Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien ihmisten hoito lansopratsolin lisäämisellä (TIPAL)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Idiopaattisen keuhkofibroosin hoidon tehokkuus ja riskit lansopratsolin lisäämisellä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

IPF on etenevä arpeuttava keuhkosairaus, joka aiheuttaa yskää ja hengenahdistusta. IPF-potilailla on usein refluksitauti, mikä tarkoittaa, että mahahappoa voidaan hengittää keuhkoihin, mikä saattaa vahingoittaa niitä. Mahahapon tuotantoa estäviä lääkkeitä, protonipumpun estäjiä (PPI), voidaan käyttää vähentämään refluksioireita, mukaan lukien närästystä. Jotkut tutkijat ehdottavat, että PPI:t vähentävät myös IPF:n etenemistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, eteneekö IPF hitaammin, jos sitä hoidetaan PPI-lääkkeillä. Tulosten perusteella voimme suositella, pitäisikö IPF-potilaiden ottaa PPI-lääkkeitä vai ei.

Tähän tutkimukseen osallistuu 298 IPF-potilasta noin 37 Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalasta. Tutkimuksen alussa pyydämme potilaita tekemään viikoittaisia ​​hengityskokeita kotona mukana toimitetuilla välineillä ja yskiviä laskemaan laitteen avulla, kuinka monta kertaa he yskivät 24 tunnin aikana. Pyydämme heitä vastaamaan kahteen kysymykseen, jotka arvioivat heidän yskänsä ja hengenahdistuksensa, sekä täyttämään kyselylomakkeet yskästä, IPF:stä, nukkumistottumuksista ja yleiskunnosta. Ihmisille annetaan PPI-lääkettä, jota kutsutaan lansopratsoliksi, tai pillereitä tabletteja kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Heille annetaan esite, jossa kerrotaan, mitä tehdä refluksioireiden suhteen. Tutkimuksen lopussa toistamme nämä testit ja analysoimme tulokset. Kirjaamme kaikki sivuvaikutukset, joita ihmiset voivat saada. Jos ihmisillä on sivuvaikutuksia, he voivat pienentää annosta.

Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa PPI:iden kanssa tai joilla on muita vakavia sairauksia, eivät voi osallistua. PPI-lääkkeitä saavat ihmiset voivat osallistua vain, jos he voivat lopettaa lääkityksensä ilman, että närästys palaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä ja yleensä kuolemaan johtava keuhkosairaus, jonka ennuste on huono. IPF-potilailla on usein myös muita sairauksia, ja refluksitauti on yksi yleisimmistä. Aiemmat tutkimukset ja jo kerättyjen tietojen tarkastelu viittaavat siihen, että refluksitaudin oireiden vähentämiseen käytetyt hoidot, protonipumpun estäjät (PPI), voivat vähentää IPF-taudin etenemistä ja parantaa eloonjäämisastetta. Nykyiset IPF-hoitosuositukset neuvovat varovaisesti PPI-hoitoa IPF-potilaille, mutta tutkimusta, joka tutkisi tätä erityisesti, ei ole vielä tehty, vaikka lääkärit ja hallitusryhmät ovat sanoneet sellaisen tarpeelliseksi. Yskän, refluksin, unen ja IPF:n välillä uskotaan olevan yhteyksiä. Tämän seurauksena pyydämme potilaiden alaryhmää suorittamaan kaksi 24 tunnin yskän tiheyden seurantaa osatutkimuksena. Joitakin näistä osallistujista voidaan pyytää käyttämään ranteeseen perustuvaa aktiviteettia ja unimittaria myös näinä aikoina. Lisäksi pyydämme potilaita täyttämään kaksi kyselyä nukkumistottumuksistaan ​​tämän linkin tutkimiseksi. Kokeilun lopussa voimme suositella, tulisiko IPF-potilaiden ottaa PPI-lääkkeitä rutiininomaisesti vai ei.

Tämä projekti on kliininen tutkimus tutkimuslääkkeestä (lääkkeestä). Lääke on vakiintunut ja hyväksytty käytettäväksi muuhun sairauteen. Lääkettä arvioidaan lumelääketabletteja vastaan, jolloin potilaat jaetaan sattumalta jompaankumpaan ryhmään. Lääkettä ja tabletteja käyttävät potilaat arvioidaan samanaikaisesti. Potilaat, heidän lääkärinsä tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mihin hoitoon heidät on määrätty. Suoritamme tutkimusta noin 37 sairaalassa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa.

Kaikki opintokäynnit voivat tapahtua etänä ilman, että osallistujan tarvitse olla sairaalassa. Kuitenkin myös kasvokkain käynnit paikan päällä ovat sallittuja, jos se on toivottavaa/mahdollista. Kaikki osallistujat saavat keskitettyä koulutusta videopuhelun kautta koulutetun kliinisen fysiologin kanssa saatuaan suostumuksen kotispirometriaarviointien suorittamiseen. Lisäkoulutusta järjestetään seurannan aikana, jos se katsotaan tarpeelliseksi tietojen tarkastelun jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään joko sähköisesti tai postitse.

Mahdollisesti kelvollisia potilaita lähestytään etänä tai klinikalla sen jälkeen, kun heidät on tunnistettu paikallisista potilasluetteloista/tietokannoista. Heille annetaan/lähetetään asiaankuuluva tutkimuskirjallisuus harkitakseen osallistumista tutkimukseen, ja paikallisen tutkimusryhmän jäsen seuraa heitä, kun heillä on ollut vähintään 24 tuntia aikaa harkita osallistumista.

Kiinnostuneet potilaat kutsutaan virtuaaliseen tai kasvokkain tapahtuvaan seulontakäynnille, jossa heitä neuvotaan tutkimuksesta ja sen sisältämistä asioista, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Tämän jälkeen potilasta pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet, toimittamaan väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys sekä kaikki muut asiaankuuluvat tutkimustiedot, suorittamaan spirometriaarvioinnit 5 päivän ajan kotona käyttämällä kotispirometriä ja antamaan verinäyte turvallisuuden vuoksi, jotta tutkija vahvistaakseen kelpoisuutensa tutkimukseen. Potilaat voivat myös toimittaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten, jos käynti tapahtuu rekrytointipaikalla. Lisäksi kelvolliset osallistujat voivat suorittaa 24 tunnin yskimistiheyden seurantajakson sekä tarvittaessa aktiivisuuden ja unen seurannan, jos he ovat siihen suostuneet. Potilaat, jotka saavat PPI-lääkkeitä ilman selkeää kliinistä käyttöaihetta suostumuksella, käyvät läpi kahden viikon pesujakson (potilaan ja hänen yleislääkärinsä sopimuksen mukaisesti) varmistaakseen, onko tämä hoito turvallista lopettaa ja seurata, häviävätkö heidän oireensa. . Potilaat, jotka pysyvät oireettomana tämän jakson lopussa, siirtyvät tutkimukseen. Niille, joiden oireet palaavat, PPI-hoito aloitetaan uudelleen, eivätkä he pääse tutkimukseen. Kun kaikkien lähtötason arviointien tulokset ovat tiedossa, potilaat satunnaistetaan.

Osallistujat saavat ensimmäisen 6 kuukauden koelääkkeen ja heitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 30 minuuttia ennen ateriaa 12 kuukauden ajan. Osallistujat aloittavat viikoittaiset kodin spirometriatutkimukset 12 kuukauden ajan tästä hetkestä eteenpäin.

Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja toimittavat verinäytteitä turvallisuustarkastuksia varten. Kotimaiset spirometriatutkimukset jatkuvat edelleen. Osatutkimukseen osallistuville osallistujille seurataan jälleen yskän tiheyttä sekä tarvittaessa aktiivisuuden ja unen seurantaa viimeisen 24 tunnin ajan. Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista muutoksista sairaushistoriassaan, lääkityksessään ja kaikista tapahtumista, joita he ovat kokeneet viimeisen käyntinsä jälkeen.

Osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jolloin täytämme kyselylomakkeet ja toimitamme turvaverinäytteet. Kotimaiset spirometriatutkimukset jatkuvat edelleen. Osallistujia pyydetään jälleen raportoimaan kaikista muutoksista sairaushistoriassaan, lääkityksessään ja kaikista tapahtumista, joita he ovat kokeneet edellisen vierailunsa jälkeen. Osallistujien koelääkkeen noudattaminen tarkistetaan. Lopullinen koelääkkeiden tarjonta jaetaan.

Yhdeksän kuukautta satunnaistamisen jälkeen paikalliset toimipisteen henkilökunta ottaa yhteyttä potilaisiin kirjatakseen kaikki muutokset heidän sairaushistoriassaan, lääkityssään ja tapahtumistaan ​​viimeisimmän käynnin jälkeen. Potilaiden on täytettävä vaaditut kyselylomakkeet ja toimitettava verinäyte turvallisuustarkastuksia varten.

Lopulliset tutkimusarviot tehdään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Potilaiden on täytettävä kaikki tarvittavat kyselylomakkeet, toimitettava verinäyte turvallisuusanalyysiä varten ja lopullinen kotispirometriaarviointi suoritetaan 5 peräkkäisen päivän aikana. Mikäli osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, otetaan ylimääräinen verinäyte analysoitavaksi tulevia tutkimuksia varten, mikäli vierailu tapahtuu paikan päällä. Potilaiden tulee ilmoittaa kaikista muutoksista sairaushistoriassaan, lääkityksessään ja kaikista tapahtumista, joita he ovat kokeneet edellisen ilmoituksensa jälkeen.

Jos osallistujia epäillään tai heillä varmistetaan kokeneen jotain seuraavista, he voivat pienentää koehoidon annosta milloin tahansa tutkimuksen aikana yhteen tablettiin kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein), 30 minuuttia ennen ateriaa: infektio mukaan lukien keuhkokuume, Clostridium difficile -infektio ja/tai hypomagnesemia. Osallistujat voivat myös pienentää annosta, jos osallistuja tai lääkäri niin haluaa.

Verinäyte genotyyppianalyysiä varten voidaan ottaa missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa, joka tapahtuu kasvokkain, jos osallistujat suostuvat toimittamaan sellaisen. Turvaverinäytteet otetaan osallistujan yleislääkärin vastaanotolla, jossa käynnit tapahtuvat etänä. Etäseuranta voi tapahtua video- tai puhelinsoitolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
        • Rekrytointi
        • NHS Grampian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Valmis
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Thickett
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Valmis
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Valmis
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Rekrytointi
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Valmis
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 3BB
        • Rekrytointi
        • Hywel Dda University Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Valmis
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Valmis
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Rekrytointi
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
        • Rekrytointi
        • NHS Tayside
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Valmis
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Rekrytointi
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Valmis
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Hart
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Timothy Gatheral
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Fasihul Khan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robina Coker
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Porter
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Tosner
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • Rekrytointi
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Simpson
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6PY
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Philip Molyneaux
        • Ottaa yhteyttä:
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Valmis
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
        • Valmis
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Valmis
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Valmis
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Valmis
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Valmis
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Valmis
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Rekrytointi
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Rekrytointi
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Rekrytointi
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Rekrytointi
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Rekrytointi
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
      • Teddington, Yhdistynyt kuningaskunta, TW11 8HU
        • Rekrytointi
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louise Anning
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
        • Rekrytointi
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Rekrytointi
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Andrew Wilson
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 40-vuotias.
  2. Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi, joka perustuu paikalliseen tai alueelliseen monialaiseen yhteisymmärrykseen uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (50).
  3. Potilaat voivat saada lisensoitua antifibroottista lääkitystä (vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ilman suunniteltuja muutoksia vähintään 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen).
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Lisäkriteerit yskälaskennan alatutkimukselle:

1. Aiempi diagnoosi jatkuvasta yskästä (määritelty ongelmalliseksi yli 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita, mukaan lukien kyky suorittaa luotettavia spirometriaarviointeja.
  2. Protonipumpun estäjän (PPI) tai prokineettisten lääkkeiden (sisapridi, domperidoni, metoklopramidi, erytromysiini, prukalopridi jne.) samanaikainen käyttö 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, joilla on itse ilmoittama hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta (määritelty kahdeksi tai useammaksi seuraavista: lisääntynyt yskä, yskös tai hengenahdistus ja jotka tarvitsevat antimikrobista hoitoa).
  4. Merkittävä samanaikaisesti esiintyvä hengitystiesairaus (määritelty hengityssairaudeksi, jolla on kliinisesti merkittävä vaikutus hengitystieoireisiin ja taudin etenemiseen PI:n määrittämänä). Vetokeuhkoputkien esiintyminen on sallittua.
  5. Potilaat, joiden FEV1/FVC <0,7.
  6. Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin, mukaan lukien maksan vajaatoiminta (esim. seerumin transaminaasiarvot > 2 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 x ULN (ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä) ja krooninen munuaissairaus (CKD) suurempi kuin vaihe 3, erosiivinen ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii elinikäistä protonipumppua inhibiittorin käyttöä.
  7. Tunnettu allergia protonipumpun estäjille tai lumelääkkeen sisällölle.
  8. Atatsanaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, takrolimuusin, metotreksaatin ja fluvoksamiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 6.4.5).
  9. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa FSH-tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
  10. Toisen kliiniseen tutkimukseen liittyvän toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen TIPAL-tutkimukseen ilmoittautumista tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
  11. Pitkäkestoisen happihoidon saaminen.
  12. Potilaat, joilla on hypomagnesemia (määritelty magnesiumiksi ≤0,6 mmol/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Lansopratsoli 30 mg (2 x 15 mg kapselina) kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, 12 kuukauden ajan. IMP tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli 30 mg (2 x 15 mg kapselina) kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, 12 kuukauden ajan. IMP tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Placebo Comparator: Matched-Placebo-varsi
Vastaava lumelääke 2 kapselia kahdesti päivässä 12 tunnin välein 12 kuukauden ajan. Hoito tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Muut: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke 2 kapselia kahdesti päivässä 12 tunnin välein 12 kuukauden ajan. Hoito tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustettuna (%) pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen muutos ennustetussa prosentissa (%) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) kohdalla 12 kuukauden kuluttua lansopratsolin satunnaistamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskätaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskätiheys mitattuna VitaloJAK-yskämonitorilla 24 tunnin aikana.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskäpisteet mitattiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskään liittyvä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskään liittyvä elämänlaatu mitattuna Leicester Cough Questionnairella (LCQ).
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistus mitataan Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu mitattuna King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeella.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (laatusopeutetut elinvuodet arvioidaan).
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hiilimonoksidin keuhkojen kokonaisdiffundointikyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen kokonaisdiffundointikyky mitattuna (korjattu hemoglobiinilla), mikäli mahdollista.
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FVC:n ja FEV1:n laboratorioarviointi mahdollisuuksien mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen laatu mitataan lyhyellä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Refluksiominaisuudet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Refluksiominaisuudet mitattuna DeMeester-pisteillä.
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien hyväksyttävyys mitataan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uniapnean riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uniapnean riski STOP-Bang-kyselyllä mitattuna.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (eteneminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivästä kaikesta syystä johtuvaan kuolemaan, keuhkonsiirtoon tai 10 %:n absoluuttinen FVC %:n lasku ennustettuna lähtötasosta mitattuna viikoittaisella kotispirometrialla).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaton selviytyminen määritellään kuolemaksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaton selviytyminen määritellään kuolemaksi (kaikki syyt) tai ensimmäinen ei-elektiivinen (kaikki syyt) sairaalahoitoon.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengitykseen liittyvä sairaalan ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengitykseen liittyvä sairaalan ilmainen selviytyminen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttisen FVC:n lasku ja laskunopeus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden aikana
Absoluuttisen %FVC:n lasku ja laskun nopeus %FVC:n perusteella mitattuna viikoittain kotispirometrialla.
Mitattu 12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Norwich Clinical Trials Unit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT-numero)
  • 269050 (Muu tunniste: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Muu tunniste: ISRCTN number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa