肝細胞癌におけるβ-カテニン活性化を反映する治療予測因子の評価 (ExTRACT-HCC)
2026年8月10日 更新者：Sandi Kwee、Queen's Medical Center
肝細胞癌における免疫療法反応を予測するためのバイオマーカーの臨床試験
この前向き臨床試験では、手術不能肝細胞癌 (HCC) 患者に対する免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する臨床治療反応の予測因子として、PET/CT およびゲノムリキッドバイオプシーに基づくバイオマーカーを評価します。
この診断試験の主な目的は、16 週間の ICI 治療後の客観的反応の欠如 (LOR) を予測するための、治療前のフッ素-18 (18F-) フルオロコリン (FCH) PET/CT の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肝細胞癌における治療反応を予測するための診断ツールとして、フッ素-18フルオロコリン（FCH）PET/CTおよび無細胞DNA変異プロファイリング（ゲノムリキッドバイオプシーとも呼ばれる）を評価する前向き非盲検単群診断臨床試験である。免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法を受けている患者。
登録されたすべての被験者は、ICI 治療の前に FCH PET/CT およびゲノムリキッドバイオプシーによる診断検査を受けます。
治療前の FCH PET/CT で腫瘍の取り込みが低い、または不均一であることが示された場合は、治療前および 8 週間後にフッ素 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT を行うこともあります。
治療転帰および疾患の進行を予測するための PET/CT およびリキッドバイオプシーに基づく腫瘍バイオマーカーの精度は、16 週間の治療後に実施された CT または MRI に適用された RECIST v1.1 による治療反応の X 線写真による分類に基づく客観的な臨床エンドポイントを使用して決定されます。処理。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim Kelleher, RN
- 電話番号：808-691-8582
- メール：tkelleher@queens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abrar M Al-Adhmi, BS
- 電話番号：808-691-7429
- メール：aaadhmi@queens.org
研究場所
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- The Queen's Medical Center
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コンタクト：
- Miles Sato, MS
- 電話番号：808-691-8584
- メール：msato@queens.org
-
コンタクト：
- Sandi A Kwee, MD
- 電話番号：808-691-5466
- メール：skwee@queens.org
-
主任研究者：
- Sandi A Kwee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上（年齢上限なし）
- National Comprehensive Cancer Network ガイドライン (3.2019 バージョン以降) に従って組織学的または X 線写真的に行われた肝細胞癌の診断
- バルセロナクリニック肝臓がんステージBまたはC
- 適格性スクリーニングから過去6週間以内に完了したCT/MRIによる固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変として定義される測定可能な疾患を有する
- 認定腫瘍専門医の治療を受けています
- 平均余命 > 6 か月
- 過去の治療失敗、臨床/パフォーマンス/ウイルス学的状態、肝臓/腎臓/血液機能に関する担当腫瘍内科医の評価に基づいて、免疫チェックポイント阻害剤による治療の適格とみなされる。
- Child-Pugh スコアが 7 以下
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min、Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算
- ALTおよびAST ≤正常の上限の5倍
- 総ビリルビン ≤3 mg/dL
- アルブミン ≥2.8 g/dL
除外基準:
- 重量 > 500 ポンド (PET/CT 制限)
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性がある女性は、PET/CT画像検査の前7日以内に再検査を受ける必要があります）
- 画像検査に耐える患者の能力を損なう重篤な基礎疾患
- 非標的治療薬による同時治療。 ICI治療試験と併用ICI治療への同時登録は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマーカーでテスト済み
この単一群研究では、登録された被験者全員が免疫チェックポイント阻害剤による治療の前に、FCH PET/CTおよびゲノムリキッドバイオプシーによる診断検査を受けることになります。
治療前の FCH PET/CT で腫瘍の取り込みが低い、または不均一であることが示された場合は、治療前および 8 週間後にフッ素 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT を行うこともあります。
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18F-フルオロコリンは、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングでのみ使用することを目的とした放射性医薬品イメージング剤です。
この治験中の新薬の単回単位用量の静脈内投与後に、胴体のインラインコンピューター断層撮影イメージングを備えた PET が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な対応の欠如
時間枠：16週間
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RECIST v1.1に基づいて、16週間後に安定疾患または進行性疾患の基準を満たすと定義された客観的反応の欠如
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な対応
時間枠：16週間
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RECIST v1.1 に基づいて、16 週間後に部分応答または完全応答のいずれかの基準を満たすと定義された客観的応答
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16週間
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疾病管理
時間枠：16週間
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RECIST v1.1に基づいて、16週間後に部分奏効、完全奏効、または安定した疾患のいずれかの基準を満たすと定義された疾患管理
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandi A Kwee, MD, PhD、The Queen's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA-2021-018
- R01CA262460 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
限られた匿名化された個々の参加者のゲノムおよび表現型データは、NIH ゲノムデータ共有方針に従って、治験終了後に NIH の遺伝子型および表現型データベース (dbGaP) を通じて利用可能になります。
dbGaP によって利用可能になる個別レベルのデータは、データ使用制限が決定される制御されたアクセスのプロセスによって保護されます。
IPD 共有時間枠
最後の出版から 6 か月後の裁判終了時点から開始します。
IPD 共有アクセス基準
アクセス制御。
詳細については、NIH dbGaP にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。