Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lidí s idiopatickou plicní fibrózou přidáním lansoprazolu (TIPAL)

15. prosince 2025 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Účinnost a rizika léčby lidí s idiopatickou plicní fibrózou s přidáním lansoprazolu: Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

IPF je progresivní zjizvení plicní stav způsobující kašel a dušnost. Pacienti s IPF mají často refluxní chorobu, což znamená, že žaludeční kyselina může být vdechována do plic a potenciálně je poškodit. Léky, které zastavují tvorbu žaludeční kyseliny, inhibitory protonové pumpy (PPI), lze použít ke zmírnění příznaků refluxu včetně pálení žáhy. Někteří výzkumníci naznačují, že PPI také snižují progresi IPF.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda IPF postupuje pomaleji, pokud je léčena PPI. Na základě výsledků budeme schopni doporučit, zda by pacienti s IPF měli či neměli PPI užívat.

Tato studie bude zahrnovat 298 pacientů s IPF z přibližně 37 britských nemocnic. Na začátku studie požádáme pacienty, aby začali provádět týdenní dechové testy doma pomocí dodaného vybavení, a požádáme pacienty s kašlem, aby použili zařízení, které by spočítalo, kolikrát zakašlali za 24 hodin. Požádáme je, aby odpověděli na dvě otázky hodnotící jejich kašel a dušnost a vyplnili dotazníky o kašli, IPF, spánkových návycích a celkovém stavu. Lidé budou dostávat PPI, nazývaný lansoprazol nebo falešné tablety, dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Dostanou leták, který jim řekne, co mají dělat s příznaky refluxu. Na konci studie tyto testy zopakujeme a analyzujeme výsledky. Zaznamenáme jakékoli vedlejší účinky, které mohou lidé dostat. Pokud lidé trpí vedlejšími účinky, mohou snížit dávku.

Lidé, kteří užívají léky, které interagují s PPI nebo mají jiné vážné zdravotní potíže, se nebudou moci zúčastnit. Lidé, kteří dostávají PPI, se budou moci zúčastnit pouze tehdy, pokud mohou přestat užívat léky, aniž by se jejich pálení žáhy vrátilo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní a obvykle fatální plicní onemocnění se špatnou prognózou. Pacienti s IPF mají často i jiná onemocnění, přičemž jedním z nejčastějších je refluxní onemocnění. Předchozí studie a přehled již shromážděných údajů naznačují, že léčba používaná ke snížení symptomů refluxní choroby, inhibitory protonové pumpy (PPI), může snížit progresi onemocnění IPF a zlepšit míru přežití. Současné pokyny pro léčbu IPF opatrně doporučují léčbu PPI pro pacienty s IPF, ale zatím neexistuje žádná studie, která by to konkrétně zkoumala, i když lékaři a vládní skupiny uvedli, že je potřeba. Předpokládá se, že existují souvislosti mezi kašlem, refluxem, spánkem a IPF. V důsledku toho požádáme podskupinu pacientů, aby dokončili dvě 24hodinová sezení monitorování frekvence kašle jako dílčí studii. Někteří z těchto účastníků mohou být požádáni, aby během těchto období také nosili monitor aktivity na zápěstí a spánku. Kromě toho požádáme pacienty o vyplnění dvou dotazníků o jejich spánkových návycích, abychom tento odkaz dále prozkoumali. Na konci studie budeme schopni doporučit, zda by pacienti s IPF měli užívat PPI rutinně či nikoli.

Tento projekt je klinickým hodnocením hodnoceného léčivého přípravku (léku). Droga je dobře zavedená a schválená pro použití pro jiný zdravotní stav. Lék bude posuzován oproti tabletám s placebem (nepravidelným) s tím, že pacienti budou náhodně zařazeni do kterékoli skupiny. Pacienti užívající lék a fiktivní tablety budou hodnoceni současně. Ani pacienti, ani jejich lékaři ani výzkumný tým nebudou vědět, ke které léčbě byli přiděleni. Studii budeme provádět v přibližně 37 nemocnicích ve Spojeném království.

Všechny studijní návštěvy mohou probíhat na dálku, aniž by účastník musel docházet do nemocnice. Osobní návštěvy na místě jsou však také povoleny, pokud je to preferováno/možné. Všichni účastníci absolvují centrální školení prostřednictvím videohovoru s vyškoleným klinickým fyziologem po souhlasu s tím, jak dokončit domácí spirometrická hodnocení. Další školení bude poskytnuto během sledování, bude-li to po kontrole údajů považováno za nutné. Dotazníky budou vyplněny buď elektronicky, nebo poštou.

Potenciálně způsobilí pacienti budou osloveni na dálku nebo na klinice poté, co budou identifikováni z místních seznamů/databází pacientů. Bude jim poskytnuta/odeslána příslušná studijní literatura, aby zvážili účast ve studii, a poté, co budou mít alespoň 24 hodin na zvážení účasti, je bude sledovat člen místního výzkumného týmu.

Zainteresovaní pacienti budou pozváni na virtuální nebo osobní screeningovou schůzku, kde jim bude poskytnuta rada ohledně studie a co to obnáší, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Pacient bude poté požádán, aby vyplnil základní dotazníky, poskytl demografické údaje, lékařskou anamnézu a souběžnou medikaci a jakékoli další relevantní informace o studii, dokončil spirometrická vyhodnocení po dobu 5 dnů doma pomocí domácího spirometru a poskytl vzorek krve pro jistotu, aby vyšetřovateli, aby potvrdil jejich způsobilost k soudu. Pacienti mohou také poskytnout vzorek krve pro analýzu v budoucím výzkumu, pokud se návštěva uskuteční v místě náboru. Kromě toho mohou způsobilí účastníci dokončit 24hodinové období monitorování frekvence kašle a monitorování aktivity a spánku, pokud s tím souhlasí. Pacienti, kteří dostávají PPI bez jasné klinické indikace pro ně se souhlasem, podstoupí dvoutýdenní vymývací období (po dohodě s pacientem a jeho praktickým lékařem), aby se ujistili, zda je bezpečné tuto léčbu ukončit, a sledovat, zda jejich příznaky odezní. . Do studie vstoupí pacienti, kteří na konci tohoto období zůstanou asymptomatičtí. U těch, jejichž symptomy se vrátí, bude léčba PPI znovu zahájena a do studie nevstoupí. Jakmile budou známy výsledky všech výchozích hodnocení, budou pacienti randomizováni.

Účastníci obdrží úvodní zásobu zkušebních léků na 6 měsíců a budou instruováni, aby užívali 2 tablety dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe), 30 minut před jídlem, po dobu 12 měsíců. Od tohoto okamžiku účastníci zahájí týdenní domácí spirometrická hodnocení po dobu 12 měsíců.

3 měsíce po randomizaci účastníci vyplní příslušné dotazníky a poskytnou vzorky krve pro bezpečnostní kontroly. Domácí spirometrická hodnocení stále pokračují. Účastníci zahrnutí do dílčí studie budou opět podstupovat monitorování frekvence kašle a monitorování aktivity a spánku, pokud je to možné, po dobu posledních 24 hodin. Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli změny ve své anamnéze, medikaci a jakékoli události, které zažili od své poslední návštěvy.

Účastníci budou znovu kontaktováni 6 měsíců po randomizaci, kde vyplníme dotazníky a poskytneme bezpečnostní vzorky krve. Domácí spirometrická hodnocení stále pokračují. Účastníci budou opět požádáni, aby nahlásili jakékoli změny ve své anamnéze, medikaci a jakékoli události, které zažili od své poslední návštěvy. Bude kontrolováno dodržování zkušebního léku ze strany účastníků. Bude vydána poslední zásoba zkušebních léků.

9 měsíců po randomizaci budou pracovníci místního pracoviště kontaktovat pacienty, aby zaznamenali jakékoli změny v jejich anamnéze, medikaci a jakékoli události, ke kterým došlo od jejich poslední návštěvy. Pacienti budou muset vyplnit požadované dotazníky a poskytnout vzorek krve pro bezpečnostní kontroly.

Konečné hodnocení studie bude 12 měsíců po randomizaci. Pacienti budou muset vyplnit všechny potřebné dotazníky, poskytnout vzorek krve pro analýzu bezpečnosti a během 5 po sobě jdoucích dnů proběhne závěrečná sada domácích spirometrických hodnocení. Pokud s tím účastníci souhlasí, bude odebrán další vzorek krve pro analýzu v budoucích výzkumných studiích, pokud k návštěvě dojde na místě. Pacienti budou muset hlásit veškeré změny ve své anamnéze, medikaci a jakékoli události, které zažili od posledního hlášení personálu na místě.

Pokud je u účastníků podezření nebo je potvrzeno, že zažili některý z následujících, mohou snížit dávku své zkušební léčby kdykoli během studie na 1 tabletu dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe), 30 minut před jídlem: infekce včetně pneumonie, infekce Clostridium difficile a/nebo hypomagnezémie. Účastníci mohou také snížit dávku, pokud si to účastník nebo lékař přeje.

Vzorek krve pro analýzu genotypu může být odebrán v jakémkoli časovém bodě studie, ke kterému dojde tváří v tvář, pokud účastníci souhlasí s tím, že jej poskytnou. Bezpečnostní odběry krve budou účastníkům odebrány v ordinaci praktického lékaře, kde návštěvy probíhají na dálku. Vzdálené sledování může probíhat prostřednictvím videa nebo telefonního hovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • Nábor
        • NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Dokončeno
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Thickett
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Dokončeno
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Zatím nenabíráme
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Dokončeno
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • Nábor
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Dokončeno
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Spojené království, SA31 3BB
        • Nábor
        • Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Spojené království, BT63 5QQ
        • Dokončeno
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Dokončeno
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Dokončeno
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Dokončeno
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hart
      • Kendal, Spojené království, LA9 7RG
        • Nábor
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Gatheral
        • Kontakt:
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fasihul Khan
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robina Coker
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Porter
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Tosner
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • Nábor
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Simpson
      • London, Spojené království, SW3 6PY
        • Nábor
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Molyneaux
        • Kontakt:
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Dokončeno
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Dokončeno
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Dokončeno
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Dokončeno
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Dokončeno
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Dokončeno
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Dokončeno
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Nábor
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Nábor
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
      • Teddington, Spojené království, TW11 8HU
        • Nábor
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Anning
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
        • Nábor
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Nábor
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Wilson
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více.
  2. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) založená na místním nebo regionálním multidisciplinárním konsenzu podle nejnovějších mezinárodních doporučení [50].
  3. Pacienti mohou dostávat schválené antifibrotické léky (nejméně 4 týdny před randomizací bez plánovaných úprav po dobu nejméně 4 týdnů po randomizaci).
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie počtu kašel:

1. Preexistující diagnóza přetrvávajícího kašle (definovaný jako obtížný déle než 8 týdnů před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět hodnocením studie, včetně schopnosti dokončit spolehlivá spirometrická hodnocení.
  2. Současné užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo prokinetických léků (cisaprid, domperidon, metoklopramid, erytromycin, prukaloprid atd.) během 2 týdnů před randomizací.
  3. Pacienti s infekcí dýchacích cest hlášenou sami během 4 týdnů po screeningu (definovaná jako dva nebo více z: zvýšený kašel, sputum nebo dušnost a vyžadující antimikrobiální léčbu).
  4. Významné koexistující respirační onemocnění (definované jako respirační stav, který vykazuje klinicky relevantní účinek na respirační symptomy a progresi onemocnění, jak je stanoveno pomocí PI). Přítomnost trakční bronchiektázie je povolena.
  5. Pacienti s FEV1/FVC <0,7.
  6. Významné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta ovlivnilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo výsledky studie včetně selhání jater (např. sérová transamináza > 2 x horní hranice normálu (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN (pokud pacient nemá Gilbertův syndrom) a chronické onemocnění ledvin (CKD) vyšší než 3. stupeň, erozivní ezofagitida, Barrettův jícen nebo jakýkoli stav vyžadující doživotní protonovou pumpu použití inhibitoru.
  7. Známá alergie na inhibitory protonové pumpy nebo na obsah placeba.
  8. Současné užívání atazanaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, takrolimu, methotrexátu, fluvoxaminu (viz bod 6.4.5).
  9. Ženy, které jsou ve fertilním věku nebo kojící. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina FSH v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
  10. Příjem jiného hodnoceného léčiva nebo biologického činidla spojeného s jinou klinickou studií během 4 týdnů před zařazením do studie TIPAL nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší.
  11. Přijímáme dlouhodobou oxygenoterapii.
  12. Pacienti s hypomagnezémií (definovanou jako hořčík ≤0,6 mmol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Lansoprazol 30 mg (jako 2 x 15 mg tobolky) dvakrát denně s odstupem 12 hodin po dobu 12 měsíců. IMP by se měl užívat alespoň 30 minut před jídlem.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg (jako 2 x 15 mg tobolky) dvakrát denně s odstupem 12 hodin po dobu 12 měsíců. IMP by se měl užívat alespoň 30 minut před jídlem.
Komparátor placeba: Rameno s odpovídajícím placebem
Odpovídající placebo 2 tobolky dvakrát denně s odstupem 12 hodin po dobu 12 měsíců. Léčba by měla být podána nejméně 30 minut před jídlem.
Jiný: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo 2 tobolky dvakrát denně s odstupem 12 hodin po dobu 12 měsíců. Léčba by měla být podána nejméně 30 minut před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v procentech předpokládané (%) vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Absolutní změna v procentech předpokládané (%) vynucené vitální kapacity (FVC) 12 měsíců po randomizaci lansoprazolu oproti placebu.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kašle
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence kašle měřená pomocí monitoru kašle VitaloJAK po dobu 24 hodin.
3 měsíce po randomizaci
Skóre kašle
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Skóre kašle měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Související s kašlem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života související s kašlem měřená dotazníkem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Dušnost
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Dušnost měřená na stupnici Medical Research Council Dyspnoe.
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L (budou odhadnuty roky života upravené podle kvality).
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Celková plicní difuzní kapacita oxidu uhelnatého
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Pokud je to možné, měřena celková plicní difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) (upravená na hemoglobin).
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Laboratorní posouzení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Laboratorní hodnocení FVC a FEV1 tam, kde je to možné.
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita spánku
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita spánku měřená krátkým Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
3 a 12 měsíců po randomizaci
Refluxní charakteristiky
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Refluxní charakteristiky měřené DeMeester skóre.
3 a 12 měsíců po randomizaci
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přijatelnost účastníků měřená dotazníkem specifickým pro studii.
12 měsíců po randomizaci
Riziko spánkové apnoe
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Riziko spánkové apnoe měřené dotazníkem STOP-Bang.
12 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (s progresí definovanou jako doba od data randomizace do týdne úmrtí ze všech příčin, transplantace plic nebo 10% absolutního snížení FVC % předpokládané z výchozí hodnoty měřené týdenní domácí spirometrií).
12 měsíců po randomizaci
Přežití bez hospitalizace definované jako smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přežití bez hospitalizace definované jako smrt (z jakékoli příčiny) nebo první neelektivní (z jakékoli příčiny) přijetí do nemocnice.
12 měsíců po randomizaci
Přežití v nemocnici související s dýcháním
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přežití v nemocnici související s dýcháním.
12 měsíců po randomizaci
Pokles a míra poklesu v absolutních %FVC
Časové okno: Měřeno v průběhu 12 měsíců
Pokles a rychlost poklesu v absolutní %FVC na základě %FVC měřené týdně domácí spirometrií.
Měřeno v průběhu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Norwich Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Číslo EudraCT)
  • 269050 (Jiný identifikátor: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Jiný identifikátor: ISRCTN number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit