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Évaluation des prédicteurs de traitement reflétant l'activation de la bêta-caténine dans le carcinome hépatocellulaire (ExTRACT-HCC)

10 août 2026 mis à jour par: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Essai clinique de biomarqueurs pour prédire la réponse immunothérapeutique dans le carcinome hépatocellulaire

Cet essai clinique prospectif évaluera les biomarqueurs basés sur la TEP/TDM et la biopsie liquide génomique en tant que prédicteurs de la réponse thérapeutique clinique au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable. L'objectif principal de cet essai diagnostique est d'évaluer l'exactitude de la TEP/TDM au fluor-18 (18F-) fluorocholine (FCH) avant le traitement pour prédire une absence de réponse objective (LOR) après 16 semaines de traitement par ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de diagnostic prospectif ouvert à un seul bras évaluant la TEP/TDM au fluor-18 fluorocholine (FCH) et le profilage des mutations de l'ADN acellulaire (également appelé biopsie liquide génomique) comme outils de diagnostic pour prédire la réponse thérapeutique dans le CHC avancé patients recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI). Tous les sujets inscrits subiront des tests de diagnostic avec FCH PET/CT et une biopsie liquide génomique avant le traitement ICI. Une TEP/TDM au fluor-18-fluorodésoxyglucose (FDG) peut également être réalisée avant le traitement et après 8 semaines si la TEP/TDM FCH pré-thérapeutique montre une fixation tumorale faible ou hétérogène. La précision des biomarqueurs tumoraux basés sur la TEP/TDM et la biopsie liquide pour prédire le résultat thérapeutique et la progression de la maladie sera déterminée à l'aide de critères cliniques objectifs basés sur la classification radiographique de la réponse au traitement par RECIST v1.1 appliquée à la TDM ou à l'IRM réalisée après 16 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abrar M Al-Adhmi, BS
  • Numéro de téléphone: 808-691-7429
  • E-mail: aaadhmi@queens.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandi A Kwee, MD
          • Numéro de téléphone: 808-691-5466
          • E-mail: skwee@queens.org
        • Chercheur principal:
          • Sandi A Kwee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire effectué histologiquement ou radiographiquement conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (version 3.2019 ou supérieure)
  • Barcelona Clinic Cancer du Foie Stade B ou C
  • A une maladie mesurable définie comme au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 sur CT / IRM réalisée au cours des 6 dernières semaines de dépistage d'éligibilité
  • Sous la surveillance d'un oncologue médical agréé
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Réputé éligible pour un traitement avec un agent inhibiteur de point de contrôle immunitaire sur la base de l'évaluation par l'oncologue médical traitant de l'échec du traitement précédent, de l'état clinique/des performances/de la virologie et de la fonction hépatique/rénale/hématologique.
  • Score de Child-Pugh de 7 ou moins
  • Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min, mesurée ou calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
  • ALT et AST ≤ 5x la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≤3 mg/dL
  • Albumine ≥2,8 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Poids > 500 lb (limite PET/CT)
  • Femme enceinte ou allaitante (celles en âge de procréer doivent subir un nouveau dépistage dans les 7 jours précédant l'imagerie TEP/TDM)
  • Condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à tolérer la procédure d'imagerie
  • Traitement concomitant avec un agent thérapeutique non ciblé. L'inscription simultanée à un essai de traitement ICI et à un traitement ICI combiné est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testé avec des biomarqueurs
Pour cette étude à un seul bras, tous les sujets inscrits subiront des tests de diagnostic avec FCH PET/CT et une biopsie liquide génomique avant un traitement impliquant un agent inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Une TEP/TDM au fluor-18-fluorodésoxyglucose (FDG) peut également être réalisée avant le traitement et après 8 semaines si la TEP/TDM FCH pré-thérapeutique montre une fixation tumorale faible ou hétérogène.
Produit combiné: Fluor-18 fluorocholine
La 18F-fluorocholine est un agent d'imagerie radiopharmaceutique destiné à être utilisé uniquement avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). La TEP avec tomodensitométrie en ligne du torse sera réalisée après l'administration intraveineuse d'une dose unitaire unique de ce nouveau médicament expérimental.
Autres noms:
  • Fluorocholine
  • FCH
  • 18F-fluorocholine
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réponse objective
Délai: 16 semaines
Absence de réponse objective définie après 16 semaines comme répondant aux critères d'une maladie stable ou d'une maladie progressive selon RECIST v1.1
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: 16 semaines
Réponse objective définie après 16 semaines comme répondant aux critères de réponse partielle ou de réponse complète basés sur RECIST v1.1
16 semaines
Contrôle de maladie
Délai: 16 semaines
Contrôle de la maladie défini après 16 semaines comme répondant aux critères de réponse partielle, de réponse complète ou de maladie stable selon RECIST v1.1
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données génomiques et phénotypiques individuelles anonymisées limitées seront mises à disposition après la fin de l'essai via la base de données des génotypes et des phénotypes des NIH (dbGaP) conformément à la politique de partage des données génomiques des NIH. Les données au niveau individuel mises à disposition par dbGaP sont protégées par un processus d'accès contrôlé avec des limites d'utilisation des données à déterminer.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la dernière publication à la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Accès contrôlé. Contactez NIH dbGaP pour plus d'informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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