Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mennesker med idiopatisk lungefibrose med tilsætning af Lansoprazol (TIPAL)

15. december 2025 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Effektiviteten og risiciene ved at behandle mennesker med idiopatisk lungefibrose med tilsætning af Lansoprazol: et randomiseret placebo-kontrolleret multicenter klinisk forsøg

IPF er en progressiv ardannelse i lungerne, der forårsager hoste og åndenød. IPF-patienter har ofte reflukssygdom, hvilket betyder, at mavesyre kan pustes ind i lungerne, hvilket potentielt kan skade dem. Medicin, der stopper mavesyreproduktionen, protonpumpehæmmere (PPI'er), kan bruges til at reducere reflukssymptomer, herunder halsbrand. Nogle forskere foreslår, at PPI'er også reducerer IPF-progression.

Denne forskning har til formål at se, om IPF udvikler sig langsommere, hvis den behandles med PPI'er. Baseret på resultaterne vil vi kunne anbefale, hvorvidt IPF-patienter bør tage PPI'er.

Dette forsøg vil involvere 298 IPF-patienter fra cirka 37 britiske hospitaler. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil vi bede patienterne om at begynde at udføre ugentlige åndedrætstest derhjemme ved hjælp af det medfølgende udstyr, og bede dem med hoste om at bruge en enhed til at tælle antallet af gange, de hoster i løbet af 24 timer. Vi vil bede dem om at besvare to spørgsmål, der vurderer deres hoste og åndenød, og udfylde spørgeskemaer om deres hoste, IPF, søvnvaner og generelle tilstand. Folk vil få en PPI, kaldet lansoprazol, eller dummy-tabletter, to gange dagligt i 12 måneder. De vil få en folder, der fortæller dem, hvad de skal gøre ved reflukssymptomer. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi gentage disse tests og analysere resultaterne. Vi vil registrere eventuelle bivirkninger, som folk kan få. Hvis folk lider af bivirkninger, kan de reducere dosis.

Folk, der tager medicin, der interagerer med PPI'er eller har andre alvorlige medicinske tilstande, vil ikke være i stand til at deltage. Personer, der modtager PPI'er, vil kun kunne deltage, hvis de kan stoppe med at tage deres medicin, uden at deres halsbrand vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv og sædvanligvis dødelig lungesygdom med en dårlig prognose. IPF-patienter har ofte også andre medicinske tilstande, hvor reflukssygdom er en af ​​de mest almindelige. Tidligere undersøgelser og en gennemgang af allerede indsamlede data tyder på, at behandlinger, der bruges til at reducere reflukssygdomssymptomer, protonpumpehæmmere (PPI'er), kan reducere IPF-sygdomsprogression og forbedre overlevelsesraten. Nuværende IPF-behandlingsretningslinjer rådgiver forsigtigt PPI-behandling til IPF-patienter, men der har ikke været en undersøgelse, der specifikt undersøger dette endnu, selvom læger og regeringsgrupper har sagt, at en er nødvendig. Der menes at være sammenhænge mellem hoste, refluks, søvn og IPF. Som følge heraf vil vi bede en undergruppe af patienter om at gennemføre to 24 timers sessioner med hostefrekvensmonitorering som et understudie. Nogle af disse deltagere kan også blive bedt om at bære en håndledsbaseret aktivitets- og søvnmonitor i disse perioder. Derudover vil vi bede patienter om at udfylde to spørgeskemaer om deres sovevaner for yderligere at undersøge dette link. Ved afslutningen af ​​forsøget vil vi kunne anbefale, hvorvidt IPF-patienter bør tage PPI'er rutinemæssigt eller ej.

Dette projekt er et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (lægemiddel). Lægemidlet er veletableret og godkendt til brug for en anden medicinsk tilstand. Lægemidlet vil blive vurderet i forhold til placebo (dummy) tabletter, hvor patienter tilfældigt fordeles i begge grupper. Patienter på lægemidlet og dummy-tabletter vil blive vurderet på samme tid. Hverken patienter, deres læger eller forskerholdet ved, hvilken behandling de er blevet tildelt. Vi vil køre undersøgelsen på cirka 37 hospitaler i hele Storbritannien.

Alle studiebesøg kan foregå på afstand, uden at deltageren behøver at komme på hospitalet. Men ansigt-til-ansigt besøg på stedet er også tilladt, hvis det foretrækkes/gennemførligt. Alle deltagere vil modtage central træning via videoopkald med en uddannet klinisk fysiolog efter samtykke til, hvordan man gennemfører domiciliær spirometrivurderinger. Yderligere træning vil blive givet under opfølgningen, hvis det skønnes nødvendigt efter en gennemgang af dataene. Spørgeskemaer udfyldes enten elektronisk eller pr. post.

Potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet eksternt eller i klinik efter at være blevet identificeret fra lokale patientlister/databaser. De vil få udleveret/tilsendt den relevante undersøgelseslitteratur for at overveje deltagelse i undersøgelsen og vil blive fulgt op af et medlem af det lokale forskerhold, efter at de har haft mindst 24 timer til at overveje at deltage.

Interesserede patienter vil blive inviteret til en virtuel eller ansigt-til-ansigt screening aftale, hvor de vil blive vejledt om undersøgelsen og hvad det indebærer for at give informeret samtykke til at deltage. Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer, give demografisk, sygehistorie og samtidig medicinering og enhver anden relevant undersøgelsesinformation, fuldføre spirometrivurderinger over 5 dage i hjemmet ved hjælp af et domiciliært spirometer og give en blodprøve for sikkerheden for at efterforsker for at bekræfte deres berettigelse til retssagen. Patienter kan også give en blodprøve til analyse i fremtidig forskning, hvis besøget finder sted på rekrutteringsstedet. Derudover kan berettigede deltagere gennemføre en 24-timers periode med hostefrekvensovervågning og aktivitets- og søvnovervågning, hvis det er relevant, hvis de har givet samtykke til det. Patienter, der modtager PPI'er uden en klar klinisk indikation for dem ved samtykke, vil gennemgå en to ugers udvaskningsperiode (efter aftale fra patienten og deres læge) for at konstatere, om det er sikkert at stoppe denne behandling og overvåge, om deres symptomer aftager . Patienter, der forbliver asymptomatiske i slutningen af ​​denne periode, vil fortsætte med at gå ind i undersøgelsen. For dem, hvis symptomer vender tilbage, vil PPI-behandling genoptages, og de vil ikke deltage i undersøgelsen. Når resultaterne af alle baseline-vurderinger er kendt, vil patienter blive randomiseret.

Deltagerne vil modtage en indledende 6 måneders forsyning af prøvemedicin og blive instrueret i at tage 2 tabletter to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum), 30 minutter før måltider, i 12 måneder. Deltagerne vil påbegynde ugentlige domiciliære spirometrivurderinger i 12 måneder fra dette tidspunkt og fremefter.

3 måneder efter randomisering vil deltagerne udfylde de relevante spørgeskemaer og give blodprøver til sikkerhedstjek. Domiciliære spirometrivurderinger fortsætter. Deltagere involveret i delstudiet vil igen gennemgå hostefrekvensmonitorering og aktivitets- og søvnmonitorering, hvis det er relevant, i en sidste 24 timers periode. Patienter vil blive bedt om at rapportere ændringer i deres sygehistorie, medicin og eventuelle hændelser, som de har oplevet siden deres sidste besøg.

Deltagerne vil blive kontaktet igen 6 måneder efter randomisering, hvor de vil udfylde spørgeskemaer og give en sikkerhedsblodprøve. Domiciliære spirometrivurderinger fortsætter. Deltagerne vil igen blive bedt om at rapportere ændringer i deres sygehistorie, medicin og eventuelle hændelser, som de har oplevet siden deres sidste besøg. Deltagerens overholdelse af forsøgsmedicinen vil blive kontrolleret. En endelig levering af prøvemedicin vil blive udleveret.

9 måneder efter randomisering vil lokalt personale kontakte patienter for at registrere eventuelle ændringer i deres sygehistorie, medicin og eventuelle hændelser oplevet siden deres sidste besøg. Patienterne skal udfylde de påkrævede spørgeskemaer og give en blodprøve til sikkerhedstjek.

De endelige undersøgelsesvurderinger vil være 12 måneder efter randomisering. Patienterne vil blive bedt om at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer, give en blodprøve til sikkerhedsanalyse, og et sidste sæt af domiciliære spirometrivurderinger vil finde sted over en 5 dages sammenhængende periode. Hvis deltagerne har givet samtykke til det, vil der blive taget en ekstra blodprøve til analyse i fremtidige forskningsundersøgelser, hvis besøget finder sted på stedet. Patienter vil være forpligtet til at rapportere ændringer i deres sygehistorie, medicin og eventuelle hændelser, de har oplevet siden deres sidste rapport til personalet på stedet.

Hvis deltagerne mistænkes for eller bekræftes at have oplevet noget af følgende, kan de reducere dosis af deres forsøgsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen til 1 tablet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum), 30 minutter før måltider: infektion: herunder lungebetændelse, Clostridium difficile-infektion og/eller hypomagnesiæmi. Deltagerne kan også reducere dosis, hvis deltageren eller klinikeren ønsker, at de gør det.

En blodprøve til genotypeanalyse kan tages på ethvert studietidspunkt, som sker ansigt til ansigt, hvis deltagerne giver samtykke til at give en. Sikkerhedsblodprøver vil blive taget på deltagerens lægeklinik, hvor besøgene foregår på afstand. Fjernopfølgning kan ske via video eller telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • Rekruttering
        • NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Afsluttet
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Thickett
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Afsluttet
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Afsluttet
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Afsluttet
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 3BB
        • Rekruttering
        • Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Afsluttet
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Afsluttet
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • Rekruttering
        • NHS Tayside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Afsluttet
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Afsluttet
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Hart
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Gatheral
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Fasihul Khan
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robina Coker
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Porter
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Tosner
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Rekruttering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Simpson
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6PY
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Molyneaux
        • Kontakt:
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Afsluttet
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Afsluttet
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Afsluttet
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Afsluttet
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Afsluttet
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Afsluttet
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Afsluttet
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
      • Teddington, Det Forenede Kongerige, TW11 8HU
        • Rekruttering
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Anning
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Rekruttering
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Rekruttering
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Wilson
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ældre end eller lig med 40 år.
  2. En diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på lokal eller regional tværfaglig konsensus i henhold til de seneste internationale retningslinjer (50).
  3. Patienter kan modtage godkendt anti-fibrotisk medicin (i mindst 4 uger før randomisering uden planlagte ændringer i mindst 4 uger efter randomisering).
  4. Kan give informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for underundersøgelse af hostetæller:

1. Eksisterende diagnose af vedvarende hoste (defineret som generende i mere end 8 uger før studietilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesvurderinger, herunder evnen til at gennemføre pålidelige spirometrivurderinger.
  2. Samtidig brug af en protonpumpehæmmer (PPI) eller prokinetiske lægemidler (cisaprid, domperidon, metoclopramid, erythromycin, prucaloprid osv.) inden for 2 uger før randomisering.
  3. Patienter med en selvrapporteret luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening (defineret som to eller flere af: øget hoste, opspyt eller åndenød og som kræver antimikrobiel behandling).
  4. Signifikant co-eksisterende respiratorisk sygdom (defineret som en respiratorisk tilstand, der udviser en klinisk relevant effekt på respiratoriske symptomer og sygdomsprogression som bestemt af PI). Tilstedeværelsen af ​​traction bronchiectasis er tilladt.
  5. Patienter med en FEV1/FVC<0,7.
  6. Betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter patientens behandlende læges opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder leversvigt (f. serumtransaminase > 2 x øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN (medmindre patienten har Gilberts syndrom) og kronisk nyresygdom (CKD) større end stadium 3, erosiv øsofagitis, Barretts øsofagus eller enhver tilstand, der kræver livslang protonpumpe brug af inhibitorer.
  7. Kendt allergi over for protonpumpehæmmere eller indholdet af placebo.
  8. Samtidig brug af atazanavir, ketoconazol, itraconazol, tacrolimus, methotrexat, fluvoxamin (se pkt. 6.4.5).
  9. Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt FSH-niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
  10. Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller biologisk middel forbundet med et andet klinisk forsøg inden for de 4 uger forud for TIPAL-studieindskrivning eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
  11. Modtager langvarig iltbehandling.
  12. Patienter med hypomagnesiæmi (defineret som magnesium ≤0,6 mmol/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Lansoprazol 30 mg (som 2 x 15 mg kapsler) to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 12 måneder. IMP bør tages mindst 30 minutter før mad.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (som 2 x 15 mg kapsler) to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 12 måneder. IMP bør tages mindst 30 minutter før mad.
Placebo komparator: Matchet-Placebo arm
Matchede placebo 2 kapsler to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 12 måneder. Behandlingen bør tages mindst 30 minutter før mad.
Andet: Matchet placebo
Matchede placebo 2 kapsler to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 12 måneder. Behandlingen bør tages mindst 30 minutter før mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procent forudsagt (%) tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Absolut ændring i procent forudsagt (%) forceret vital kapacitet (FVC) 12 måneder efter randomisering af lansoprazol versus placebo.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostefrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hostefrekvens målt med en VitaloJAK hostemonitor over en 24 timers periode.
3 måneder efter randomisering
Hoste score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Hoste score målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Hoste relateret
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Hosterelateret livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Åndenød
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Åndenød målt ved Medical Research Council Dyspnø-skala.
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved hjælp af King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema.
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet (kvalitetsjusterede leveår vil blive estimeret).
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Samlet lungediffunderende kapacitet af kulilte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Total lungediffunderende kapacitet af kulilte (DLCO) målt (korrigeret for hæmoglobin), hvor det er muligt.
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Laboratorievurdering af FVC og FEV1, hvor det er muligt.
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Søvnkvalitet målt ved det korte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 og 12 måneder efter randomisering
Tilbageløbsegenskaber
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Tilbageløbskarakteristika målt ved DeMeester-score.
3 og 12 måneder efter randomisering
Deltager accept
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Deltageracceptabilitet målt ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
12 måneder efter randomisering
Risiko for søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Risiko for søvnapnø målt ved STOP-Bang spørgeskemaet.
12 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (med progression defineret som tidspunktet fra dato for randomisering til uge med dødsfald af alle årsager, lungetransplantation eller en 10 % absolut reduktion i FVC % forudsagt fra baseline målt ved ugentlig domiciliær spirometri).
12 måneder efter randomisering
Hospitalsfri overlevelse defineret som død
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Hospitalsfri overlevelse defineret som død (alle årsager) eller første ikke-elektiv (alle årsager) hospitalsindlæggelse.
12 måneder efter randomisering
Respiratorisk relateret hospitalsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Respiratorisk relateret hospitalsfri overlevelse.
12 måneder efter randomisering
Faldet og faldet i absolut %FVC
Tidsramme: Målt i løbet af 12 måneder
Faldet og hastigheden af ​​faldet i absolut %FVC baseret på %FVC målt ugentligt ved domiciliær spirometri.
Målt i løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Norwich Clinical Trials Unit

Efterforskere

  • Studiestol: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT nummer)
  • 269050 (Anden identifikator: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Anden identifikator: ISRCTN number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner