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Valutazione dei predittori di trattamento che riflettono l'attivazione della beta-catenina nel carcinoma epatocellulare (ExTRACT-HCC)

10 agosto 2026 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Sperimentazione clinica di biomarcatori per la previsione della risposta all'immunoterapia nel carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico prospettico valuterà i biomarcatori basati su PET/TC e biopsia liquida genomica come predittori della risposta terapeutica clinica alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per i pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC). L'obiettivo principale di questo studio diagnostico è valutare l'accuratezza della PET/TC pre-trattamento con fluoro-18 (18F-) fluorocolina (FCH) per la previsione di una mancanza di risposta obiettiva (LOR) dopo 16 settimane di terapia con ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico diagnostico prospettico in aperto a braccio singolo che valuta la PET/TC con fluoro-18 fluorocolina (FCH) e il profilo di mutazione del DNA libero da cellule (noto anche come biopsia liquida genomica) come strumenti diagnostici per prevedere la risposta terapeutica nell'HCC avanzato pazienti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a test diagnostici con FCH PET/CT e biopsia liquida genomica prima del trattamento con ICI. Una PET/TC con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG) può anche essere eseguita prima del trattamento e dopo 8 settimane se la PET/TC FCH pre-trattamento mostra una captazione tumorale bassa o eterogenea. L'accuratezza dei biomarcatori tumorali basati su PET/TC e biopsia liquida per prevedere l'esito terapeutico e la progressione della malattia sarà determinata utilizzando endpoint clinici oggettivi basati sulla classificazione radiografica della risposta al trattamento secondo RECIST v1.1 applicata a TC o RM eseguita dopo 16 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandi A Kwee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare effettuata istologicamente o radiograficamente secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (versione 3.2019 o successiva)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer Stadio B o C
  • Ha una malattia misurabile definita come almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 su TC/MRI completata nelle ultime 6 settimane dallo screening di idoneità
  • Sotto la cura di un oncologo medico autorizzato
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Ritenuto idoneo al trattamento con un agente inibitore del checkpoint immunitario in base alla valutazione dell'oncologo medico curante del fallimento del trattamento precedente, dello stato clinico/prestazionale/virologico e della funzionalità epatica/renale/ematologica.
  • Punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min, misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • ALT e AST ≤5x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤3 mg/dL
  • Albumina ≥2,8 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Peso > 500 libbre (limite PET/CT)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (quelle in età fertile devono essere nuovamente sottoposte a screening entro 7 giorni prima dell'imaging PET/TC)
  • Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la procedura di imaging
  • Trattamento concomitante con un agente terapeutico non mirato. Sono consentiti l'arruolamento simultaneo in uno studio di trattamento con ICI e un trattamento combinato con ICI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testato con biomarcatori
Per questo studio a braccio singolo, tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a test diagnostici con FCH PET/CT e biopsia liquida genomica prima del trattamento che coinvolge un agente inibitore del checkpoint immunitario. Una PET/TC con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG) può anche essere eseguita prima del trattamento e dopo 8 settimane se la PET/TC FCH pre-trattamento mostra una captazione tumorale bassa o eterogenea.
Prodotto combinato: Fluoro-18 fluorocolina
La 18F-fluorocolina è un agente di imaging radiofarmaceutico destinato esclusivamente all'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET). La PET con tomografia computerizzata in linea del torso verrà eseguita dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose unitaria di questo nuovo farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Fluorocolina
  • FCH
  • 18F-fluorocolina
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Mancanza di risposta obiettiva definita dopo 16 settimane come rispondente ai criteri per malattia stabile o malattia progressiva in base a RECIST v1.1
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Risposta obiettiva definita dopo 16 settimane in quanto soddisfa i criteri per la risposta parziale o la risposta completa in base a RECIST v1.1
16 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 16 settimane
Controllo della malattia definito dopo 16 settimane in base ai criteri di risposta parziale, risposta completa o malattia stabile in base a RECIST v1.1
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici e fenotipici limitati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la fine della sperimentazione tramite il database NIH di genotipi e fenotipi (dbGaP) in conformità con la politica di condivisione dei dati genomici NIH. I dati a livello individuale resi disponibili da dbGaP sono tutelati da un processo di accesso controllato con limiti di utilizzo dei dati da determinare.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo l'ultima pubblicazione alla conclusione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso controllato. Contatta NIH dbGaP per ulteriori informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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