Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van mensen met idiopathische longfibrose met toevoeging van lansoprazol (TIPAL)

15 december 2025 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

De effectiviteit en risico's van de behandeling van mensen met idiopathische longfibrose met de toevoeging van lansoprazol: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra

IPF is een progressieve longaandoening met littekens die hoesten en kortademigheid veroorzaakt. IPF-patiënten hebben vaak refluxziekte, wat betekent dat maagzuur in de longen kan worden ingeademd en deze mogelijk kan beschadigen. Geneesmiddelen die de maagzuurproductie stoppen, protonpompremmers (PPI's), kunnen worden gebruikt om refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur, te verminderen. Sommige onderzoekers suggereren dat PPI's ook de IPF-progressie verminderen.

Dit onderzoek is bedoeld om te zien of IPF langzamer verloopt als het wordt behandeld met PPI's. Op basis van de resultaten kunnen we aanbevelen of IPF-patiënten al dan niet PPI's moeten gebruiken.

Bij deze proef zullen 298 IPF-patiënten uit ongeveer 37 Britse ziekenhuizen betrokken zijn. Aan het begin van het onderzoek zullen we patiënten vragen om thuis wekelijkse ademhalingstests uit te voeren met behulp van de meegeleverde apparatuur, en degenen die hoesten vragen om een ​​apparaat te gebruiken om het aantal keren dat ze hoesten in 24 uur te tellen. We zullen hen vragen twee vragen te beantwoorden die hun hoesten en kortademigheid beoordelen, en vragenlijsten in te vullen over hoesten, IPF, slaapgewoonten en algemene toestand. Mensen krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags een PPI, lansoprazol of dummy-tabletten genaamd. Ze krijgen een folder mee waarin staat wat ze moeten doen bij refluxklachten. Aan het einde van het onderzoek zullen we deze tests herhalen en de resultaten analyseren. We registreren eventuele bijwerkingen die mensen kunnen krijgen. Als mensen last krijgen van bijwerkingen, kunnen ze de dosis verlagen.

Mensen die medicijnen gebruiken die interageren met PPI's of andere ernstige medische aandoeningen hebben, kunnen niet deelnemen. Mensen die PPI's krijgen, kunnen alleen deelnemen als ze kunnen stoppen met het innemen van hun medicatie zonder dat hun maagzuur terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve en meestal dodelijke longziekte met een slechte prognose. IPF-patiënten hebben vaak ook andere medische aandoeningen, waarvan refluxziekte een van de meest voorkomende is. Eerdere studies en een overzicht van reeds verzamelde gegevens suggereren dat behandelingen die worden gebruikt om de symptomen van refluxziekte te verminderen, protonpompremmers (PPI's), de progressie van de IPF-ziekte kunnen verminderen en de overlevingskansen kunnen verbeteren. De huidige IPF-behandelingsrichtlijnen adviseren voorzichtig PPI-behandeling voor IPF-patiënten, maar er is nog geen studie geweest die dit specifiek onderzoekt, hoewel artsen en overheidsgroepen hebben gezegd dat er een nodig is. Er wordt gedacht dat er verbanden zijn tussen hoesten, reflux, slaap en IPF. Als gevolg hiervan zullen we een subgroep van patiënten vragen om twee sessies van 24 uur hoestfrequentie te volgen als subonderzoek. Sommige van deze deelnemers kunnen tijdens deze periodes ook worden gevraagd om een ​​polsgebaseerde activiteits- en slaapmonitor te dragen. Daarnaast zullen we patiënten vragen om twee vragenlijsten over hun slaapgewoonten in te vullen om deze link verder te onderzoeken. Aan het einde van het onderzoek zullen we kunnen aanbevelen of IPF-patiënten routinematig PPI's moeten gebruiken of niet.

Dit project is een klinische proef van een geneesmiddel voor onderzoek. Het medicijn is goed ingeburgerd en goedgekeurd voor gebruik voor een andere medische aandoening. Het medicijn zal worden vergeleken met placebo (dummy) tabletten, waarbij patiënten bij toeval aan een van beide groepen worden toegewezen. Patiënten op het medicijn en dummy-tabletten zullen tegelijkertijd worden beoordeeld. Noch patiënten, noch hun artsen, noch het onderzoeksteam zullen weten aan welke behandeling ze zijn toegewezen. We zullen de studie uitvoeren in ongeveer 37 ziekenhuizen in het VK.

Alle studiebezoeken kunnen op afstand plaatsvinden zonder dat de deelnemer naar het ziekenhuis hoeft te gaan. Persoonlijke bezoeken ter plaatse zijn echter ook toegestaan, indien gewenst/haalbaar. Alle deelnemers krijgen een centrale training via videogesprek, met een getrainde klinisch fysioloog, na toestemming voor het uitvoeren van thuisspirometriebeoordelingen. Verdere training zal worden gegeven tijdens de follow-up indien dit nodig wordt geacht na een beoordeling van de gegevens. Vragenlijsten worden elektronisch of per post ingevuld.

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen op afstand of in de kliniek worden benaderd nadat ze zijn geïdentificeerd aan de hand van lokale patiëntenlijsten/databases. Ze zullen de relevante studieliteratuur krijgen/opgestuurd krijgen om deelname aan het onderzoek te overwegen en zullen opgevolgd worden door een lid van het lokale onderzoeksteam nadat ze minstens 24 uur de tijd hebben gehad om deelname te overwegen.

Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd voor een virtuele of face-to-face screening-afspraak waar ze zullen worden geadviseerd over het onderzoek en wat het inhoudt om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen, de demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie en alle andere relevante onderzoeksinformatie te verstrekken, spirometriebeoordelingen gedurende 5 dagen thuis uit te voeren met behulp van een thuisspirometer en een bloedmonster te verstrekken voor de veiligheid, zodat de onderzoeker om hun geschiktheid voor het proces te bevestigen. Patiënten kunnen ook een bloedmonster verstrekken voor analyse in toekomstig onderzoek als het bezoek plaatsvindt op de wervingslocatie. Bovendien mogen in aanmerking komende deelnemers gedurende 24 uur de hoestfrequentie monitoren en, indien van toepassing, activiteits- en slaapmonitoring, als ze daarmee hebben ingestemd. Patiënten die PPI's krijgen zonder een duidelijke klinische indicatie voor hen met toestemming, zullen een wash-outperiode van twee weken ondergaan (na toestemming van de patiënt en hun huisarts) om vast te stellen of het veilig is om met deze behandeling te stoppen en om te controleren of hun symptomen verdwijnen . Patiënten die aan het einde van deze periode asymptomatisch blijven, worden toegelaten tot het onderzoek. Voor degenen bij wie de symptomen terugkeren, zal de PPI-behandeling worden hervat en zullen ze niet deelnemen aan het onderzoek. Zodra de resultaten van alle basisbeoordelingen bekend zijn, worden de patiënten gerandomiseerd.

Deelnemers krijgen een eerste voorraad proefmedicatie voor 6 maanden en krijgen de instructie om gedurende 12 maanden tweemaal daags 2 tabletten in te nemen (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur), 30 minuten voor de maaltijd. Vanaf dit punt beginnen de deelnemers gedurende 12 maanden wekelijkse thuisspirometriebeoordelingen.

Drie maanden na randomisatie vullen de deelnemers de relevante vragenlijsten in en leveren ze bloedmonsters voor veiligheidscontroles. Huishoudelijke spirometriebeoordelingen blijven aan de gang. Deelnemers die bij het deelonderzoek betrokken zijn, zullen gedurende een laatste periode van 24 uur opnieuw hoestfrequentiemonitoring en, indien van toepassing, activiteits- en slaapmonitoring ondergaan. Patiënten wordt gevraagd om eventuele veranderingen in hun medische geschiedenis, medicatie en alle gebeurtenissen die ze hebben meegemaakt sinds hun laatste bezoek te melden.

Zes maanden na randomisatie wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers, waar we vragenlijsten zullen invullen en bloedmonsters voor de veiligheid zullen verstrekken. Huishoudelijke spirometriebeoordelingen blijven aan de gang. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd om eventuele veranderingen in hun medische geschiedenis, medicatie en eventuele gebeurtenissen die ze hebben meegemaakt sinds hun laatste bezoek te melden. De therapietrouw van de deelnemer aan de proefmedicatie zal worden gecontroleerd. Een laatste voorraad proefmedicatie wordt verstrekt.

Negen maanden na randomisatie zal het lokale personeel van de locatie contact opnemen met de patiënten om eventuele veranderingen in hun medische geschiedenis, medicatie en eventuele gebeurtenissen sinds hun laatste bezoek vast te leggen. Patiënten moeten de vereiste vragenlijsten invullen en een bloedmonster verstrekken voor veiligheidscontroles.

De definitieve studiebeoordelingen zullen 12 maanden na randomisatie plaatsvinden. Patiënten moeten alle benodigde vragenlijsten invullen, een bloedmonster afgeven voor veiligheidsanalyse en een laatste reeks thuisspirometriebeoordelingen zal plaatsvinden gedurende een opeenvolgende periode van 5 dagen. Als de deelnemers hiermee hebben ingestemd, zal er een extra bloedmonster worden genomen voor analyse in toekomstige onderzoeksstudies als het bezoek ter plaatse plaatsvindt. Patiënten moeten alle veranderingen in hun medische geschiedenis, medicatie en alle gebeurtenissen die ze hebben meegemaakt sinds hun laatste melding aan het locatiepersoneel melden.

Als deelnemers worden verdacht van of bevestigd hebben dat ze een van de volgende symptomen hebben ervaren, kunnen ze de dosis van hun proefbehandeling op elk moment tijdens het onderzoek verlagen tot 1 tablet, tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur), 30 minuten voor de maaltijd: infectie waaronder longontsteking, Clostridium difficile-infectie en/of hypomagnesiëmie. Deelnemers kunnen ook de dosis verlagen als de deelnemer of clinicus dit wenst.

Een bloedmonster voor genotype-analyse kan worden genomen op elk studietijdstip dat face-to-face plaatsvindt, als de deelnemers ermee instemmen er een te verstrekken. Veiligheidsbloedmonsters worden afgenomen bij de huisartsenpraktijk van de deelnemer waar het bezoek op afstand plaatsvindt. Opvolging op afstand kan plaatsvinden via video- of telefoongesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Voltooid
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Thickett
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Voltooid
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Nog niet aan het werven
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Voltooid
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Werving
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Voltooid
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Verenigd Koninkrijk, SA31 3BB
        • Werving
        • Hywel Dda University Health Board
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Voltooid
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Voltooid
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Werving
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Voltooid
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Werving
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Voltooid
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hart
      • Kendal, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
        • Werving
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Gatheral
        • Contact:
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fasihul Khan
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robina Coker
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Porter
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Tosner
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • Werving
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Simpson
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6PY
        • Werving
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Molyneaux
        • Contact:
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Voltooid
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Voltooid
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Voltooid
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Voltooid
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Voltooid
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Voltooid
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Voltooid
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Werving
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Werving
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Werving
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
      • Teddington, Verenigd Koninkrijk, TW11 8HU
        • Werving
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Anning
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Werving
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Werving
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Werving
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Wilson
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 40 jaar.
  2. Een diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) op basis van lokale of regionale multidisciplinaire consensus volgens de laatste internationale richtlijnen (50).
  3. Patiënten kunnen goedgekeurde antifibrotische medicatie krijgen (gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zonder geplande wijzigingen gedurende ten minste 4 weken na randomisatie).
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende opnamecriteria voor deelonderzoek hoesttelling:

1. Reeds bestaande diagnose van aanhoudende hoest (gedefinieerd als hinderlijk gedurende meer dan 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen, inclusief het vermogen om betrouwbare spirometriebeoordelingen uit te voeren.
  2. Gelijktijdig gebruik van een protonpompremmer (PPI) of prokinetica (cisapride, domperidon, metoclopramide, erytromycine, prucalopride etc.) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënten met een zelfgerapporteerde luchtweginfectie binnen 4 weken na screening (gedefinieerd als twee of meer van: verhoogde hoest, sputum of kortademigheid en die antimicrobiële therapie nodig hebben).
  4. Significante gelijktijdig bestaande luchtwegaandoening (gedefinieerd als een luchtwegaandoening die een klinisch relevant effect vertoont op luchtwegsymptomen en ziekteprogressie zoals bepaald door de PI). De aanwezigheid van tractiebronchiëctasie is toegestaan.
  5. Patiënten met een FEV1/FVC<0,7.
  6. Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de behandelend arts van de patiënt de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden of de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, waaronder leverfalen (bijv. serumtransaminase > 2 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine > 1,5 x ULN (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft) en chronische nierziekte (CKD) hoger dan stadium 3, erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm of een andere aandoening die levenslange protonpomp vereist remmer gebruiken.
  7. Bekende allergie voor protonpompremmers of de inhoud van placebo.
  8. Gelijktijdig gebruik van atazanavir, ketoconazol, itraconazol, tacrolimus, methotrexaat, fluvoxamine (zie rubriek 6.4.5).
  9. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog FSH-gehalte in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.
  10. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens geassocieerd met een ander klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan TIPAL-studie-inschrijving of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.
  11. Langdurige zuurstoftherapie ontvangen.
  12. Patiënten met hypomagnesiëmie (gedefinieerd als magnesium ≤0,6 mmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelarm
Lansoprazol 30 mg (als 2 x 15 mg capsules) tweemaal daags, met een tussentijd van 12 uur, gedurende 12 maanden. IMP moet minstens 30 minuten voor het eten worden ingenomen.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (als 2 x 15 mg capsules) tweemaal daags, met een tussentijd van 12 uur, gedurende 12 maanden. IMP moet minstens 30 minuten voor het eten worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Matched-Placebo-arm
Matched placebo 2 capsules tweemaal daags, 12 uur uit elkaar, gedurende 12 maanden. De behandeling moet minstens 30 minuten voor het eten worden ingenomen.
Ander: Overeenkomende placebo
Matched placebo 2 capsules tweemaal daags, 12 uur uit elkaar, gedurende 12 maanden. De behandeling moet minstens 30 minuten voor het eten worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in percentage voorspeld (%) geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Absolute verandering in percentage voorspelde (%) geforceerde vitale capaciteit (FVC) 12 maanden na randomisatie van lansoprazol versus placebo.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Hoestfrequentie gemeten met behulp van een VitaloJAK-hoestmonitor gedurende een periode van 24 uur.
3 maanden na randomisatie
Hoestscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Hoestscore gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Hoest gerelateerd
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Hoestgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Ademloosheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Kortademigheid gemeten door de Medical Research Council Dyspneu-schaal.
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Ziektespecifieke kwaliteit van leven gemeten met behulp van de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst.
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden geschat).
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Totale diffusiecapaciteit van koolmonoxide in de longen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Totale longverspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO) gemeten (gecorrigeerd voor hemoglobine) waar mogelijk.
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Laboratorium beoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Laboratoriumbeoordeling van FVC en FEV1 waar mogelijk.
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
Slaapkwaliteit gemeten door de korte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 en 12 maanden na randomisatie
Reflux kenmerken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
Refluxkenmerken gemeten door de DeMeester-score.
3 en 12 maanden na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Acceptatie van deelnemers gemeten door een studiespecifieke vragenlijst.
12 maanden na randomisatie
Risico op slaapapneu
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Risico op slaapapneu gemeten met de STOP-Bang-vragenlijst.
12 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (met progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de week van overlijden ongeacht de oorzaak, longtransplantatie of een absolute reductie van 10% in FVC % voorspeld vanaf baseline gemeten door wekelijkse thuisspirometrie).
12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisvrije overleving gedefinieerd als overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisvrije overleving gedefinieerd als overlijden (alle oorzaken) of eerste niet-electieve ziekenhuisopname (alle oorzaken).
12 maanden na randomisatie
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisvrije overleving.
12 maanden na randomisatie
De afname en afnamesnelheid in absolute %FVC
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 12 maanden
De daling en snelheid van daling in absolute %FVC op basis van %FVC wekelijks gemeten door thuisspirometrie.
Gemeten over een periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Norwich Clinical Trials Unit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (EudraCT-nummer)
  • 269050 (Andere identificatie: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Andere identificatie: ISRCTN number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren