간세포암종에서 베타-카테닌 활성화를 반영하는 치료예측변수의 평가 (ExTRACT-HCC)
2026년 8월 10일 업데이트: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
간세포암종에서 면역치료 반응 예측을 위한 바이오마커 임상시험
이 전향적 임상 시험은 수술 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법에 대한 임상적 치료 반응의 예측 인자로서 PET/CT 및 게놈 액체 생검 기반 바이오마커를 평가할 것입니다.
이 진단 시험의 1차 목적은 ICI 치료 16주 후 객관적 반응 결여(LOR)를 예측하기 위한 치료 전 불소-18(18F-) 플루오로콜린(FCH) PET/CT의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 간세포암종에서 치료 반응을 예측하기 위한 진단 도구로서 불소-18 플루오로콜린(FCH) PET/CT 및 무세포 DNA 돌연변이 프로파일링(게놈 액체 생검이라고도 함)을 평가하는 전향적인 공개 라벨 단일 암 진단 임상 시험입니다. 면역관문억제제(ICI) 치료를 받고 있는 환자
등록된 모든 피험자는 ICI 치료 전에 FCH PET/CT 및 게놈 액체 생검으로 진단 테스트를 받게 됩니다.
불소-18 플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT는 또한 치료 전과 전처리 FCH PET/CT에서 낮거나 이질적인 종양 흡수를 나타내는 경우 8주 후에 수행할 수 있습니다.
치료 결과 및 질병 진행을 예측하기 위한 PET/CT 및 체액생검 기반 종양 바이오마커의 정확도는 16주 후 수행된 CT 또는 MRI에 적용된 RECIST v1.1에 의한 치료 반응의 방사선학적 분류를 기반으로 객관적 임상 종점을 사용하여 결정됩니다. 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim Kelleher, RN
- 전화번호: 808-691-8582
- 이메일: tkelleher@queens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Abrar M Al-Adhmi, BS
- 전화번호: 808-691-7429
- 이메일: aaadhmi@queens.org
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- The Queen's Medical Center
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연락하다:
- Miles Sato, MS
- 전화번호: 808-691-8584
- 이메일: msato@queens.org
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연락하다:
- Sandi A Kwee, MD
- 전화번호: 808-691-5466
- 이메일: skwee@queens.org
-
수석 연구원:
- Sandi A Kwee, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(연령 상한 없음)
- 국가종합암네트워크 가이드라인(3.2019 버전 이상)에 따라 조직학적 또는 방사선학적으로 간세포암 진단을 받은 자
- 바르셀로나 클리닉 간암 B기 또는 C기
- 지난 6주간 적격성 심사를 완료한 CT/MRI에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 종양 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 면허가 있는 종양 전문의의 진료를 받으며
- 기대 수명 > 6개월
- 이전 치료 실패, 임상/성능/바이러스 상태 및 간/신장/혈액학적 기능에 대한 치료하는 종양 전문의의 평가를 기반으로 면역 관문 억제제로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- Child-Pugh 점수 7점 이하
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- ALT 및 AST ≤정상 상한치의 5배
- 총 빌리루빈 ≤3 mg/dL
- 알부민 ≥2.8g/dL
제외 기준:
- 무게 > 500lbs(PET/CT 제한)
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 PET/CT 촬영 전 7일 이내에 재검사해야 함)
- 이미징 절차를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 비표적 치료제와의 동시 치료. ICI 치료 임상시험과 ICI 병용 치료에 동시 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커로 테스트
이 단일군 연구를 위해 등록된 모든 피험자는 면역 체크포인트 억제제와 관련된 치료 전에 FCH PET/CT 및 게놈 액체 생검을 통한 진단 테스트를 받게 됩니다.
불소-18 플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT는 또한 치료 전과 전처리 FCH PET/CT에서 낮거나 이질적인 종양 흡수를 나타내는 경우 8주 후에 수행할 수 있습니다.
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18F-플루오로콜린은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화에만 사용하도록 고안된 방사성 의약품 영상화제입니다.
이 연구용 신약의 단일 단위 용량을 정맥 내 투여한 후 몸통의 인라인 컴퓨터 단층촬영 영상을 사용한 PET가 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응 부족
기간: 16주
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16주 후 RECIST v1.1을 기반으로 안정적인 질병 또는 진행성 질병에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의된 객관적 반응 부족
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 16주
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16주 후 RECIST v1.1을 기반으로 부분 응답 또는 완전 응답에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의된 객관적 응답
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16주
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질병 관리
기간: 16주
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16주 후 RECIST v1.1을 기반으로 부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질병에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의된 질병 통제
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-2021-018
- R01CA262460 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 게놈 데이터 공유 정책에 따라 유전자형 및 표현형(dbGaP)의 NIH 데이터베이스를 통해 시험 종료 후 제한적으로 비식별된 게놈 및 표현형 개인 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
dbGaP에서 사용할 수 있는 개별 수준 데이터는 데이터 사용 제한이 결정된 액세스 제어 프로세스에 의해 보호됩니다.
IPD 공유 기간
임상시험 종료 시 마지막 게시 후 6개월부터 시작합니다.
IPD 공유 액세스 기준
제어 액세스.
자세한 내용은 NIH dbGaP에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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