Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsprediktorer som reflekterer beta-catenin-aktivering i hepatocellulært karsinom (ExTRACT-HCC)

10. august 2026 oppdatert av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinisk utprøving av biomarkører for å forutsi immunterapirespons i hepatocellulært karsinom

Denne prospektive kliniske studien vil evaluere PET/CT og genomiske flytende biopsi-baserte biomarkører som prediktorer for klinisk terapeutisk respons på immunsjekkpunkthemmer (ICI) terapi for pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC). Hovedmålet med denne diagnostiske studien er å vurdere nøyaktigheten av fluor-18 (18F-) fluorkolin (FCH) PET/CT før behandling for å forutsi mangel på objektiv respons (LOR) etter 16 uker med ICI-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen enarms diagnostisk klinisk studie som evaluerer fluor-18 fluorokolin (FCH) PET/CT og cellefri DNA-mutasjonsprofilering (også referert til som genomisk flytende biopsi) som diagnostiske verktøy for å forutsi terapeutisk respons i avansert HCC pasienter som får behandling med immunsjekkpunkthemmere (ICI). Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå diagnostisk testing med FCH PET/CT og genomisk væskebiopsi før ICI-behandling. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også utføres før behandling og etter 8 uker dersom forbehandlingen FCH PET/CT viser lavt eller heterogent tumoropptak. Nøyaktigheten av tumorbiomarkører basert på PET/CT og flytende biopsi for å forutsi terapeutisk utfall og sykdomsprogresjon vil bli bestemt ved å bruke objektive kliniske endepunkter basert på radiografisk klassifisering av behandlingsrespons av RECIST v1.1 brukt på CT eller MR utført etter 16 uker med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandi A Kwee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Hepatocellulært karsinomdiagnose gjort histologisk eller radiografisk i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (3.2019 versjon eller høyere)
  • Barcelona Clinic leverkreft stadium B eller C
  • Har målbar sykdom definert som minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 på CT/MRI fullført innen de siste 6 ukene med kvalifiseringsscreening
  • Under omsorg av en autorisert medisinsk onkolog
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Anses som kvalifisert for behandling med et immunkontrollpunkthemmermiddel basert på den behandlende medisinske onkologens vurdering av tidligere behandlingssvikt, klinisk/ytelses-/virologisk status og lever/nyre/hematologisk funksjon.
  • Child-Pugh-poengsum på 7 eller mindre
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min, målt eller beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • ALT og AST ≤5x øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤3 mg/dL
  • Albumin ≥2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 500 lbs (PET/CT-grense)
  • Gravide eller ammende kvinner (de i fertil alder må screenes på nytt innen 7 dager før PET/CT-avbildning)
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyren
  • Samtidig behandling med et ikke-målrettet terapeutisk middel. Samtidig påmelding til en ICI-behandlingsstudie og kombinasjonsbehandling av ICI er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testet med biomarkører
For denne enarmsstudien vil alle påmeldte personer gjennomgå diagnostisk testing med FCH PET/CT og genomisk flytende biopsi før behandling som involverer et immunkontrollpunkthemmermiddel. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også utføres før behandling og etter 8 uker dersom forbehandlingen FCH PET/CT viser lavt eller heterogent tumoropptak.
Kombinasjonsprodukt: Fluor-18 fluorkolin
18F-fluorocholin er et radiofarmasøytisk avbildningsmiddel beregnet kun for bruk med positronemisjonstomografi (PET)-avbildning. PET med in-line datatomografi av torso vil bli utført etter intravenøs administrering av en enkelt enhetsdose av dette nye undersøkelsesstoffet.
Andre navn:
  • Fluorokolin
  • FCH
  • 18F-fluorkolin
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorkolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på objektiv respons
Tidsramme: 16 uker
Mangel på objektiv respons definert etter 16 uker som oppfyller kriterier for enten stabil sykdom eller progressiv sykdom basert på RECIST v1.1
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 16 uker
Objektiv respons definert etter 16 uker som oppfyller kriterier for enten delvis respons eller fullstendig respons basert på RECIST v1.1
16 uker
Sykdomskontroll
Tidsramme: 16 uker
Sykdomskontroll definert etter 16 uker som oppfyller kriterier for enten delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom basert på RECIST v1.1
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrensede avidentifiserte genomiske og fenotypiske individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter slutten av forsøket via NIH-databasen over genotyper og fenotyper (dbGaP) i samsvar med NIHs genomiske datadelingspolicy. Dataene på individuelt nivå som gjøres tilgjengelig av dbGaP er sikret av en prosess med kontrollert tilgang med begrensninger for databruk som skal bestemmes.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter siste publisering ved avslutning av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontrollert tilgang. Kontakt NIH dbGaP for mer informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere