Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osób z idiopatycznym włóknieniem płuc z dodatkiem lanzoprazolu (TIPAL)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Skuteczność i ryzyko leczenia osób z idiopatycznym włóknieniem płuc z dodatkiem lanzoprazolu: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo

IPF to postępująca bliznowata choroba płuc, powodująca kaszel i duszność. Pacjenci z IPF często cierpią na chorobę refluksową, co oznacza, że ​​kwas żołądkowy może dostać się do płuc, potencjalnie je uszkadzając. Leki hamujące wytwarzanie kwasu żołądkowego, inhibitory pompy protonowej (PPI), mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów refluksu, w tym zgagi. Niektórzy badacze sugerują, że PPI również zmniejszają progresję IPF.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy IPF postępuje wolniej, jeśli jest leczony PPI. Na podstawie wyników będziemy w stanie zalecić, czy pacjenci z IPF powinni przyjmować PPI.

W tym badaniu weźmie udział 298 pacjentów z IPF z około 37 szpitali w Wielkiej Brytanii. Na początku badania poprosimy pacjentów, aby rozpoczęli cotygodniowe testy oddechowe w domu przy użyciu dostarczonego sprzętu, a osoby kaszlące poprosimy o skorzystanie z urządzenia do policzenia, ile razy kaszlą w ciągu 24 godzin. Poprosimy ich o odpowiedź na dwa pytania oceniające ich kaszel i duszność oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich kaszlu, IPF, nawyków związanych ze snem i ogólnego stanu. Ludzie będą otrzymywali PPI, zwany lanzoprazolem lub obojętnymi tabletkami, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Otrzymają ulotkę informującą, jak postępować w przypadku objawów refluksu. Pod koniec badania powtórzymy te testy i przeanalizujemy wyniki. Będziemy rejestrować wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić u ludzi. Jeśli ludzie odczuwają skutki uboczne, mogą zmniejszyć dawkę.

Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z PPI lub cierpiące na inne poważne schorzenia nie będą mogły wziąć udziału. Osoby otrzymujące PPI będą mogły wziąć udział tylko wtedy, gdy będą w stanie przerwać przyjmowanie leków bez nawrotu zgagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą i zwykle śmiertelną chorobą płuc o złym rokowaniu. Pacjenci z IPF często cierpią również na inne schorzenia, przy czym choroba refluksowa jest jedną z najczęstszych. Wcześniejsze badania i przegląd już zebranych danych sugerują, że terapie stosowane w celu zmniejszenia objawów choroby refluksowej, inhibitory pompy protonowej (PPI), mogą zmniejszyć postęp choroby IPF i poprawić wskaźniki przeżycia. Obecne wytyczne dotyczące leczenia IPF ostrożnie zalecają leczenie PPI u pacjentów z IPF, jednak nie przeprowadzono jeszcze badania, które dokładnie to badałoby, mimo że lekarze i grupy rządowe twierdziły, że jest to potrzebne. Uważa się, że istnieją powiązania między kaszlem, refluksem, snem i IPF. W rezultacie poprosimy podgrupę pacjentów o ukończenie dwóch 24-godzinnych sesji monitorowania częstotliwości kaszlu w ramach badania podrzędnego. Niektórzy z tych uczestników mogą zostać poproszeni o noszenie monitora aktywności i snu na nadgarstku również w tych okresach. Ponadto poprosimy pacjentów o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących ich nawyków związanych ze snem, aby dokładniej zbadać ten związek. Pod koniec badania będziemy w stanie zalecić, czy pacjenci z IPF powinni rutynowo przyjmować PPI, czy też nie.

Ten projekt jest badaniem klinicznym badanego produktu leczniczego (leku). Lek jest dobrze ugruntowany i zatwierdzony do stosowania w innym schorzeniu. Lek będzie oceniany w porównaniu z tabletkami placebo (pozorowanymi), a pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z grup. Pacjenci przyjmujący lek i tabletki obojętne będą oceniani w tym samym czasie. Ani pacjenci, ani ich lekarze, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, do jakiego leczenia zostali przydzieleni. Będziemy prowadzić badanie w około 37 szpitalach w całej Wielkiej Brytanii.

Wszystkie wizyty studyjne mogą odbywać się zdalnie, bez konieczności pobytu uczestnika w szpitalu. Jednak osobiste wizyty na miejscu są również dozwolone, jeśli jest to preferowane/wykonalne. Wszyscy uczestnicy przejdą centralne szkolenie za pośrednictwem połączenia wideo z przeszkolonym fizjologiem klinicznym, po wyrażeniu zgody na przeprowadzanie ocen spirometrii domowej. Dalsze szkolenie zostanie przeprowadzone podczas obserwacji, jeśli zostanie to uznane za konieczne po dokonaniu przeglądu danych. Kwestionariusze będą wypełniane elektronicznie lub pocztą.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą kontaktowani zdalnie lub w klinice po zidentyfikowaniu ich z lokalnych list pacjentów/baz danych. Otrzymają/wysłają im odpowiednią literaturę naukową, aby mogli rozważyć udział w badaniu, a po upływie co najmniej 24 godzin od rozważenia udziału w badaniu, skontaktują się z członkiem lokalnego zespołu badawczego.

Zainteresowani pacjenci zostaną zaproszeni na wirtualną lub bezpośrednią wizytę przesiewową, podczas której otrzymają poradę dotyczącą badania i tego, co się z nim wiąże, w celu wyrażenia świadomej zgody na udział. Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy, przedstawienie danych demograficznych, wywiadu medycznego i przyjmowanych jednocześnie leków oraz wszelkich innych istotnych informacji dotyczących badania, wykonanie ocen spirometrycznych w ciągu 5 dni w domu za pomocą domowego spirometru oraz dostarczenie próbki krwi w celu zapewnienia bezpieczeństwa w celu badacza, aby potwierdzić, że kwalifikują się do badania. Pacjenci mogą również dostarczyć próbkę krwi do analizy w przyszłych badaniach, jeśli wizyta odbywa się w miejscu rekrutacji. Ponadto kwalifikujący się uczestnicy mogą przejść 24-godzinny okres monitorowania częstotliwości kaszlu oraz monitorowania aktywności i snu, jeśli ma to zastosowanie, jeśli wyrażą na to zgodę. Pacjenci otrzymujący PPI bez wyraźnych wskazań klinicznych za zgodą zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi wypłukiwania (po uzgodnieniu przez pacjenta i jego lekarza rodzinnego), aby upewnić się, czy przerwanie tego leczenia jest bezpieczne i monitorować, czy ich objawy ustępują . Pacjenci, którzy pozostaną bezobjawowi pod koniec tego okresu, zostaną włączeni do badania. W przypadku osób, u których objawy powrócą, leczenie PPI zostanie wznowione i osoby te nie zostaną objęte badaniem. Gdy znane będą wyniki wszystkich podstawowych ocen, pacjenci zostaną przydzieleni losowo.

Uczestnicy otrzymają początkowe 6-miesięczne zapasy leków próbnych i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 tabletki dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin), 30 minut przed posiłkiem, przez 12 miesięcy. Uczestnicy rozpoczną cotygodniowe oceny spirometrii domowej przez 12 miesięcy, począwszy od tego momentu.

Po 3 miesiącach od randomizacji uczestnicy wypełnią odpowiednie kwestionariusze i dostarczą próbki krwi do kontroli bezpieczeństwa. Nadal trwają oceny spirometrii domowej. Uczestnicy biorący udział w badaniu cząstkowym ponownie zostaną poddani monitorowaniu częstotliwości kaszlu oraz monitorowaniu aktywności i snu, jeśli ma to zastosowanie, przez ostatnie 24 godziny. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w historii choroby, przyjmowanych lekach oraz wszelkich zdarzeniach, których doświadczyli od ostatniej wizyty.

Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie 6 miesięcy po randomizacji, gdzie wypełnimy kwestionariusze i dostarczymy bezpieczne próbki krwi. Nadal trwają oceny spirometrii domowej. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w swojej historii medycznej, przyjmowanych lekach i wszelkich zdarzeniach, których doświadczyli od ostatniej wizyty. Przestrzeganie przez uczestnika próbnego leku zostanie sprawdzone. Zostanie wydana ostateczna dostawa leku próbnego.

Po 9 miesiącach od randomizacji lokalny personel ośrodka skontaktuje się z pacjentami w celu odnotowania wszelkich zmian w ich historii medycznej, przyjmowanych lekach i wszelkich zdarzeniach, które miały miejsce od ostatniej wizyty. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia wymaganych kwestionariuszy i dostarczenia próbki krwi do kontroli bezpieczeństwa.

Ostateczna ocena badania nastąpi 12 miesięcy po randomizacji. Pacjenci będą musieli wypełnić wszystkie niezbędne kwestionariusze, dostarczyć próbkę krwi do analizy bezpieczeństwa, a ostateczny zestaw ocen spirometrii domowej zostanie przeprowadzony w ciągu kolejnych 5 dni. Jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi do analizy w przyszłych badaniach naukowych, jeśli wizyta będzie miała miejsce na miejscu. Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania personelowi placówki wszelkich zmian w swojej historii medycznej, przyjmowanych lekach i wszelkich zdarzeniach, których doświadczyli od ostatniego zgłoszenia.

Jeśli u uczestników podejrzewa się lub potwierdzono, że doświadczyli któregokolwiek z poniższych objawów, mogą zmniejszyć dawkę badanego leku w dowolnym momencie badania do 1 tabletki dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin), 30 minut przed posiłkiem: infekcja w tym zapalenie płuc, zakażenie Clostridium difficile i (lub) hipomagnezemia. Uczestnicy mogą również zmniejszyć dawkę, jeśli uczestnik lub klinicysta sobie tego życzą.

Próbka krwi do analizy genotypu może zostać pobrana w dowolnym punkcie czasowym badania, który odbywa się twarzą w twarz, jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę. Bezpieczne próbki krwi zostaną pobrane w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu uczestnika, gdzie wizyty odbywają się zdalnie. Zdalne monitorowanie może odbywać się za pośrednictwem wideo lub rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Zakończony
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Thickett
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Zakończony
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Zakończony
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Zakończony
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo, SA31 3BB
        • Rekrutacyjny
        • Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Zakończony
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Zakończony
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Zakończony
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Zakończony
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Hart
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Timothy Gatheral
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Fasihul Khan
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robina Coker
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Porter
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Tosner
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • Rekrutacyjny
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Simpson
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6PY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Philip Molyneaux
        • Kontakt:
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Zakończony
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Zakończony
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Zakończony
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Zakończony
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Zakończony
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Zakończony
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Zakończony
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Rekrutacyjny
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Rekrutacyjny
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
      • Teddington, Zjednoczone Królestwo, TW11 8HU
        • Rekrutacyjny
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louise Anning
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Rekrutacyjny
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Andrew Wilson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 40 lat.
  2. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) na podstawie lokalnego lub regionalnego konsensusu multidyscyplinarnego zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi (50).
  3. Pacjenci mogą otrzymywać zarejestrowane leki przeciwzwłóknieniowe (przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją bez planowanych zmian przez co najmniej 4 tygodnie po randomizacji).
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia do badania podrzędnego liczby kaszlu:

1. Wcześniejsze rozpoznanie uporczywego kaszlu (zdefiniowanego jako uciążliwy przez ponad 8 tygodni przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do przestrzegania ocen z badań, w tym zdolności do wykonywania rzetelnych ocen spirometrycznych.
  2. Jednoczesne stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) lub leków prokinetycznych (cyzapryd, domperydon, metoklopramid, erytromycyna, prukalopryd itp.) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  3. Pacjenci z infekcją dróg oddechowych, którą sami zgłosili w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (zdefiniowaną jako co najmniej dwa z następujących objawów: nasilony kaszel, plwocina lub duszność i wymagają leczenia przeciwdrobnoustrojowego).
  4. Znacząca współistniejąca choroba układu oddechowego (zdefiniowana jako stan układu oddechowego, który wykazuje klinicznie istotny wpływ na objawy ze strony układu oddechowego i postęp choroby określony przez PI). Dopuszczalna jest obecność rozstrzeni oskrzeli trakcyjnych.
  5. Pacjenci z FEV1/FVC <0,7.
  6. Znacząca choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii lekarza prowadzącego pacjenta mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wpłynąć na wyniki badania, w tym niewydolność wątroby (np. aktywność aminotransferaz w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN), bilirubina > 1,5 x GGN (chyba że pacjent ma zespół Gilberta) i przewlekła choroba nerek (CKD) większa niż stopień 3, nadżerkowe zapalenie przełyku, przełyk Barretta lub jakikolwiek stan wymagający dożywotniej pompy protonowej użycie inhibitora.
  7. Znana alergia na inhibitory pompy protonowej lub na zawartość placebo.
  8. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, ketokonazolu, itrakonazolu, takrolimusu, metotreksatu, fluwoksaminy (patrz punkt 6.4.5).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie FSH w zakresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
  10. Otrzymanie innego badanego leku lub środka biologicznego związanego z innym badaniem klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania TIPAL lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  11. Otrzymywanie długotrwałej tlenoterapii.
  12. Pacjenci z hipomagnezemią (zdefiniowaną jako stężenie magnezu ≤0,6 mmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię terapeutyczne
Lansoprazol 30 mg (jako kapsułki 2 x 15 mg) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 12 miesięcy. IMP należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 30 mg (jako kapsułki 2 x 15 mg) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 12 miesięcy. IMP należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Komparator placebo: Ramię z dopasowanym placebo
Dopasowane placebo 2 kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 12 miesięcy. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo 2 kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 12 miesięcy. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w procentach przewidywanej (%) natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana w procentach przewidywanych (%) natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 miesiącach od randomizacji lanzoprazolu w porównaniu z placebo.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Częstotliwość kaszlu mierzona za pomocą monitora kaszlu VitaloJAK w ciągu 24 godzin.
3 miesiące po randomizacji
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena kaszlu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Związany z kaszlem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana z kaszlem mierzona za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Duszność
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Duszność mierzona za pomocą skali duszności Medical Research Council.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (oszacowane zostaną lata życia skorygowane o jakość).
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Całkowita zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmierzono całkowitą pojemność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) w płucach (skorygowaną o hemoglobinę), jeśli to możliwe.
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena laboratoryjna FVC i FEV1, jeśli to możliwe.
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość snu mierzona krótkim Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 i 12 miesięcy po randomizacji
Charakterystyka refluksu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Charakterystyka refluksu mierzona za pomocą skali DeMeestera.
3 i 12 miesięcy po randomizacji
Akceptacja uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Akceptacja uczestników mierzona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania.
12 miesięcy po randomizacji
Ryzyko bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ryzyko bezdechu sennego mierzone kwestionariuszem STOP-Bang.
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (z progresją zdefiniowaną jako czas od daty randomizacji do tygodnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczepu płuc lub 10% bezwzględnego zmniejszenia FVC% przewidywanego w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej cotygodniową spirometrią domową).
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez szpitala definiowane jako śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od hospitalizacji zdefiniowane jako zgon (z dowolnej przyczyny) lub pierwsza nieplanowa (z dowolnej przyczyny) hospitalizacja.
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez szpitala związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez szpitala związane z układem oddechowym.
12 miesięcy po randomizacji
Spadek i tempo spadku bezwzględnego %FVC
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 miesięcy
Spadek i tempo spadku bezwzględnego %FVC na podstawie %FVC mierzonego co tydzień za pomocą spirometrii domowej.
Mierzone w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Norwich Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Numer EudraCT)
  • 269050 (Inny identyfikator: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Inny identyfikator: ISRCTN number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj