Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsprædiktorer, der afspejler beta-catenin-aktivering i hepatocellulært karcinom (ExTRACT-HCC)

10. august 2026 opdateret af: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinisk forsøg med biomarkører til forudsigelse af immunterapirespons i hepatocellulært karcinom

Dette prospektive kliniske forsøg vil evaluere PET/CT og genomiske flydende biopsi-baserede biomarkører som prædiktorer for klinisk terapeutisk respons på immun-checkpoint inhibitor (ICI) terapi for patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære formål med dette diagnostiske forsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​præ-behandling fluor-18 (18F-) fluorocholin (FCH) PET/CT til forudsigelse af manglende objektiv respons (LOR) efter 16 ugers ICI-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent, enkeltarms diagnostisk klinisk forsøg, der evaluerer fluor-18 fluorocholin (FCH) PET/CT og cellefri DNA-mutationsprofilering (også kaldet genomisk væskebiopsi) som diagnostiske værktøjer til at forudsige terapeutisk respons i avanceret HCC patienter, der modtager immun-checkpoint inhibitor (ICI) behandling. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå diagnostisk test med FCH PET/CT og genomisk væskebiopsi før ICI-behandling. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også udføres før behandling og efter 8 uger, hvis forbehandlingen FCH PET/CT viser lav eller heterogen tumoroptagelse. Nøjagtigheden af ​​tumorbiomarkører baseret på PET/CT og flydende biopsi til forudsigelse af terapeutisk udfald og sygdomsprogression vil blive bestemt ved hjælp af objektive kliniske endepunkter baseret på den radiografiske klassificering af behandlingsrespons ved hjælp af RECIST v1.1 anvendt på CT eller MR udført efter 16 ugers behandling. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandi A Kwee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Hepatocellulært karcinomdiagnose foretaget histologisk eller radiografisk i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer (3.2019 version eller nyere)
  • Barcelona Clinic leverkræft stadie B eller C
  • Har målbar sygdom defineret som mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 på CT/MRI gennemført inden for de seneste 6 ugers berettigelsesscreening
  • Under pleje af en autoriseret medicinsk onkolog
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Anses for at være berettiget til behandling med et immun checkpoint-hæmmermiddel baseret på den behandlende medicinske onkologs vurdering af tidligere behandlingssvigt, klinisk/ydeevne/virologisk status og lever/nyre/hæmatologisk funktion.
  • Child-Pugh score på 7 eller mindre
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min, målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • ALT og AST ≤5x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤3 mg/dL
  • Albumin ≥2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 500 lbs (PET/CT-grænse)
  • Gravide eller ammende kvinder (dem i den fødedygtige alder skal genscreenes inden for 7 dage før PET/CT-billeddannelse)
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at tolerere billedbehandlingsproceduren
  • Samtidig behandling med et ikke-målrettet terapeutisk middel. Samtidig tilmelding til et ICI-behandlingsforsøg og kombineret ICI-behandling er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testet med biomarkører
Til denne enkeltarmsundersøgelse vil alle indskrevne forsøgspersoner gennemgå diagnostisk test med FCH PET/CT og genomisk væskebiopsi før behandling, der involverer et immuncheckpoint-hæmmermiddel. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også udføres før behandling og efter 8 uger, hvis forbehandlingen FCH PET/CT viser lav eller heterogen tumoroptagelse.
Kombinationsprodukt: Fluor-18 fluorcholin
18F-fluorocholin er et radiofarmaceutisk billeddannende middel kun beregnet til brug med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. PET med in-line computertomografi billeddannelse af torsoen vil blive udført efter intravenøs administration af en enkelt enhedsdosis af dette nye forsøgslægemiddel.
Andre navne:
  • Fluorocholin
  • FCH
  • 18F-fluorcholin
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på objektiv respons
Tidsramme: 16 uger
Mangel på objektiv respons defineret efter 16 uger som opfyldelse af kriterier for enten stabil sygdom eller progressiv sygdom baseret på RECIST v1.1
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 16 uger
Objektiv respons defineret efter 16 uger som opfyldelseskriterier for enten delvis respons eller komplet respons baseret på RECIST v1.1
16 uger
Sygdomskontrol
Tidsramme: 16 uger
Sygdomskontrol defineret efter 16 uger som opfyldelseskriterier for enten delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede de-identificerede genomiske og fænotypiske individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget via NIH-databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) i overensstemmelse med NIHs genomiske datadelingspolitik. De individuelle data, der stilles til rådighed af dbGaP, sikres af en proces med kontrolleret adgang med databrugsbegrænsninger, der skal fastlægges.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter sidste offentliggørelse ved afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontrolleret-adgang. Kontakt NIH dbGaP for mere information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner