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Avaliação dos preditores de tratamento que refletem a ativação da beta-catenina no carcinoma hepatocelular (ExTRACT-HCC)

9 de maio de 2023 atualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Ensaio Clínico de Biomarcadores para Predizer a Resposta à Imunoterapia no Carcinoma Hepatocelular

Este estudo clínico prospectivo avaliará biomarcadores baseados em PET/CT e biópsia líquida genômica como preditores de resposta terapêutica clínica à terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) inoperável. O objetivo primário deste ensaio diagnóstico é avaliar a precisão do pré-tratamento com flúor-18 (18F-) fluorocolina (FCH) PET/CT para prever a falta de resposta objetiva (LOR) após 16 semanas de terapia com ICI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo de braço único de diagnóstico aberto avaliando PET/CT com flúor-18 fluorocolina (FCH) e perfil de mutação de DNA livre de células (também conhecido como biópsia líquida genômica) como ferramentas de diagnóstico para prever a resposta terapêutica no CHC avançado pacientes recebendo terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI). Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a testes de diagnóstico com FCH PET/CT e biópsia líquida genômica antes do tratamento com ICI. Uma PET/CT com flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) também pode ser realizada antes do tratamento e após 8 semanas se a FCH PET/CT pré-tratamento mostrar captação tumoral baixa ou heterogênea. A precisão dos biomarcadores tumorais baseados em PET/CT e biópsia líquida para prever o resultado terapêutico e a progressão da doença será determinada usando parâmetros clínicos objetivos com base na classificação radiográfica da resposta ao tratamento por RECIST v1.1 aplicada à TC ou RM realizada após 16 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miles M Sato, MS, MPH
  • Número de telefone: 808-691-8584
  • E-mail: msato@queens.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandi A Kwee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular feito histologicamente ou radiograficamente de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (versão 3.2019 ou superior)
  • Barcelona Clinic Câncer de Fígado Estágio B ou C
  • Tem doença mensurável definida como pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em CT/MRI concluída nas últimas 6 semanas da triagem de elegibilidade
  • Sob os cuidados de um oncologista médico licenciado
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Considerado elegível para tratamento com um agente inibidor do ponto de controle imunológico com base na avaliação do oncologista clínico sobre falha do tratamento anterior, status clínico/desempenho/virologia e função hepática/renal/hematológica.
  • Pontuação de Child-Pugh de 7 ou menos
  • Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min, medida ou calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • ALT e AST ≤5x limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤3 mg/dL
  • Albumina ≥2,8 g/dL

Critério de exclusão:

  • Peso > 500 lbs (limite PET/CT)
  • Mulheres grávidas ou lactantes (aquelas com potencial para engravidar devem ser reavaliadas 7 dias antes da imagem PET/CT)
  • Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de tolerar o procedimento de imagem
  • Tratamento concomitante com um agente terapêutico não direcionado. A inscrição simultânea em um estudo de tratamento com ICI e tratamento combinado com ICI é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testado com Biomarcadores
Para este estudo de braço único, todos os indivíduos inscritos serão submetidos a testes de diagnóstico com FCH PET/CT e biópsia líquida genômica antes do tratamento envolvendo um agente inibidor de checkpoint imunológico. Uma PET/CT com flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) também pode ser realizada antes do tratamento e após 8 semanas se a FCH PET/CT pré-tratamento mostrar captação tumoral baixa ou heterogênea.
Produto combinado: Flúor-18 fluorocolina
A 18F-fluorocolina é um agente de imagem radiofarmacêutico destinado ao uso apenas com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET). PET com imagem de tomografia computadorizada em linha do torso será realizada após a administração intravenosa de uma dose unitária única deste novo medicamento experimental.
Outros nomes:
  • Fluorocolina
  • FCH
  • 18F-fluorocolina
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de Resposta Objetiva
Prazo: 16 semanas
Falta de resposta objetiva definida após 16 semanas como critério de atendimento para doença estável ou doença progressiva com base no RECIST v1.1
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 16 semanas
Resposta objetiva definida após 16 semanas como critério de atendimento para resposta parcial ou resposta completa com base no RECIST v1.1
16 semanas
Controle de Doenças
Prazo: 16 semanas
Controle de Doença definido após 16 semanas como critérios de atendimento para Resposta Parcial, Resposta Completa ou Doença Estável com base no RECIST v1.1
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados limitados de participantes individuais genômicos e fenotípicos sem identificação serão disponibilizados após o final do estudo por meio do banco de dados de genótipos e fenótipos do NIH (dbGaP) de acordo com a Política de compartilhamento de dados genômicos do NIH. Os dados de nível individual disponibilizados pela dbGaP são salvaguardados por um processo de acesso controlado com limitações de utilização de dados a determinar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a última publicação na conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso controlado. Entre em contato com o NIH dbGaP para obter mais informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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