Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van behandelingsvoorspellers die bèta-catenine-activering weerspiegelen bij hepatocellulair carcinoom (ExTRACT-HCC)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinische studie van biomarkers voor het voorspellen van immunotherapierespons bij hepatocellulair carcinoom

Deze prospectieve klinische studie zal op PET/CT en genomische vloeibare biopsie gebaseerde biomarkers evalueren als voorspellers van klinische therapeutische respons op immuun-checkpoint-remmer (ICI)-therapie voor patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het primaire doel van deze diagnostische studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van fluor-18 (18F-) fluorocholine (FCH) PET/CT voorafgaand aan de behandeling voor het voorspellen van een gebrek aan objectieve respons (LOR) na 16 weken ICI-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label diagnostische klinische studie met één arm die fluor-18-fluorocholine (FCH) PET/CT en celvrije DNA-mutatieprofilering (ook wel genomische vloeistofbiopsie genoemd) evalueert als diagnostische hulpmiddelen voor het voorspellen van de therapeutische respons bij gevorderde HCC patiënten die immuun-checkpoint-remmer (ICI) therapie krijgen. Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan diagnostische tests met FCH PET/CT en genomische vloeistofbiopsie vóór ICI-behandeling. Een fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT kan ook worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 8 weken als de FCH PET/CT vóór de behandeling een lage of heterogene tumoropname laat zien. De nauwkeurigheid van tumorbiomarkers op basis van PET/CT en vloeibare biopsie voor het voorspellen van therapeutisch resultaat en ziekteprogressie zal worden bepaald aan de hand van objectieve klinische eindpunten op basis van de radiografische classificatie van behandelingsrespons door RECIST v1.1 toegepast op CT of MRI uitgevoerd na 16 weken behandeling. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandi A Kwee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder (geen bovengrens van leeftijd)
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom histologisch of radiografisch gemaakt in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (versie 3.2019 of hoger)
  • Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C
  • Heeft meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één tumorlaesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op CT/MRI voltooid in de afgelopen 6 weken na geschiktheidsscreening
  • Onder behandeling van een gediplomeerd medisch oncoloog
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Wordt geacht in aanmerking te komen voor behandeling met een immuuncontrolepuntremmer op basis van de beoordeling door de behandelend medisch oncoloog van het eerdere falen van de behandeling, de klinische/prestatie-/virologische status en de lever-/nier-/hematologische functie.
  • Child-Pugh-score van 7 of minder
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min, gemeten of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • ALAT en ASAT ≤5x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤3 mg/dL
  • Albumine ≥2,8 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 500 lbs (PET/CT-limiet)
  • Zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten opnieuw worden gescreend binnen 7 dagen voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming)
  • Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de beeldvormingsprocedure te verdragen zou aantasten
  • Gelijktijdige behandeling met een niet-gericht therapeutisch middel. Gelijktijdige inschrijving in een ICI-behandelingsonderzoek en een combinatie-ICI-behandeling zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getest met biomarkers
Voor deze eenarmige studie zullen alle ingeschreven proefpersonen diagnostische tests ondergaan met FCH PET/CT en genomische vloeistofbiopsie vóór behandeling met een immuuncontrolepuntremmer. Een fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT kan ook worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 8 weken als de FCH PET/CT vóór de behandeling een lage of heterogene tumoropname laat zien.
Combinatie product: Fluor-18 fluorocholine
18F-fluorocholine is een radiofarmaceutisch beeldvormend middel dat uitsluitend bedoeld is voor gebruik bij beeldvorming met positronemissietomografie (PET). PET met in-line computertomografie-beeldvorming van de romp zal worden uitgevoerd na intraveneuze toediening van een enkele eenheidsdosis van dit nieuwe onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Fluorocholine
  • FCH
  • 18F-fluorocholine
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan objectieve respons
Tijdsspanne: 16 weken
Gebrek aan objectieve respons gedefinieerd na 16 weken als voldoen aan criteria voor stabiele ziekte of progressieve ziekte op basis van RECIST v1.1
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 16 weken
Objectieve respons na 16 weken gedefinieerd als voldoen aan criteria voor ofwel gedeeltelijke respons of volledige respons op basis van RECIST v1.1
16 weken
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 16 weken
Ziektebestrijding gedefinieerd na 16 weken als voldoen aan de criteria voor ofwel gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte op basis van RECIST v1.1
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beperkte geanonimiseerde genomische en fenotypische gegevens van individuele deelnemers zullen na het einde van de proef beschikbaar worden gesteld via de NIH-database van genotypen en fenotypes (dbGaP) in overeenstemming met het NIH Genomic Data Sharing Policy. De gegevens op individueel niveau die door dbGaP beschikbaar worden gesteld, worden beveiligd door een proces van gecontroleerde toegang met nader te bepalen beperkingen voor het gebruik van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na de laatste publicatie aan het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecontroleerde toegang. Neem contact op met NIH dbGaP voor meer informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren