Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Behandlungsprädiktoren, die die Beta-Catenin-Aktivierung beim hepatozellulären Karzinom widerspiegeln (ExTRACT-HCC)

10. August 2026 aktualisiert von: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinische Studie mit Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens einer Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom

In dieser prospektiven klinischen Studie werden PET/CT- und genomische Flüssigbiopsie-basierte Biomarker als Prädiktoren für das klinische therapeutische Ansprechen auf eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet. Das Hauptziel dieser diagnostischen Studie besteht darin, die Genauigkeit der Fluor-18 (18F-) Fluorocholin (FCH)-PET/CT vor der Behandlung zur Vorhersage eines fehlenden objektiven Ansprechens (LOR) nach 16 Wochen ICI-Therapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene einarmige diagnostische klinische Studie zur Bewertung von Fluor-18-Fluorocholin (FCH) PET/CT und zellfreier DNA-Mutationsprofilierung (auch als genomische Flüssigbiopsie bezeichnet) als diagnostische Instrumente zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei fortgeschrittenem HCC Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie erhalten. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor der ICI-Behandlung diagnostischen Tests mit FCH-PET/CT und genomischer Flüssigkeitsbiopsie unterzogen. Eine Fluor-18-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT kann auch vor der Behandlung und nach 8 Wochen durchgeführt werden, wenn die FCH-PET/CT vor der Behandlung eine geringe oder heterogene Tumoraufnahme zeigt. Die Genauigkeit von Tumorbiomarkern auf der Grundlage von PET/CT und Flüssigbiopsie zur Vorhersage des therapeutischen Ergebnisses und des Fortschreitens der Krankheit wird anhand objektiver klinischer Endpunkte bestimmt, die auf der radiologischen Klassifizierung des Behandlungsansprechens durch RECIST v1.1 basieren und auf CT oder MRT angewendet werden, die nach 16 Wochen durchgeführt werden Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandi A Kwee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird histologisch oder radiologisch gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (Version 3.2019 oder höher) gestellt.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs im Stadium B oder C
  • Hat eine messbare Krankheit, die als mindestens eine Tumorläsion definiert ist, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 im CT/MRT innerhalb der letzten 6 Wochen nach dem Eignungsscreening genau gemessen werden kann
  • Unter der Obhut eines zugelassenen medizinischen Onkologen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Gilt für eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor als geeignet, basierend auf der Beurteilung des behandelnden medizinischen Onkologen hinsichtlich früherer Behandlungsversagen, klinischem/Leistungs-/virologischem Status und Leber-/Nieren-/hämatologischer Funktion.
  • Child-Pugh-Score von 7 oder weniger
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • ALT und AST ≤5x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤3 mg/dl
  • Albumin ≥2,8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 500 lbs (PET/CT-Grenzwert)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Personen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der PET/CT-Bildgebung erneut untersucht werden)
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Verträglichkeit des bildgebenden Verfahrens durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zielgerichteten Therapeutikum. Die gleichzeitige Teilnahme an einer ICI-Behandlungsstudie und einer kombinierten ICI-Behandlung ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getestet mit Biomarkern
Für diese einarmige Studie werden alle eingeschriebenen Probanden vor der Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor diagnostischen Tests mit FCH-PET/CT und genomischer Flüssigbiopsie unterzogen. Eine Fluor-18-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT kann auch vor der Behandlung und nach 8 Wochen durchgeführt werden, wenn die FCH-PET/CT vor der Behandlung eine geringe oder heterogene Tumoraufnahme zeigt.
Kombinationsprodukt: Fluor-18-Fluorocholin
18F-Fluorocholin ist ein radiopharmazeutisches Bildgebungsmittel, das ausschließlich für die Verwendung bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung vorgesehen ist. Nach der intravenösen Verabreichung einer Einzeldosis dieses neuen Prüfpräparats wird eine PET mit Inline-Computertomographie des Rumpfes durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fluorcholin
  • FCH
  • 18F-Fluorocholin
  • 18F-FCH
  • [18F]Fluorocholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangel an objektiver Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Fehlende objektive Reaktion, definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Objektive Reaktion, definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für eine teilweise oder vollständige Reaktion basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Krankheitskontrolle definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für entweder teilweises Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzte nicht identifizierte genomische und phänotypische Daten einzelner Teilnehmer werden nach Ende des Versuchs über die NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten verfügbar gemacht. Die von dbGaP zur Verfügung gestellten Daten auf individueller Ebene werden durch einen Prozess des kontrollierten Zugriffs geschützt, wobei die Datennutzungsbeschränkungen festzulegen sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der letzten Veröffentlichung nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontrollierter Zugang. Weitere Informationen erhalten Sie beim NIH dbGaP.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren