Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktorů léčby odrážejících aktivaci beta-kateninu u hepatocelulárního karcinomu (ExTRACT-HCC)

10. srpna 2026 aktualizováno: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinická studie biomarkerů pro predikci odpovědi imunoterapie u hepatocelulárního karcinomu

Tato prospektivní klinická studie bude hodnotit biomarkery založené na PET/CT a genomové tekuté biopsii jako prediktorů klinické terapeutické odpovědi na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primárním cílem této diagnostické studie je posoudit přesnost PET/CT před léčbou fluor-18 (18F-) fluorocholin (FCH) pro predikci nedostatečné objektivní odpovědi (LOR) po 16 týdnech léčby ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená jednoramenná diagnostická klinická studie hodnotící PET/CT fluor-18 fluorocholin (FCH) a profilování mutace bezbuněčné DNA (také označované jako genomická tekutá biopsie) jako diagnostické nástroje pro predikci terapeutické odpovědi u pokročilého HCC pacientů léčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI). Všechny zařazené subjekty projdou před léčbou ICI diagnostickým testováním pomocí FCH PET/CT a genomickou tekutou biopsií. Před léčbou a po 8 týdnech lze také provést PET/CT s fluor-18 fluorodeoxyglukózou (FDG), pokud FCH PET/CT před léčbou vykazuje nízkou nebo heterogenní absorpci nádorem. Přesnost nádorových biomarkerů na základě PET/CT a tekuté biopsie pro predikci terapeutického výsledku a progrese onemocnění bude stanovena pomocí objektivních klinických koncových bodů založených na radiografické klasifikaci léčebné odpovědi pomocí RECIST v1.1 aplikované na CT nebo MRI provedené po 16 týdnech od léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abrar M Al-Adhmi, BS
  • Telefonní číslo: 808-691-7429
  • E-mail: aaadhmi@queens.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandi A Kwee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice věku)
  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu stanovená histologicky nebo radiograficky v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (verze 3.2019 nebo vyšší)
  • Barcelona Clinic rakovina jater fáze B nebo C
  • Má měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na CT/MRI dokončené během posledních 6 týdnů od screeningu způsobilosti
  • V péči licencovaného lékařského onkologa
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Za způsobilé pro léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu na základě posouzení předchozího selhání léčby, klinického/výkonnostního/virologického stavu a jaterních/renálních/hematologických funkcí ošetřujícím lékařským onkologem.
  • Child-Pugh skóre 7 nebo méně
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min, měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • ALT a AST ≤5x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤3 mg/dl
  • Albumin ≥2,8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 500 liber (PET/CT limit)
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí být znovu vyšetřeny do 7 dnů před PET/CT zobrazením)
  • Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta tolerovat zobrazovací postup
  • Souběžná léčba necílenou terapeutickou látkou. Současné zařazení do studie léčby ICI a kombinované léčby ICI je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testováno pomocí biomarkerů
Pro tuto jednoramennou studii budou všichni zařazení jedinci před léčbou zahrnující inhibitor imunitního kontrolního bodu podstoupit diagnostické testování pomocí FCH PET/CT a genomickou tekutou biopsii. Před léčbou a po 8 týdnech lze také provést PET/CT s fluor-18 fluorodeoxyglukózou (FDG), pokud FCH PET/CT před léčbou vykazuje nízkou nebo heterogenní absorpci nádorem.
Kombinovaný produkt: Fluor - 18 fluorocholin
18F-fluorocholin je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo určené k použití pouze se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET). PET s in-line zobrazením trupu počítačovou tomografií bude provedeno po intravenózním podání jedné jednotkové dávky tohoto zkoumaného nového léku.
Ostatní jména:
  • Fluorocholin
  • FCH
  • 18F-fluorocholin
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek objektivní odezvy
Časové okno: 16 týdnů
Nedostatek objektivní odpovědi definovaný po 16 týdnech jako splňující kritéria pro stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění na základě RECIST v1.1
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 16 týdnů
Objektivní odpověď definovaná po 16 týdnech jako splňující kritéria pro částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na základě RECIST v1.1
16 týdnů
Kontrola nemocí
Časové okno: 16 týdnů
Kontrola onemocnění definovaná po 16 týdnech jako splňující kritéria pro částečnou odpověď, úplnou odpověď nebo stabilní onemocnění na základě RECIST v1.1
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená deidentifikovaná genomická a fenotypová data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna po skončení studie prostřednictvím databáze genotypů a fenotypů NIH (dbGaP) v souladu se zásadami sdílení genomických dat NIH. Data na individuální úrovni zpřístupněná dbGaP jsou chráněna procesem řízeného přístupu s omezeními použití dat, která budou stanovena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po poslední publikaci na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řízený přístup. Pro více informací kontaktujte NIH dbGaP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit