Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare le persone con fibrosi polmonare idiopatica con l'aggiunta di lansoprazolo (TIPAL)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

L'efficacia e i rischi del trattamento delle persone con fibrosi polmonare idiopatica con l'aggiunta di lansoprazolo: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo

L'IPF è una malattia polmonare cicatriziale progressiva che causa tosse e affanno. I pazienti con IPF hanno spesso una malattia da reflusso, il che significa che l'acido dello stomaco può essere inalato nei polmoni, potenzialmente danneggiandoli. I medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico, gli inibitori della pompa protonica (PPI), possono essere utilizzati per ridurre i sintomi del reflusso, compreso il bruciore di stomaco. Alcuni ricercatori suggeriscono che gli IPP riducano anche la progressione dell'IPF.

Questa ricerca mira a vedere se l'IPF progredisce più lentamente se trattata con PPI. Sulla base dei risultati, saremo in grado di raccomandare se i pazienti con IPF debbano o meno assumere PPI.

Questo studio coinvolgerà 298 pazienti affetti da IPF provenienti da circa 37 ospedali del Regno Unito. All'inizio dello studio, chiederemo ai pazienti di iniziare a eseguire test respiratori settimanali a casa utilizzando le apparecchiature fornite e chiederemo a coloro che hanno la tosse di utilizzare un dispositivo per contare il numero di volte che tossiscono nelle 24 ore. Chiederemo loro di rispondere a due domande che valutano la loro tosse e mancanza di respiro e di completare questionari su tosse, IPF, abitudini del sonno e condizioni generali. Alle persone verrà somministrato un IPP, chiamato lansoprazolo, o compresse fittizie, due volte al giorno per 12 mesi. Riceveranno un volantino che dice loro cosa fare in caso di sintomi da reflusso. Alla fine dello studio, ripeteremo questi test e analizzeremo i risultati. Registreremo tutti gli effetti collaterali che le persone potrebbero avere. Se le persone soffrono di effetti collaterali, possono ridurre la dose.

Le persone che assumono farmaci che interagiscono con gli IPP o hanno altre gravi condizioni mediche non potranno partecipare. Le persone che ricevono PPI potranno partecipare solo se possono interrompere l'assunzione dei farmaci senza che il loro bruciore di stomaco ritorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare progressiva e solitamente fatale con una prognosi infausta. I pazienti con IPF hanno spesso anche altre condizioni mediche, con la malattia da reflusso che è una delle più comuni. Studi precedenti e una revisione dei dati già raccolti suggeriscono che i trattamenti utilizzati per ridurre i sintomi della malattia da reflusso, gli inibitori della pompa protonica (PPI), possono ridurre la progressione della malattia IPF e migliorare i tassi di sopravvivenza. Le attuali linee guida per il trattamento dell'IPF consigliano con cautela il trattamento con PPI per i pazienti con IPF, tuttavia non è stato ancora condotto uno studio che indaghi specificamente su questo aspetto, anche se medici e gruppi governativi hanno affermato che è necessario. Si pensa che ci siano collegamenti tra tosse, reflusso, sonno e IPF. Di conseguenza chiederemo a un sottogruppo di pazienti di completare due sessioni di 24 ore di monitoraggio della frequenza della tosse come sottostudio. Ad alcuni di questi partecipanti potrebbe essere chiesto di indossare un'attività basata sul polso e un monitor del sonno anche durante questi periodi. Inoltre, chiederemo ai pazienti di completare due questionari sulle loro abitudini del sonno per indagare ulteriormente su questo legame. Alla fine dello studio, saremo in grado di raccomandare se i pazienti con IPF debbano o meno assumere regolarmente o meno PPI.

Questo progetto è una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (farmaco). Il farmaco è ben consolidato e approvato per l'uso per un'altra condizione medica. Il farmaco sarà valutato rispetto alle compresse placebo (fittizie), con i pazienti assegnati a entrambi i gruppi in modo casuale. I pazienti che assumono il farmaco e le compresse fittizie saranno valutati contemporaneamente. Né i pazienti né i loro medici o il gruppo di ricerca sapranno a quale trattamento sono stati assegnati. Condurremo lo studio in circa 37 ospedali in tutto il Regno Unito.

Tutte le visite di studio possono svolgersi a distanza senza che il partecipante debba recarsi in ospedale. Tuttavia, sono consentite anche visite in loco di persona, se preferite/fattibili. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione centrale tramite videochiamata, con un fisiologo clinico qualificato, a seguito del consenso su come completare le valutazioni spirometriche domiciliari. Ulteriore formazione sarà fornita durante il follow-up se ritenuto necessario a seguito di una revisione dei dati. I questionari saranno completati elettronicamente o per posta.

I pazienti potenzialmente idonei verranno contattati da remoto o in clinica dopo essere stati identificati da elenchi/database di pazienti locali. Riceveranno/invieranno la letteratura di studio pertinente per prendere in considerazione la partecipazione allo studio e saranno seguiti da un membro del gruppo di ricerca locale dopo che avranno avuto almeno 24 ore per prendere in considerazione la partecipazione.

I pazienti interessati saranno invitati a un appuntamento di screening virtuale o faccia a faccia dove saranno consigliati sullo studio e su cosa comporta al fine di fornire il consenso informato alla partecipazione. Al paziente verrà quindi chiesto di completare i questionari di riferimento, fornire dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti e qualsiasi altra informazione rilevante sullo studio, completare le valutazioni spirometriche per 5 giorni a casa utilizzando uno spirometro domiciliare e fornire un campione di sangue per la sicurezza in ordine per il investigatore per confermare la loro ammissibilità per il processo. I pazienti possono anche fornire un campione di sangue per l'analisi in ricerche future se la visita avviene presso il sito di reclutamento. Inoltre, i partecipanti idonei possono completare un periodo di 24 ore di monitoraggio della frequenza della tosse e monitoraggio dell'attività e del sonno, se applicabile, se hanno acconsentito a farlo. I pazienti che ricevono PPI senza una chiara indicazione clinica per loro al consenso, saranno sottoposti a un periodo di wash-out di due settimane (previo accordo del paziente e del suo medico di famiglia) per accertare se sia sicuro interrompere questo trattamento e monitorare se i loro sintomi regrediscono . I pazienti che rimangono asintomatici alla fine di questo periodo procederanno ad entrare nello studio. Per coloro i cui sintomi ritornano, il trattamento con PPI ricomincerà e non entreranno nello studio. Una volta che i risultati di tutte le valutazioni di base saranno noti, i pazienti saranno randomizzati.

I partecipanti riceveranno una fornitura iniziale di 6 mesi di farmaci di prova e saranno istruiti a prendere 2 compresse due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza), 30 minuti prima dei pasti, per 12 mesi. I partecipanti inizieranno le valutazioni spirometriche domiciliari settimanali, per 12 mesi, da questo momento in poi.

A 3 mesi dalla randomizzazione, i partecipanti completeranno i questionari pertinenti e forniranno campioni di sangue per i controlli di sicurezza. Le valutazioni spirometriche domiciliari rimangono in corso. I partecipanti coinvolti nel sottostudio saranno nuovamente sottoposti a monitoraggio della frequenza della tosse e monitoraggio dell'attività e del sonno, se applicabile, per un periodo finale di 24 ore. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella loro storia medica, farmaci e qualsiasi evento che hanno vissuto dalla loro ultima visita.

I partecipanti verranno ricontattati 6 mesi dopo la randomizzazione, dove completeranno i questionari e forniranno campioni di sangue di sicurezza. Le valutazioni spirometriche domiciliari rimangono in corso. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella loro storia medica, farmaci ed eventuali eventi che hanno sperimentato dalla loro ultima visita. Verrà verificata l'aderenza dei partecipanti al farmaco di prova. Verrà erogata un'ultima fornitura di farmaci di prova.

A 9 mesi dalla randomizzazione, il personale del sito locale contatterà i pazienti per registrare eventuali cambiamenti nella loro storia medica, farmaci ed eventuali eventi verificatisi dalla loro ultima visita. I pazienti dovranno completare i questionari richiesti e fornire un campione di sangue per i controlli di sicurezza.

Le valutazioni finali dello studio avverranno 12 mesi dopo la randomizzazione. Ai pazienti sarà richiesto di completare tutti i questionari necessari, fornire un campione di sangue per l'analisi di sicurezza e una serie finale di valutazioni spirometriche domiciliari avverrà per un periodo consecutivo di 5 giorni. Se i partecipanti hanno acconsentito a farlo, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per l'analisi in futuri studi di ricerca se la visita avviene in loco. I pazienti saranno tenuti a segnalare eventuali cambiamenti nella loro storia medica, farmaci e qualsiasi evento che hanno sperimentato dall'ultima segnalazione al personale del sito.

Se i partecipanti sono sospettati o confermati di aver manifestato uno dei seguenti sintomi, possono ridurre la dose del loro trattamento di prova, in qualsiasi momento durante lo studio, a 1 compressa, due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore), 30 minuti prima dei pasti: infezione inclusa polmonite, infezione da Clostridium difficile e/o ipomagnesiemia. I partecipanti possono anche ridurre la dose se il partecipante o il medico desidera che lo facciano.

Un campione di sangue per l'analisi del genotipo può essere prelevato in qualsiasi momento dello studio che si verifica faccia a faccia, se i partecipanti acconsentono a fornirne uno. I campioni di sangue di sicurezza verranno prelevati presso l'ambulatorio del medico di base del partecipante, dove le visite si svolgono a distanza. Il follow-up a distanza può avvenire tramite videochiamata o telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
        • Reclutamento
        • NHS Grampian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Completato
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Thickett
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Completato
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Non ancora reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Completato
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Reclutamento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Completato
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Regno Unito, SA31 3BB
        • Reclutamento
        • Hywel Dda University Health Board
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Completato
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Completato
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
        • Reclutamento
        • NHS Tayside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Completato
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Completato
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Hart
      • Kendal, Regno Unito, LA9 7RG
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Timothy Gatheral
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Fasihul Khan
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robina Coker
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Porter
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Tosner
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • Reclutamento
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Simpson
      • London, Regno Unito, SW3 6PY
        • Reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Philip Molyneaux
        • Contatto:
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Completato
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Completato
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Completato
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Completato
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Completato
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Completato
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Completato
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Reclutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Reclutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
      • Teddington, Regno Unito, TW11 8HU
        • Reclutamento
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Anning
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Reclutamento
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Reclutamento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Reclutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrew Wilson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 40 anni.
  2. Una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) basata sul consenso multidisciplinare locale o regionale secondo le più recenti linee guida internazionali (50).
  3. I pazienti possono ricevere farmaci antifibrotici autorizzati (per almeno 4 settimane prima della randomizzazione senza modifiche pianificate per almeno 4 settimane dopo la randomizzazione).
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio sul conteggio della tosse:

1. Diagnosi preesistente di tosse persistente (definita come fastidiosa per più di 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di conformarsi alle valutazioni dello studio, inclusa la capacità di completare valutazioni spirometriche affidabili.
  2. Uso concomitante di un inibitore della pompa protonica (PPI) o farmaci procinetici (cisapride, domperidone, metoclopramide, eritromicina, prucalopride ecc.) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  3. Pazienti con un'infezione del tratto respiratorio auto-riferita entro 4 settimane dallo screening (definita come due o più di: aumento della tosse, espettorato o dispnea e che richiedono terapia antimicrobica).
  4. Malattia respiratoria coesistente significativa (definita come una condizione respiratoria che mostra un effetto clinicamente rilevante sui sintomi respiratori e sulla progressione della malattia come determinato dal PI). È ammessa la presenza di bronchiectasie da trazione.
  5. Pazienti con FEV1/FVC<0,7.
  6. Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, secondo il parere del medico curante del paziente, influirebbe sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio, inclusa l'insufficienza epatica (ad es. transaminasi sierica > 2 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina > 1,5 x ULN (a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert) e malattia renale cronica (CKD) superiore allo stadio 3, esofagite erosiva, esofago di Barrett o qualsiasi condizione che richieda una pompa protonica per tutta la vita uso di inibitori.
  7. Allergia nota agli inibitori della pompa protonica o al contenuto del placebo.
  8. Uso concomitante di atazanavir, ketoconazolo, itraconazolo, tacrolimus, metotrexato, fluvoxamina (vedere paragrafo 6.4.5).
  9. Donne in età fertile o in allattamento. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di FSH nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.
  10. Ricezione di un altro farmaco sperimentale o agente biologico associato a un altro studio clinico entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio TIPAL o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga.
  11. Ricevere ossigenoterapia a lungo termine.
  12. Pazienti con ipomagnesiemia (definita come magnesio ≤0,6 mmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Lansoprazolo 30 mg (come 2 capsule da 15 mg) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 12 mesi. IMP dovrebbe essere preso almeno 30 minuti prima del cibo.
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg (come 2 capsule da 15 mg) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 12 mesi. IMP dovrebbe essere preso almeno 30 minuti prima del cibo.
Comparatore placebo: Braccio Placebo abbinato
Placebo abbinato 2 capsule due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 12 mesi. Il trattamento deve essere assunto almeno 30 minuti prima del pasto.
Altro: Placebo abbinato
Placebo abbinato 2 capsule due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 12 mesi. Il trattamento deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale prevista (%) della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione assoluta della percentuale prevista (%) della capacità vitale forzata (FVC) a 12 mesi dopo la randomizzazione di lansoprazolo rispetto al placebo.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza della tosse misurata utilizzando un monitor della tosse VitaloJAK per un periodo di 24 ore.
3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio della tosse misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Relativo alla tosse
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla tosse misurata dal Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Senza fiato
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Dispnea misurata dalla scala della dispnea del Medical Research Council.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita specifica per malattia misurata utilizzando il questionario K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease).
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (saranno stimati gli anni di vita aggiustati per la qualità).
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Capacità totale di diffusione polmonare del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Capacità totale di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) misurata (corretta per l'emoglobina) ove possibile.
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione di laboratorio di FVC e FEV1 ove possibile.
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità del sonno misurata dal breve Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Caratteristiche di reflusso
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Caratteristiche di reflusso misurate dal punteggio DeMeester.
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Accettabilità dei partecipanti misurata da un questionario specifico per lo studio.
12 mesi dopo la randomizzazione
Rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Rischio di apnea notturna misurato dal questionario STOP-Bang.
12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (con progressione definita come tempo dalla data di randomizzazione alla settimana di morte per tutte le cause, trapianto di polmone o riduzione assoluta del 10% della percentuale di FVC prevista rispetto al basale misurata mediante spirometria domiciliare settimanale).
12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera dall'ospedale definita come morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera dall'ospedale definita come morte (per tutte le cause) o primo ricovero ospedaliero non elettivo (per tutte le cause).
12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera in ospedale correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera in ospedale correlata alle vie respiratorie.
12 mesi dopo la randomizzazione
Il declino e il tasso di declino in %FVC assoluto
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 12 mesi
Il declino e il tasso di declino della %FVC assoluta in base alla %FVC misurata settimanalmente mediante spirometria domiciliare.
Misurato nel corso di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Norwich Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Numero EudraCT)
  • 269050 (Altro identificatore: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Altro identificatore: ISRCTN number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi