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Tratamento de pessoas com fibrose pulmonar idiopática com a adição de lansoprazol (TIPAL)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

A eficácia e os riscos do tratamento de pessoas com fibrose pulmonar idiopática com a adição de lansoprazol: um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo

A FPI é uma condição pulmonar cicatricial progressiva que causa tosse e falta de ar. Os pacientes com FPI geralmente têm doença do refluxo, o que significa que o ácido estomacal pode ser inalado para os pulmões, podendo danificá-los. Medicamentos que interrompem a produção de ácido estomacal, inibidores da bomba de prótons (IBPs), podem ser usados ​​para reduzir os sintomas de refluxo, incluindo azia. Alguns pesquisadores sugerem que os IBPs também reduzem a progressão da FPI.

Esta pesquisa visa verificar se a FPI progride mais lentamente se tratada com IBPs. Com base nos resultados, poderemos recomendar se os pacientes com FPI devem ou não tomar IBPs.

Este estudo envolverá 298 pacientes com FPI de aproximadamente 37 hospitais do Reino Unido. No início do estudo, vamos pedir aos pacientes que comecem a fazer testes respiratórios semanais em casa usando equipamentos fornecidos, e pedir aos que têm tosse que usem um dispositivo para contar o número de vezes que tossem em 24 horas. Pediremos a eles que respondam a duas perguntas avaliando sua tosse e falta de ar e preencham questionários sobre tosse, FPI, hábitos de sono e estado geral. As pessoas receberão um IBP, chamado lansoprazol, ou comprimidos simulados, duas vezes por dia durante 12 meses. Eles receberão um folheto informando o que fazer sobre os sintomas de refluxo. No final do estudo, repetiremos esses testes e analisaremos os resultados. Registraremos quaisquer efeitos colaterais que as pessoas possam ter. Se as pessoas sofrerem efeitos colaterais, elas podem reduzir a dose.

As pessoas que tomam medicamentos que interagem com IBPs ou têm outras condições médicas graves não poderão participar. As pessoas que recebem IBPs só poderão participar se puderem parar de tomar a medicação sem que a azia volte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar progressiva e geralmente fatal com prognóstico ruim. Os pacientes com FPI frequentemente também apresentam outras condições médicas, sendo a doença do refluxo uma das mais comuns. Estudos anteriores e uma revisão dos dados já coletados sugerem que os tratamentos usados ​​para reduzir os sintomas da doença do refluxo, os inibidores da bomba de prótons (IBPs), podem reduzir a progressão da doença da FPI e melhorar as taxas de sobrevida. As diretrizes atuais de tratamento da FPI aconselham cautelosamente o tratamento com IBP para pacientes com FPI, no entanto, ainda não há um estudo que investigue isso especificamente, embora médicos e grupos governamentais tenham dito que é necessário. Acredita-se que haja ligações entre tosse, refluxo, sono e FPI. Como resultado, solicitaremos a um subgrupo de pacientes que complete duas sessões de 24 horas de monitoramento da frequência da tosse como um subestudo. Alguns desses participantes podem ser solicitados a usar um monitor de atividade e sono baseado no pulso durante esses períodos também. Além disso, pediremos aos pacientes que preencham dois questionários sobre seus hábitos de sono para investigar melhor esse vínculo. Ao final do estudo, poderemos recomendar se os pacientes com FPI devem ou não tomar IBPs rotineiramente ou não.

Este projeto é um ensaio clínico de um medicamento experimental (medicamento). O medicamento está bem estabelecido e aprovado para uso em outra condição médica. O medicamento será avaliado em relação a comprimidos placebo (simulados), com os pacientes alocados em qualquer um dos grupos por acaso. Os pacientes que tomam o medicamento e os comprimidos simulados serão avaliados ao mesmo tempo. Nem os pacientes, nem seus médicos ou a equipe de pesquisa saberão a qual tratamento foram alocados. Estaremos realizando o estudo em aproximadamente 37 hospitais em todo o Reino Unido.

Todas as visitas do estudo podem ocorrer remotamente sem que o participante precise comparecer ao hospital. No entanto, visitas presenciais no local também são permitidas, se preferido/viável. Todos os participantes receberão treinamento central por videochamada, com um fisiologista clínico treinado, após consentimento sobre como concluir as avaliações de espirometria domiciliar. Treinamento adicional será fornecido durante o acompanhamento, se considerado necessário após uma revisão dos dados. Os questionários serão preenchidos eletronicamente ou por correio.

Os pacientes potencialmente elegíveis serão abordados remotamente ou na clínica após serem identificados nas listas/bancos de dados locais de pacientes. Eles receberão/enviarão a literatura relevante do estudo para considerar a participação no estudo e serão acompanhados por um membro da equipe de pesquisa local após terem tido pelo menos 24 horas para considerar a participação.

Os pacientes interessados ​​serão convidados para uma consulta de triagem virtual ou presencial, onde serão aconselhados sobre o estudo e o que isso implica, a fim de fornecer consentimento informado para participar. O paciente será solicitado a preencher questionários iniciais, fornecer histórico médico e demográfico e medicação concomitante e qualquer outra informação relevante do estudo, concluir avaliações de espirometria durante 5 dias em casa usando um espirômetro domiciliar e fornecer uma amostra de sangue para segurança para o investigador para confirmar sua elegibilidade para o estudo. Os pacientes também podem fornecer uma amostra de sangue para análise em pesquisas futuras se a visita ocorrer no local de recrutamento. Além disso, os participantes elegíveis podem completar um período de 24 horas de monitoramento da frequência da tosse e monitoramento de atividade e sono, se aplicável, se tiverem consentido em fazê-lo. Os pacientes que recebem IBPs sem uma indicação clínica clara para eles no consentimento serão submetidos a um período de wash-out de duas semanas (após o consentimento do paciente e de seu médico de família) para verificar se é seguro interromper o tratamento e monitorar se os sintomas diminuem . Os pacientes que permanecerem assintomáticos no final deste período continuarão a entrar no estudo. Para aqueles cujos sintomas retornarem, o tratamento com IBP será reiniciado e eles não entrarão no estudo. Assim que os resultados de todas as avaliações iniciais forem conhecidos, os pacientes serão randomizados.

Os participantes receberão um suprimento inicial de 6 meses da medicação experimental e serão instruídos a tomar 2 comprimidos duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo), 30 minutos antes das refeições, durante 12 meses. Os participantes iniciarão avaliações semanais de espirometria domiciliar, por 12 meses, a partir deste momento.

Três meses após a randomização, os participantes preencherão os questionários relevantes e fornecerão amostras de sangue para verificações de segurança. As avaliações de espirometria domiciliar continuam em andamento. Os participantes envolvidos no subestudo passarão novamente por monitoramento de frequência de tosse e monitoramento de atividade e sono, se aplicável, por um período final de 24 horas. Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer alterações em seu histórico médico, medicação e quaisquer eventos que tenham experimentado desde sua última visita.

Os participantes serão contatados novamente 6 meses após a randomização, onde preencheremos questionários e forneceremos amostras de sangue de segurança. As avaliações de espirometria domiciliar continuam em andamento. Os participantes serão novamente solicitados a relatar quaisquer alterações em seu histórico médico, medicação e quaisquer eventos que tenham experimentado desde sua última visita. A adesão do participante à medicação em estudo será verificada. Um suprimento final de medicação experimental será dispensado.

Aos 9 meses após a randomização, a equipe do centro local entrará em contato com os pacientes para registrar quaisquer alterações em seu histórico médico, medicação e quaisquer eventos ocorridos desde a última visita. Os pacientes serão obrigados a preencher os questionários necessários e fornecer uma amostra de sangue para verificações de segurança.

As avaliações finais do estudo serão 12 meses após a randomização. Os pacientes deverão preencher todos os questionários necessários, fornecer uma amostra de sangue para análise de segurança e um conjunto final de avaliações de espirometria domiciliar ocorrerá durante um período de 5 dias consecutivos. Se os participantes consentirem, uma amostra de sangue adicional será coletada para análise em pesquisas futuras, caso a visita ocorra no local. Os pacientes serão obrigados a relatar quaisquer alterações em seu histórico médico, medicação e quaisquer eventos que tenham experimentado desde seu último relatório à equipe do local.

Se houver suspeita ou confirmação de que os participantes tenham experimentado qualquer um dos seguintes, eles podem reduzir a dose do tratamento experimental, a qualquer momento durante o estudo, para 1 comprimido, duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo), 30 minutos antes das refeições: infecção incluindo pneumonia, infecção por Clostridium difficile e/ou hipomagnesemia. Os participantes também podem reduzir a dose se o participante ou o médico assim o desejarem.

Uma amostra de sangue para análise de genótipo pode ser coletada em qualquer momento do estudo que ocorra face a face, se os participantes consentirem em fornecer uma. Amostras de sangue de segurança serão coletadas no consultório médico do participante, onde as visitas são realizadas remotamente. O acompanhamento remoto pode ser feito por vídeo ou chamada telefônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • Recrutamento
        • NHS Grampian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Concluído
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Thickett
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Concluído
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Ainda não está recrutando
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Concluído
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Recrutamento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Concluído
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 3BB
        • Recrutamento
        • Hywel Dda University Health Board
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Concluído
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Concluído
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Recrutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Recrutamento
        • NHS Tayside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Concluído
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Concluído
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Hart
      • Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Timothy Gatheral
        • Contato:
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Fasihul Khan
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robina Coker
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Porter
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Tosner
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Recrutamento
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Simpson
      • London, Reino Unido, SW3 6PY
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Philip Molyneaux
        • Contato:
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Concluído
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Concluído
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Concluído
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Concluído
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Concluído
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Concluído
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Concluído
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Recrutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Recrutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Recrutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
      • Teddington, Reino Unido, TW11 8HU
        • Recrutamento
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louise Anning
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Recrutamento
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Recrutamento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Recrutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Andrew Wilson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 40 anos.
  2. Um diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) com base no consenso multidisciplinar local ou regional de acordo com as diretrizes internacionais mais recentes (50).
  3. Os pacientes podem estar recebendo medicação antifibrótica licenciada (por pelo menos 4 semanas antes da randomização sem alterações planejadas por pelo menos 4 semanas após a randomização).
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão adicionais para o subestudo de contagem de tosse:

1. Diagnóstico pré-existente de tosse persistente (definida como incômoda por mais de 8 semanas antes da inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de cumprir as avaliações do estudo, incluindo a capacidade de concluir avaliações de espirometria confiáveis.
  2. Uso concomitante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou drogas procinéticas (cisaprida, domperidona, metoclopramida, eritromicina, prucaloprida etc.) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  3. Pacientes com infecção do trato respiratório autorreferida dentro de 4 semanas após a triagem (definida como dois ou mais de: aumento da tosse, escarro ou falta de ar e necessidade de terapia antimicrobiana).
  4. Doença respiratória coexistente significativa (definida como uma condição respiratória que exibe um efeito clinicamente relevante nos sintomas respiratórios e na progressão da doença, conforme determinado pelo IP). A presença de bronquiectasia de tração é permitida.
  5. Pacientes com VEF1/CVF<0,7.
  6. Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do médico assistente do paciente, afetaria a segurança do paciente ou influenciaria os resultados do estudo, incluindo insuficiência hepática (por exemplo, transaminase sérica > 2 x limite superior do normal (LSN), Bilirrubina > 1,5 x LSN (a menos que o paciente tenha Síndrome de Gilbert) e doença renal crônica (DRC) maior que estágio 3, esofagite erosiva, esôfago de Barrett ou qualquer condição que requeira bomba de prótons vitalícia uso de inibidores.
  7. Alergia conhecida aos inibidores da bomba de prótons ou ao conteúdo do placebo.
  8. Utilização concomitante de atazanavir, cetoconazol, itraconazol, tacrolimus, metotrexato, fluvoxamina (ver secção 6.4.5).
  9. Mulheres em idade fértil ou lactantes. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um alto nível de FSH na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.
  10. Recebimento de outro medicamento em investigação ou agente biológico associado a outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo TIPAL ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.
  11. Recebendo terapia de oxigênio a longo prazo.
  12. Pacientes com hipomagnesemia (definida como magnésio ≤0,6 mmol/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento ativo
Lansoprazol 30 mg (na forma de 2 cápsulas de 15 mg) duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, por 12 meses. IMP deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (na forma de 2 cápsulas de 15 mg) duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, por 12 meses. IMP deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Comparador de Placebo: Braço de placebo compatível
Placebo combinado 2 cápsulas duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, por 12 meses. O tratamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Outro: Placebo correspondente
Placebo combinado 2 cápsulas duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, por 12 meses. O tratamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na porcentagem prevista (%) da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 12 meses após a randomização
Alteração absoluta na porcentagem prevista (%) da capacidade vital forçada (FVC) 12 meses após a randomização de lansoprazol versus placebo.
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tosse
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de tosse medida usando um monitor de tosse VitaloJAK durante um período de 24 horas.
3 meses após a randomização
Pontuação de tosse
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Escore de tosse medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Relacionado à tosse
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à tosse medida pelo Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Falta de ar
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Falta de ar medida pela escala de dispneia do Medical Research Council.
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida específica da doença medida usando o questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD).
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário EQ-5D-5L (serão estimados os anos de vida ajustados pela qualidade).
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Capacidade total de difusão pulmonar de monóxido de carbono
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
Capacidade total de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) medida (corrigida para hemoglobina) sempre que possível.
3, 6 e 12 meses após a randomização
Avaliação laboratorial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
Avaliação laboratorial de CVF e VEF1 sempre que possível.
3, 6 e 12 meses após a randomização
Qualidade do sono
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Qualidade do sono medida pelo índice curto de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
3 e 12 meses após a randomização
Características de refluxo
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Características do refluxo medidas pelo escore DeMeester.
3 e 12 meses após a randomização
Aceitabilidade do participante
Prazo: 12 meses após a randomização
Aceitabilidade do participante medida por um questionário específico do estudo.
12 meses após a randomização
Risco de apneia do sono
Prazo: 12 meses após a randomização
Risco de apneia do sono medido pelo questionário STOP-Bang.
12 meses após a randomização
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses após a randomização
Sobrevida livre de progressão (com progressão definida como o tempo desde a data de randomização até a semana de morte por todas as causas, transplante de pulmão ou uma redução absoluta de 10% na % de CVF prevista a partir da linha de base medida por espirometria domiciliar semanal).
12 meses após a randomização
Sobrevida livre de hospital definida como morte
Prazo: 12 meses após a randomização
Sobrevida livre de hospital definida como morte (todas as causas) ou primeira internação não eletiva (todas as causas).
12 meses após a randomização
Sobrevida livre hospitalar relacionada à respiração
Prazo: 12 meses após a randomização
Sobrevida livre hospitalar relacionada à respiração.
12 meses após a randomização
O declínio e a taxa de declínio em %FVC absoluto
Prazo: Medido ao longo de 12 meses
O declínio e a taxa de declínio no %FVC absoluto com base no %FVC medido semanalmente por espirometria domiciliar.
Medido ao longo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Norwich Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Número EudraCT)
  • 269050 (Outro identificador: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Outro identificador: ISRCTN number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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