Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предикторов лечения, отражающих активацию бета-катенина при гепатоцеллюлярной карциноме (ExTRACT-HCC)

2 мая 2024 г. обновлено: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Клинические испытания биомаркеров для прогнозирования ответа на иммунотерапию при гепатоцеллюлярной карциноме

В этом проспективном клиническом исследовании будут оцениваться биомаркеры, основанные на ПЭТ/КТ и геномной жидкостной биопсии, как предикторы клинического терапевтического ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (ICI) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Основной целью этого диагностического исследования является оценка точности ПЭТ/КТ с фтором-18 (18F-) фторхолином (FCH) до лечения для прогнозирования отсутствия объективного ответа (LOR) после 16 недель терапии ICI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое диагностическое клиническое исследование с одной группой, оценивающее фтор-18-фторхолин (FCH) ПЭТ / КТ и профилирование бесклеточных мутаций ДНК (также называемое геномной жидкостной биопсией) в качестве диагностических инструментов для прогнозирования терапевтического ответа при распространенной ГЦК. пациенты, получающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI). Все зарегистрированные субъекты пройдут диагностическое тестирование с помощью FCH PET / CT и геномной жидкостной биопсии до лечения ICI. ПЭТ/КТ с фтор-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) также может быть проведена до лечения и через 8 недель, если предлечебная ПЭТ/КТ ФХГ показывает низкое или гетерогенное поглощение опухолью. Точность опухолевых биомаркеров на основе ПЭТ/КТ и жидкостной биопсии для прогнозирования терапевтического исхода и прогрессирования заболевания будет определяться с использованием объективных клинических конечных точек, основанных на радиографической классификации ответа на лечение по RECIST v1.1, примененной к КТ или МРТ, выполненным через 16 недель после начала лечения. уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miles M Sato, MS, MPH
  • Номер телефона: 808-691-8584
  • Электронная почта: msato@queens.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tim Kelleher, RN
  • Номер телефона: 808-691-8582
  • Электронная почта: tkelleher@queens.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • The Queen's Medical Center
        • Контакт:
          • Miles Sato, MS
          • Номер телефона: 808-691-8584
          • Электронная почта: msato@queens.org
        • Контакт:
          • Sandi A Kwee, MD
          • Номер телефона: 808-691-5466
          • Электронная почта: skwee@queens.org
        • Главный следователь:
          • Sandi A Kwee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела возраста)
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы, установленный гистологически или рентгенологически в соответствии с рекомендациями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (версия 3.2019 или выше)
  • Клиника Барселоны, рак печени стадии B или C
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по данным КТ/МРТ, проведенным в течение последних 6 недель после скрининга
  • Под наблюдением лицензированного медицинского онколога
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Считается подходящим для лечения агентом, ингибитором контрольных точек иммунного ответа, на основании оценки лечащим онкологом предыдущей неэффективности лечения, клинического/показателя/вирусологического статуса и функции печени/почечной/гематологической функции.
  • Оценка по Чайлд-Пью 7 или меньше
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • АЛТ и АСТ ≤5-кратный верхний предел нормы
  • Общий билирубин ≤3 мг/дл
  • Альбумин ≥2,8 г/дл

Критерий исключения:

  • Вес > 500 фунтов (предел ПЭТ/КТ)
  • Беременные или кормящие женщины (с потенциалом деторождения должны пройти повторный скрининг в течение 7 дней до ПЭТ/КТ)
  • Серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента переносить процедуру визуализации.
  • Сопутствующее лечение нецелевым терапевтическим средством. Допускается одновременная регистрация в испытании лечения ICI и комбинированного лечения ICI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протестировано с помощью биомаркеров
В этом исследовании с одной группой все включенные в исследование субъекты пройдут диагностическое тестирование с помощью FCH PET/CT и геномной жидкостной биопсии перед лечением с использованием агента, ингибитора иммунных контрольных точек. ПЭТ/КТ с фтор-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) также может быть проведена до лечения и через 8 недель, если предлечебная ПЭТ/КТ ФХГ показывает низкое или гетерогенное поглощение опухолью.
Комбинированный продукт: Фтор-18 фторхолин
18F-фторхолин представляет собой радиофармацевтический агент для визуализации, предназначенный для использования только с визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). ПЭТ с встроенной компьютерной томографией туловища будет выполняться после внутривенного введения разовой дозы этого исследуемого нового препарата.
Другие имена:
  • Фторхолин
  • ФЧ
  • 18F-фторхолин
  • 18Ф-ФЧ
  • [18F] фторхолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие объективного ответа
Временное ограничение: 16 недель
Отсутствие объективного ответа, определяемое через 16 недель как соответствие критериям либо стабильного заболевания, либо прогрессирующего заболевания на основе RECIST v1.1.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 16 недель
Объективный ответ определяется через 16 недель как соответствующий критериям частичного или полного ответа на основе RECIST v1.1.
16 недель
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 16 недель
Контроль заболевания определяется через 16 недель как соответствие критериям частичного ответа, полного ответа или стабильного заболевания на основе RECIST v1.1.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ограниченные деидентифицированные геномные и фенотипические данные отдельных участников будут доступны после окончания испытания через базу данных генотипов и фенотипов NIH (dbGaP) в соответствии с Политикой обмена геномными данными NIH. Данные индивидуального уровня, предоставляемые dbGaP, защищены процессом контролируемого доступа с ограничениями использования данных, которые должны быть определены.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после последней публикации по завершении испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Контролируемый доступ. Свяжитесь с NIH dbGaP для получения дополнительной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фтор-18 фторхолин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться