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Evaluación de los predictores de tratamiento que reflejan la activación de beta-catenina en el carcinoma hepatocelular (ExTRACT-HCC)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Ensayo clínico de biomarcadores para predecir la respuesta a la inmunoterapia en el carcinoma hepatocelular

Este ensayo clínico prospectivo evaluará la PET/TC y los biomarcadores basados ​​en biopsia líquida genómica como predictores de la respuesta terapéutica clínica a la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable. El objetivo principal de este ensayo de diagnóstico es evaluar la precisión de la TEP/TC con flúor-18 (18F-) fluorocolina (FCH) previa al tratamiento para predecir la falta de respuesta objetiva (LOR) después de 16 semanas de terapia con ICI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo de diagnóstico abierto de un solo brazo que evalúa la TEP/TC con flúor-18 fluorocolina (FCH) y el perfil de mutación del ADN libre de células (también conocido como biopsia líquida genómica) como herramientas de diagnóstico para predecir la respuesta terapéutica en el CHC avanzado pacientes que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI). Todos los sujetos inscritos se someterán a pruebas de diagnóstico con FCH PET/CT y biopsia genómica líquida antes del tratamiento con ICI. También se puede realizar una PET/TC con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (FDG) antes del tratamiento y después de 8 semanas si la FCH PET/TC previa al tratamiento muestra una captación tumoral baja o heterogénea. La precisión de los biomarcadores tumorales basados ​​en PET/CT y biopsia líquida para predecir el resultado terapéutico y la progresión de la enfermedad se determinará utilizando criterios de valoración clínicos objetivos basados ​​en la clasificación radiográfica de la respuesta al tratamiento por RECIST v1.1 aplicado a CT o MRI realizados después de 16 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tim Kelleher, RN
  • Número de teléfono: 808-691-8582
  • Correo electrónico: tkelleher@queens.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abrar M Al-Adhmi, BS
  • Número de teléfono: 808-691-7429
  • Correo electrónico: aaadhmi@queens.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Miles Sato, MS
          • Número de teléfono: 808-691-8584
          • Correo electrónico: msato@queens.org
        • Contacto:
          • Sandi A Kwee, MD
          • Número de teléfono: 808-691-5466
          • Correo electrónico: skwee@queens.org
        • Investigador principal:
          • Sandi A Kwee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más (sin límite superior de edad)
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular realizado histológica o radiográficamente de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (versión 3.2019 o superior)
  • Barcelona Clinic Cáncer de Hígado Estadio B o C
  • Tiene una enfermedad medible definida como al menos una lesión tumoral que se puede medir con precisión de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en CT/MRI completada dentro de las últimas 6 semanas de la selección de elegibilidad
  • Bajo el cuidado de un médico oncólogo con licencia
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Se considera elegible para el tratamiento con un agente inhibidor del punto de control inmunitario según la evaluación del oncólogo médico tratante del fracaso del tratamiento anterior, el estado clínico/de rendimiento/virológico y la función hepática/renal/hematológica.
  • Puntuación de Child-Pugh de 7 o menos
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min, medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • ALT y AST ≤5x límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤3 mg/dL
  • Albúmina ≥2,8 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Peso > 500 libras (límite de PET/CT)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (aquellas en edad fértil deben volver a examinarse dentro de los 7 días anteriores a la imagen PET/CT)
  • Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para tolerar el procedimiento de imagen.
  • Tratamiento concurrente con un agente terapéutico no dirigido. Se permite la inscripción simultánea en un ensayo de tratamiento ICI y un tratamiento ICI combinado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probado con biomarcadores
Para este estudio de un solo brazo, todos los sujetos inscritos se someterán a pruebas de diagnóstico con FCH PET/CT y biopsia genómica líquida antes del tratamiento con un agente inhibidor del punto de control inmunitario. También se puede realizar una PET/TC con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (FDG) antes del tratamiento y después de 8 semanas si la FCH PET/TC previa al tratamiento muestra una captación tumoral baja o heterogénea.
Producto combinado: Flúor-18 fluorocolina
La 18F-fluorocolina es un agente radiofarmacéutico para la formación de imágenes diseñado para usarse únicamente con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Se realizará PET con imágenes de tomografía computarizada en línea del torso después de la administración intravenosa de una sola dosis unitaria de este nuevo fármaco en investigación.
Otros nombres:
  • Fluorocolina
  • FCH
  • 18F-fluorocolina
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
La falta de respuesta objetiva se define después de 16 semanas como el cumplimiento de los criterios para enfermedad estable o enfermedad progresiva según RECIST v1.1
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
Respuesta objetiva definida después de 16 semanas como criterios de cumplimiento para Respuesta parcial o Respuesta completa según RECIST v1.1
16 semanas
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 16 semanas
Control de la enfermedad definido después de 16 semanas como cumplimiento de los criterios de respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable según RECIST v1.1
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales genómicos y fenotípicos anonimizados limitados de los participantes estarán disponibles después de la finalización del ensayo a través de la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) de los NIH de acuerdo con la Política de intercambio de datos genómicos de los NIH. Los datos de nivel individual puestos a disposición por dbGaP están protegidos por un proceso de acceso controlado con limitaciones de uso de datos por determinar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la última publicación al finalizar el ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso controlado. Comuníquese con NIH dbGaP para obtener más información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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