Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-kateniinin aktivaatiota hepatosellulaarisessa karsinoomassa heijastavien hoidon ennustajien arviointi (ExTRACT-HCC)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Kliininen tutkimus biomarkkereista immuunihoitovasteen ennustamiseksi hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PET/CT- ja genomiseen nestebiopsiaan perustuvia biomarkkereita kliinisen terapeuttisen vasteen ennustajina immuuni-checkpoint-inhibiittorihoitoon (ICI) potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämän diagnostisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida esikäsittelyn fluori-18 (18F-) fluorokoliinin (FCH) PET/CT:n tarkkuus objektiivisen vasteen (LOR) puuttumisen ennustamiseksi 16 viikon ICI-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin yksihaarainen diagnostinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fluori-18-fluorokoliinin (FCH) PET/CT:tä ja solutonta DNA-mutaatioiden profilointia (kutsutaan myös nimellä genominen nestebiopsia) diagnostisena työkaluna terapeuttisen vasteen ennustamiseen pitkälle edenneessä HCC:ssä. potilaat, jotka saavat immuuni-checkpoint-inhibiittorihoitoa (ICI). Kaikille tutkimushenkilöille tehdään diagnostinen testi FCH PET/CT:llä ja genominen nestebiopsia ennen ICI-hoitoa. Fluori-18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET/CT voidaan tehdä myös ennen hoitoa ja 8 viikon jälkeen, jos esikäsittelyä edeltävässä FCH-PET/CT-tutkimuksessa kasvaimen sisäänotto on vähäistä tai heterogeenista. PET/CT:hen ja nestebiopsiaan perustuvien kasvainten biomarkkerien tarkkuus terapeuttisen tuloksen ja taudin etenemisen ennustamiseksi määritetään käyttämällä objektiivisia kliinisiä päätepisteitä, jotka perustuvat RECIST v1.1:n hoitovasteen radiografiseen luokitukseen, jota sovelletaan CT- tai MRI-tutkimukseen 16 viikon kuluttua hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • The Queen's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandi A Kwee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
  • Hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi tehty histologisesti tai radiografisesti National Comprehensive Cancer Network -ohjeiden mukaisesti (versio 3.2019 tai uudempi)
  • Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe B tai C
  • Onko mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi kasvainleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti CT/MRI:n vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, joka on suoritettu viimeisten 6 viikon aikana kelpoisuusseulonnasta
  • Laillistetun onkologin hoidossa
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Soveltuva immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoon perustuen hoitavan onkologin arvioon aiemmasta hoidon epäonnistumisesta, kliinisestä/suorituskyvystä/virologisesta tilasta ja maksan/munuaisten/hematologisesta toiminnasta.
  • Child-Pugh-pistemäärä on 7 tai vähemmän
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min, mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • ALT ja AST ≤5x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤3 mg/dl
  • Albumiini ≥2,8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 500 lbs (PET/CT-raja)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevat on seulottava uudelleen 7 päivän sisällä ennen PET/CT-kuvausta)
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä sietää kuvantamismenettelyä
  • Samanaikainen hoito ei-kohdennetulla terapeuttisella aineella. Samanaikainen ilmoittautuminen ICI-hoitotutkimukseen ja ICI-yhdistelmähoitoon on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testattu biomarkkereilla
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa kaikille osallistuneille koehenkilöille tehdään diagnostinen testaus FCH PET/CT:llä ja genominen nestebiopsia ennen hoitoa, johon liittyy immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä. Fluori-18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET/CT voidaan tehdä myös ennen hoitoa ja 8 viikon jälkeen, jos esikäsittelyä edeltävässä FCH-PET/CT-tutkimuksessa kasvaimen sisäänotto on vähäistä tai heterogeenista.
Yhdistelmätuote: Fluori-18 fluorokoliini
18F-fluorokoliini on radiofarmaseuttinen kuvantamisaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi vain positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa. PET ja vartalon tietokonetomografiakuvaus tehdään sen jälkeen, kun tätä uutta tutkittavaa lääkettä on annettu suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Fluorokoliini
  • FCH
  • 18F-fluorokoliini
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorokoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen puute
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Objektiivisen vasteen puute määritellään 16 viikon jälkeen täyttäväksi joko stabiilin tai progressiivisen taudin kriteerit RECIST v1.1:n perusteella
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Objektiivinen vastaus määritetty 16 viikon kuluttua täyttämään joko osittaisen vastauksen tai täydellisen vastauksen kriteerit RECIST v1.1:n perusteella
16 viikkoa
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Taudintorjunta määritelty 16 viikon kuluttua täyttävän kriteerit joko osittaiselle vasteelle, täydelliselle vasteelle tai vakaalle taudille RECIST v1.1:n perusteella
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien genomi- ja fenotyyppidata, jonka identifiointi on rajoitettu, asetetaan saataville kokeen päätyttyä NIH:n genotyyppien ja fenotyyppien tietokannan (dbGaP) kautta NIH:n genomitietojen jakamiskäytännön mukaisesti. dbGaP:n käyttöön tarjoamat yksittäisen tason tiedot on suojattu hallitulla pääsyllä, jonka tietojen käytön rajoitukset määritetään.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta viimeisen julkaisun jälkeen kokeen päättyessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hallittu pääsy. Ota yhteyttä NIH dbGaP:iin saadaksesi lisätietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa