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer, gi en blodprøve for sikkerhetsanalyse og et siste sett med domisiliære spirometrivurderinger vil finne sted over en 5 dagers sammenhengende periode. Dersom deltakerne har samtykket til dette, vil det bli tatt en ekstra blodprøve for analyse i fremtidige forskningsstudier dersom besøket skjer på stedet. Pasienter vil bli pålagt å rapportere eventuelle endringer i sin sykehistorie, medisinering og eventuelle hendelser de har opplevd siden siste rapport til personalet på stedet.

Hvis deltakerne er mistenkt for eller bekreftet å ha opplevd noe av følgende, kan de redusere dosen av prøvebehandlingen, når som helst i løpet av studien, til 1 tablett, to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom), 30 minutter før måltider: infeksjon: inkludert lungebetennelse, Clostridium difficile-infeksjon og/eller hypomagnesemi. Deltakerne kan også redusere dosen hvis deltakeren eller klinikeren ønsker at de skal gjøre det.

En blodprøve for genotypeanalyse kan tas på ethvert studietidspunkt som skjer ansikt til ansikt, hvis deltakerne samtykker i å gi en. Sikkerhetsblodprøver vil bli tatt på deltakerens fastlegemottak hvor besøkene foregår på avstand. Fjernoppfølging kan skje via video eller telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
        • Rekruttering
        • NHS Grampian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Fullført
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Thickett
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Fullført
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Fullført
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Fullført
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Storbritannia, SA31 3BB
        • Rekruttering
        • Hywel Dda University Health Board
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Fullført
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Fullført
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
        • Rekruttering
        • NHS Tayside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Fullført
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Fullført
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Hart
      • Kendal, Storbritannia, LA9 7RG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Gatheral
        • Ta kontakt med:
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Fasihul Khan
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robina Coker
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Porter
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Tosner
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • Rekruttering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Simpson
      • London, Storbritannia, SW3 6PY
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Molyneaux
        • Ta kontakt med:
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Fullført
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Fullført
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Fullført
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Fullført
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Fullført
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Fullført
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Fullført
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
      • Teddington, Storbritannia, TW11 8HU
        • Rekruttering
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Anning
      • Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
        • Rekruttering
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Rekruttering
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Wilson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 40 år.
  2. En diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på lokal eller regional multidisiplinær konsensus i henhold til de siste internasjonale retningslinjene (50).
  3. Pasienter kan motta lisensiert anti-fibrotisk medisin (i minst 4 uker før randomisering uten planlagte endringer i minst 4 uker etter randomisering).
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ytterligere inklusjonskriterier for delstudie av hostetall:

1. Pre-eksisterende diagnose av vedvarende hoste (definert som plagsom i mer enn 8 uker før studieopptak).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studievurderinger, inkludert evnen til å fullføre pålitelige spirometrivurderinger.
  2. Samtidig bruk av en protonpumpehemmer (PPI) eller prokinetiske legemidler (cisaprid, domperidon, metoklopramid, erytromycin, prukaloprid etc.) innen 2 uker før randomisering.
  3. Pasienter med en selvrapportert luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening (definert som to eller flere av: økt hoste, oppspytt eller åndenød og som krever antimikrobiell behandling).
  4. Signifikant sameksisterende luftveissykdom (definert som en luftveistilstand som viser en klinisk relevant effekt på luftveissymptomer og sykdomsprogresjon bestemt av PI). Tilstedeværelsen av traction bronchiectasis er tillatt.
  5. Pasienter med FEV1/FVC<0,7.
  6. Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som etter pasientens behandlende leges oppfatning vil påvirke pasientsikkerheten eller påvirke studieresultatene inkludert leversvikt (f. serumtransaminase > 2 x øvre normalgrense (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN (med mindre pasienten har Gilberts syndrom) og kronisk nyresykdom (CKD) høyere enn stadium 3, erosiv øsofagitt, Barretts øsofagus eller en hvilken som helst tilstand som krever livslang protonpumpe bruk av hemmere.
  7. Kjent allergi mot protonpumpehemmere eller innholdet av placebo.
  8. Samtidig bruk av atazanavir, ketokonazol, itrakonazol, takrolimus, metotreksat, fluvoksamin (se pkt. 6.4.5).
  9. Kvinner som er i fertil alder eller som ammer. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt FSH-nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
  10. Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel eller biologisk middel assosiert med en annen klinisk utprøving innen 4 uker før TIPAL-studieregistrering eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst.
  11. Får langvarig oksygenbehandling.
  12. Pasienter med hypomagnesemi (definert som magnesium ≤0,6 mmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Lansoprazol 30 mg (som 2 x 15 mg kapsler) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 12 måneder. IMP bør tas minst 30 minutter før mat.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (som 2 x 15 mg kapsler) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 12 måneder. IMP bør tas minst 30 minutter før mat.
Placebo komparator: Matchet-Placebo-arm
Matchet placebo 2 kapsler to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 12 måneder. Behandlingen bør tas minst 30 minutter før mat.
Annen: Matchet placebo
Matchet placebo 2 kapsler to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 12 måneder. Behandlingen bør tas minst 30 minutter før mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prosent spådd (%) tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Absolutt endring i prosent predikert (%) tvungen vital kapasitet (FVC) 12 måneder etter randomisering av lansoprazol versus placebo.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostefrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hostefrekvens målt med en VitaloJAK hostemonitor over en 24 timers periode.
3 måneder etter randomisering
Hoste score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Hostepoeng målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Hosterelatert
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Hosterelatert livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Åndenød
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Åndenød målt ved Medical Research Council Dyspné-skala.
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved hjelp av King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema.
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L (kvalitetsjusterte leveår vil bli estimert).
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Total lungediffunderende kapasitet av karbonmonoksid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Total lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) målt (korrigert for hemoglobin) der det er mulig.
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Laboratorievurdering av FVC og FEV1 der det er mulig.
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Søvnkvalitet målt ved den korte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 og 12 måneder etter randomisering
Tilbakeløpsegenskaper
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Tilbakeløpsegenskaper målt ved DeMeester-score.
3 og 12 måneder etter randomisering
Aksept av deltaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Deltakerakseptabilitet målt ved et studiespesifikt spørreskjema.
12 måneder etter randomisering
Risiko for søvnapné
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Risiko for søvnapné målt ved STOP-Bang spørreskjema.
12 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (med progresjon definert som tid fra dato for randomisering til uke med død av alle årsaker, lungetransplantasjon eller en 10 % absolutt reduksjon i FVC % spådd fra baseline målt ved ukentlig domisiliær spirometri).
12 måneder etter randomisering
Sykehusfri overlevelse definert som død
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sykehusfri overlevelse definert som død (alle årsaker) eller første ikke-elektiv (alle årsak) sykehusinnleggelse.
12 måneder etter randomisering
Respirasjonsrelatert sykehusfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Respirasjonsrelatert sykehusfri overlevelse.
12 måneder etter randomisering
Nedgangen og nedgangen i absolutt %FVC
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneder
Nedgangen og nedgangen i absolutt %FVC basert på %FVC målt ukentlig ved hjemmespirometri.
Målt i løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Norwich Clinical Trials Unit

Etterforskere

  • Studiestol: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT-nummer)
  • 269050 (Annen identifikator: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Annen identifikator: ISRCTN number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere