Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych leczenia odzwierciedlających aktywację beta-kateniny w raku wątrobowokomórkowym (ExTRACT-HCC)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Badanie kliniczne biomarkerów do przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej w raku wątrobowokomórkowym

To prospektywne badanie kliniczne oceni PET/CT i biomarkery oparte na płynnej biopsji genomowej jako czynniki predykcyjne klinicznej odpowiedzi terapeutycznej na terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Głównym celem tej próby diagnostycznej jest ocena dokładności PET/CT z fluorem-18 (18F-)fluorocholiną (FCH) przed leczeniem w przewidywaniu braku obiektywnej odpowiedzi (LOR) po 16 tygodniach terapii ICI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne diagnostyczne badanie kliniczne oceniające badanie PET/CT z fluorem-18 fluorocholiną (FCH) i profilowanie mutacji DNA bez komórek (określane również jako płynna biopsja genomowa) jako narzędzia diagnostyczne do przewidywania odpowiedzi terapeutycznej w zaawansowanym HCC pacjentów otrzymujących terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym z FCH PET/CT i płynną biopsją genomową przed leczeniem ICI. Badanie PET/CT z fluorodeoksyglukozą 18-fluorową (FDG) można również wykonać przed leczeniem i po 8 tygodniach, jeśli badanie FCH PET/CT przed leczeniem wykazuje niski lub niejednorodny wychwyt guza. Dokładność biomarkerów guza opartych na PET/CT i biopsji płynnej do przewidywania wyniku terapeutycznego i progresji choroby zostanie określona przy użyciu obiektywnych klinicznych punktów końcowych w oparciu o radiograficzną klasyfikację odpowiedzi na leczenie według RECIST v1.1 zastosowaną do CT lub MRI wykonanych po 16 tygodniach leczenia. leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miles M Sato, MS, MPH
  • Numer telefonu: 808-691-8584
  • E-mail: msato@queens.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandi A Kwee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego postawione histologicznie lub radiologicznie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (wersja 3.2019 lub wyższa)
  • Barcelona Clinic raka wątroby w stadium B lub C
  • Ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 na podstawie CT/MRI wykonanej w ciągu ostatnich 6 tygodni od kwalifikacji do badania przesiewowego
  • Pod opieką licencjonowanego lekarza onkologa
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Uznany za kwalifikującego się do leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego na podstawie oceny niepowodzenia wcześniejszego leczenia przeprowadzonej przez lekarza onkologa prowadzącego, stanu klinicznego/wydolności/wirusologicznej oraz czynności wątroby/nerek/hematologicznej.
  • Wynik Child-Pugh 7 lub mniej
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, mierzony lub obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • AlAT i AspAT ≤5x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤3 mg/dl
  • Albumina ≥2,8 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 500 funtów (limit PET/CT)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (osoby w wieku rozrodczym muszą zostać ponownie przebadane w ciągu 7 dni przed obrazowaniem PET/CT)
  • Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania procedury obrazowania
  • Jednoczesne leczenie nieukierunkowanym środkiem terapeutycznym. Dozwolona jest równoczesna rejestracja do badania leczenia ICI i skojarzonego leczenia ICI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowane z biomarkerami
W tym badaniu z jedną grupą wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym z FCH PET/CT i płynną biopsją genomową przed leczeniem obejmującym inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego. Badanie PET/CT z fluorodeoksyglukozą 18-fluorową (FDG) można również wykonać przed leczeniem i po 8 tygodniach, jeśli badanie FCH PET/CT przed leczeniem wykazuje niski lub niejednorodny wychwyt guza.
Produkt złożony: Fluor-18 fluorocholina
18F-fluorocholina jest radiofarmaceutycznym środkiem obrazującym przeznaczonym do użytku wyłącznie z obrazowaniem metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki jednostkowej tego badanego nowego leku zostanie wykonane badanie PET z tomografią komputerową tułowia.
Inne nazwy:
  • Fluorocholina
  • FCH
  • 18F-fluorocholina
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Brak obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany po 16 tygodniach jako spełniający kryteria choroby stabilnej lub progresywnej na podstawie RECIST v1.1
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana po 16 tygodniach jako spełniająca kryteria odpowiedzi częściowej lub całkowitej na podstawie RECIST v1.1
16 tygodni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kontrola choroby zdefiniowana po 16 tygodniach jako spełniająca kryteria częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi lub stabilnej choroby na podstawie RECIST v1.1
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone dane dotyczące genomu i fenotypu poszczególnych uczestników, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, zostaną udostępnione po zakończeniu badania za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów NIH (dbGaP) zgodnie z polityką udostępniania danych genomowych NIH. Dane na poziomie indywidualnym udostępniane przez dbGaP są chronione przez proces kontrolowanego dostępu z ograniczeniami wykorzystania danych do ustalenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po ostatniej publikacji na zakończenie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp kontrolowany. Skontaktuj się z NIH dbGaP, aby uzyskać więcej informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluor-18 fluorocholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj