Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение людей с идиопатическим легочным фиброзом с добавлением лансопразола (TIPAL)

15 декабря 2025 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Эффективность и риски лечения людей с идиопатическим легочным фиброзом с добавлением лансопразола: рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование

ИЛФ представляет собой прогрессирующее рубцовое заболевание легких, вызывающее кашель и одышку. Пациенты с ИЛФ часто имеют рефлюксную болезнь, а это означает, что желудочная кислота может попасть в легкие, потенциально повреждая их. Лекарства, которые останавливают выработку желудочной кислоты, ингибиторы протонной помпы (ИПП), могут использоваться для уменьшения симптомов рефлюкса, включая изжогу. Некоторые исследователи предполагают, что ИПП также уменьшают прогрессирование ИЛФ.

Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, прогрессирует ли ИЛФ медленнее при лечении ИПП. На основании результатов мы сможем рекомендовать, следует ли пациентам с ИЛФ принимать ИПП.

В этом испытании примут участие 298 пациентов с ИЛФ примерно из 37 больниц Великобритании. В начале исследования мы попросим пациентов начать проводить еженедельные дыхательные тесты дома с использованием предоставленного оборудования, а тех, у кого кашель, использовать устройство для подсчета количества кашля за 24 часа. Мы попросим их ответить на два вопроса, оценивая их кашель и одышку, а также заполнить анкеты об их кашле, ИЛФ, привычках сна и общем состоянии. Людям будут давать ИПП, называемые лансопразолом, или таблетки-пустышки, два раза в день в течение 12 месяцев. Им будет выдан буклет с информацией о том, что делать с симптомами рефлюкса. В конце исследования мы повторим эти тесты и проанализируем результаты. Мы будем записывать любые побочные эффекты, которые могут возникнуть у людей. Если люди страдают от побочных эффектов, они могут уменьшить дозу.

Люди, принимающие лекарства, взаимодействующие с ИПП, или страдающие другими серьезными заболеваниями, не смогут участвовать. Люди, получающие ИПП, смогут участвовать только в том случае, если они смогут прекратить прием лекарств без возвращения изжоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — прогрессирующее и обычно фатальное заболевание легких с неблагоприятным прогнозом. Пациенты с ИЛФ часто имеют и другие заболевания, причем рефлюксная болезнь является одной из наиболее распространенных. Предыдущие исследования и обзор уже собранных данных позволяют предположить, что лечение, используемое для уменьшения симптомов рефлюксной болезни, ингибиторы протонной помпы (ИПП), может замедлить прогрессирование заболевания ИЛФ и улучшить показатели выживаемости. Текущие руководства по лечению ИЛФ с осторожностью рекомендуют лечение ИПП для пациентов с ИЛФ, однако пока не проводилось исследования, в котором это конкретно изучалось бы, хотя врачи и правительственные группы заявили, что это необходимо. Считается, что существует связь между кашлем, рефлюксом, сном и ИЛФ. В результате мы попросим подгруппу пациентов пройти два 24-часовых сеанса мониторинга частоты кашля в качестве дополнительного исследования. Некоторых из этих участников также могут попросить носить на запястье монитор активности и сна в эти периоды. Кроме того, мы попросим пациентов заполнить две анкеты об их привычках сна для дальнейшего изучения этой связи. В конце исследования мы сможем порекомендовать, следует ли пациентам с ИЛФ регулярно принимать ИПП.

Данный проект представляет собой клиническое исследование исследуемого лекарственного средства (препарата). Препарат хорошо зарекомендовал себя и одобрен для использования при другом заболевании. Препарат будет оцениваться по сравнению с таблетками плацебо (фиктивными), при этом пациенты будут случайным образом распределены в любую группу. Пациенты, принимающие лекарство и таблетки-пустышки, будут оцениваться одновременно. Ни пациенты, ни их врачи, ни исследовательская группа не будут знать, на какое лечение они были назначены. Мы будем проводить исследование примерно в 37 больницах по всей Великобритании.

Все учебные визиты могут проходить удаленно, без необходимости присутствия участника в больнице. Тем не менее, личные посещения на местах также разрешены, если это предпочтительно/осуществимо. Все участники пройдут централизованное обучение с помощью видеозвонка с обученным клиническим физиологом после получения согласия на то, как проводить оценку спирометрии на дому. Дальнейшее обучение будет предоставлено во время последующего наблюдения, если это будет сочтено необходимым после обзора данных. Анкеты заполняются либо в электронном виде, либо по почте.

К потенциально подходящим пациентам будут обращаться дистанционно или в клинике после того, как они будут определены из местных списков/баз данных пациентов. Им будет предоставлена/отправлена ​​соответствующая учебная литература для рассмотрения возможности участия в исследовании, и после того, как у них будет не менее 24 часов, чтобы рассмотреть вопрос об участии, за ними последует член местной исследовательской группы.

Заинтересованные пациенты будут приглашены на виртуальную или очную встречу для скрининга, где их проконсультируют по поводу исследования и его последствий, чтобы дать информированное согласие на участие. Затем пациента попросят заполнить исходные анкеты, предоставить демографические данные, историю болезни и сопутствующие лекарства, а также любую другую соответствующую информацию об исследовании, пройти спирометрические оценки в течение 5 дней дома с использованием домашнего спирометра и предоставить образец крови для безопасности в целях безопасности. следователя, чтобы подтвердить их право на судебное разбирательство. Пациенты также могут сдать образец крови для анализа в будущих исследованиях, если посещение происходит в месте набора. Кроме того, подходящие участники могут пройти 24-часовой период мониторинга частоты кашля, а также мониторинга активности и сна, если это применимо, если они дали на это согласие. Пациенты, получающие ИПП без четких клинических показаний для их применения при согласии, проходят двухнедельный период вымывания (после согласия пациента и его врача общей практики), чтобы убедиться, безопасно ли прекращение этого лечения, и контролировать, исчезают ли их симптомы. . Пациенты, у которых к концу этого периода симптомы не проявляются, будут продолжать участвовать в исследовании. Для тех, у кого симптомы вернутся, лечение ИПП возобновится, и они не будут участвовать в исследовании. Как только станут известны результаты всех исходных оценок, пациенты будут рандомизированы.

Участники получат начальный 6-месячный запас пробных лекарств и будут проинструктированы принимать по 2 таблетки два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) за 30 минут до еды в течение 12 месяцев. С этого момента участники начнут еженедельно проходить спирометрию на дому в течение 12 месяцев.

Через 3 месяца после рандомизации участники заполнят соответствующие анкеты и предоставят образцы крови для проверки безопасности. Домашняя спирометрия продолжается. Участники, участвующие в дополнительном исследовании, снова будут проходить мониторинг частоты кашля, а также мониторинг активности и сна, если это применимо, в течение последнего 24-часового периода. Пациентов попросят сообщить о любых изменениях в их истории болезни, лекарствах и любых событиях, которые они испытали со времени своего последнего визита.

С участниками снова свяжутся через 6 месяцев после рандомизации, где мы заполним анкеты и предоставим безопасные образцы крови. Домашняя спирометрия продолжается. Участников снова попросят сообщить о любых изменениях в их истории болезни, лекарствах и любых событиях, которые они испытали со времени своего последнего визита. Приверженность участников испытательному лечению будет проверена. Будет выдан последний запас пробного лекарства.

Через 9 месяцев после рандомизации местный персонал свяжется с пациентами, чтобы зафиксировать любые изменения в их истории болезни, приеме лекарств и любых событиях, произошедших с момента их последнего визита. Пациенты должны будут заполнить необходимые анкеты и предоставить образец крови для проверки безопасности.

Окончательные оценки исследования будут проводиться через 12 месяцев после рандомизации. Пациенты должны будут заполнить все необходимые анкеты, предоставить образец крови для анализа безопасности, а окончательный набор домашних спирометрических оценок будет проводиться в течение 5 дней подряд. Если участники согласились на это, будет взят дополнительный образец крови для анализа в будущих исследованиях, если посещение произойдет на месте. Пациенты должны будут сообщать о любых изменениях в своей истории болезни, приеме лекарств и любых событиях, которые они испытали с момента их последнего сообщения персоналу учреждения.

Если у участников есть подозрение или подтверждено, что они испытали любое из следующего, они могут уменьшить дозу своего пробного лечения в любой момент исследования до 1 таблетки два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) за 30 минут до еды: инфекция включая пневмонию, инфекцию Clostridium difficile и/или гипомагниемию. Участники также могут уменьшить дозу, если участник или врач желают, чтобы они это сделали.

Образец крови для анализа генотипа может быть взят в любой момент времени исследования, который происходит лицом к лицу, если участники соглашаются предоставить его. Образцы крови для безопасности будут взяты в поликлинике участника, где посещения будут проходить удаленно. Удаленное отслеживание может осуществляться с помощью видео или телефонного звонка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Harvey
  • Номер телефона: 01603 591224
  • Электронная почта: emily.harvey@uea.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • Рекрутинг
        • NHS Grampian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Owen Dempsey
      • Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Рекрутинг
        • Northern Health and Social Care Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Minnis
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Завершенный
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Hartley
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gareth Walters
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (QEHB)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Thickett
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Завершенный
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Еще не набирают
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Bongers
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Завершенный
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Рекрутинг
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludmila Shulgina
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Parfrey
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Завершенный
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carmarthen, Соединенное Королевство, SA31 3BB
        • Рекрутинг
        • Hywel Dda University Health Board
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Andrews
      • Craigavon, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Завершенный
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Завершенный
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Рекрутинг
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alisa Holbourn
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • Рекрутинг
        • NHS Tayside
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Goudie
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Stanel
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Завершенный
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Рекрутинг
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammed Anward
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Завершенный
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Hart
      • Kendal, Соединенное Королевство, LA9 7RG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Timothy Gatheral
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Beirne
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Fasihul Khan
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robina Coker
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Porter
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Tosner
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • Рекрутинг
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Simpson
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6PY
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Philip Molyneaux
        • Контакт:
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Рекрутинг
        • Western Health and Social Care Trust
        • Главный следователь:
          • Martin Kelly
        • Контакт:
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Завершенный
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Завершенный
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Conal Hayton
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Forrest
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Рекрутинг
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Mackay
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Завершенный
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Завершенный
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Завершенный
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Завершенный
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Завершенный
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Рекрутинг
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Heinick
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie Fletcher
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Рекрутинг
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ritesh Kumar
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Graham Miller
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Stone
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Macnair
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Рекрутинг
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khaled Amsha
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janet Fallon
      • Teddington, Соединенное Королевство, TW11 8HU
        • Рекрутинг
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronica Smith
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louise Anning
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Рекрутинг
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdul Ashish
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed Fahim
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Рекрутинг
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen O'Hickey
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Рекрутинг
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Everett
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Andrew Wilson
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 40 годам.
  2. Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) основан на локальном или региональном мультидисциплинарном консенсусе в соответствии с последними международными рекомендациями (50).
  3. Пациенты могут получать лицензированные антифиброзные препараты (по крайней мере, в течение 4 недель до рандомизации, без запланированных изменений в течение как минимум 4 недель после рандомизации).
  4. Возможность дать информированное согласие.

Дополнительные критерии включения в дополнительное исследование по подсчету кашля:

1. Существовавший ранее диагноз персистирующего кашля (определяемый как беспокоящий в течение более 8 недель до включения в исследование).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные выполнять оценки исследования, включая способность выполнять надежные оценки спирометрии.
  2. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) или прокинетических препаратов (цизаприд, домперидон, метоклопрамид, эритромицин, прукалоприд и др.) в течение 2 недель до рандомизации.
  3. Пациенты с самосообщением об инфекции дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга (определяемой как два или более из: усиленный кашель, мокрота или одышка и требующие антимикробной терапии).
  4. Значительное сосуществующее респираторное заболевание (определяемое как респираторное заболевание, которое оказывает клинически значимое влияние на респираторные симптомы и прогрессирование заболевания, как определено PI). Допускается наличие тракционных бронхоэктазов.
  5. Пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7.
  6. Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача пациента, может повлиять на безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования, включая печеночную недостаточность (например, сывороточные трансаминазы > 2 x верхняя граница нормы (ВГН), билирубин > 1,5 x ВГН (если у пациента нет синдрома Жильбера) и хроническая болезнь почек (ХБП) выше 3 стадии, эрозивный эзофагит, пищевод Барретта или любое состояние, требующее пожизненной протонной помпы использование ингибитора.
  7. Известная аллергия на ингибиторы протонной помпы или содержимое плацебо.
  8. Одновременное применение атазанавира, кетоконазола, итраконазола, такролимуса, метотрексата, флувоксамина (см. раздел 6.4.5).
  9. Женщины детородного возраста или кормящие. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
  10. Получение другого исследуемого лекарственного средства или биологического агента, связанного с другим клиническим исследованием, в течение 4 недель до включения в исследование TIPAL или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
  11. Получает длительную оксигенотерапию.
  12. Пациенты с гипомагниемией (определяемой как уровень магния ≤0,6 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного лечения
Лансопразол 30 мг (2 капсулы по 15 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 месяцев. ИМФ следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг (2 капсулы по 15 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 месяцев. ИМФ следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Плацебо Компаратор: Группа соответствующего плацебо
Соответствующее плацебо по 2 капсулы два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 месяцев. Лечение следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Другой: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо по 2 капсулы два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 месяцев. Лечение следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение в процентах прогнозируемой (%) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Абсолютное изменение процента прогнозируемой (%) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 месяцев после рандомизации лансопразола по сравнению с плацебо.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кашля
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Частота кашля измерялась с помощью монитора кашля VitaloJAK в течение 24 часов.
3 месяца после рандомизации
Оценка кашля
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Оценка кашля измеряется с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Связанный с кашлем
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное с кашлем, измеряется с помощью Лестерского опросника кашля (LCQ).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Одышка
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Одышка измеряется по шкале Dyspnoea Медицинского исследовательского совета.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное с заболеванием, измеряется с помощью опросника Кинга по краткому интерстициальному заболеванию легких (K-BILD).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L (будут оцениваться годы жизни с поправкой на качество).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Общая диффузионная способность легких по монооксиду углерода
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Измерена общая диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин), где это возможно.
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Лабораторная оценка
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Лабораторная оценка ФЖЕЛ и ОФВ1, где это возможно.
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Качество сна
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество сна измеряется с помощью короткого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Характеристики рефлюкса
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Характеристики рефлюкса, измеряемые по шкале DeMeester.
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Приемлемость участников
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Приемлемость участников измеряется с помощью специального вопросника исследования.
12 месяцев после рандомизации
Риск апноэ во сне
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Риск апноэ во сне измеряется с помощью опросника STOP-Bang.
12 месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования (с прогрессированием, определяемым как время от даты рандомизации до недели смерти от всех причин, трансплантации легкого или 10% абсолютного снижения ФЖЕЛ % от исходного уровня, измеренного еженедельной домашней спирометрией).
12 месяцев после рандомизации
Безгоспитальная выживаемость определяется как смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Безгоспитальная выживаемость определяется как смерть (от всех причин) или первая неплановая (от всех причин) госпитализация.
12 месяцев после рандомизации
Респираторная выживаемость без госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Безбольничная выживаемость, связанная с респираторными заболеваниями.
12 месяцев после рандомизации
Снижение и скорость снижения абсолютного %FVC
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев
Снижение и скорость снижения абсолютного %ФЖЕЛ на основе %ФЖЕЛ, измеряемой еженедельно с помощью домашней спирометрии.
Измерено в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Norwich Clinical Trials Unit

Следователи

  • Учебный стул: Professor Andrew Wilson, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 269050-80-06-19
  • 2020-000041-14 (Номер EudraCT)
  • 269050 (Другой идентификатор: IRAS number)
  • ISRCTN13526307 (Другой идентификатор: ISRCTN number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться