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自由生活の高齢者におけるカメリナ サティバ オイルの効果

2021年7月15日 更新者:University of Pavia

自由生活の高齢者におけるカメリナ サティバ オイルを強化したスナックの抗炎症効果の評価: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

本研究は、高齢者ボランティアにおける新規食品の抗炎症効果を評価することを目的としています。 簡単に説明すると、このランダム化二重盲検プラセボ対照研究は、一見健康な高齢者(65歳以上)91人を対象に、カメリナ・サティバオイルを強化したスナックを12週間摂取する前後で実施されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられました (アクティブ グループ vs プラセボ グループ)。

調査の概要

詳細な説明

91 人のボランティア (26 人/65 人) が以下の参加基準に従って登録されます。 i) 自由生活の 65 歳以上の高齢者。 ii) 明らかに健康な被験者; iii) ビタミンサプリメント/統合および/またはオメガ3多価不飽和脂肪酸を摂取していない被験者; iv) 食物アレルギーのない被験者。

すべてのボランティアは研究の目的と潜在的なリスクについて知らされ、インフォームドコンセントを提供します。

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます: アクティブ グループ (13 分/36 時間) 対プラセボ グループ (13 分/29 時間)。

このプロジェクトの主な目的は、高齢者の炎症状態に対する新しい食品(カメリナ・サティバ油を強化したスナック)の12週間の摂取の有効性をテストすることです。

プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントは次のとおりです。

i) 12週間の間食後(T1)の、アクティブグループ(ボランティアはカメリナサティバオイルを含む強化スナックを摂取)とプラセボグループにおける血清CRPレベルおよび血清炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインレベルの変化の調査(T1)。ベースライン (T0) (主要エンドポイント)。

ii)活性群とプラセボ群の両方における新規食品摂取後の血清脂質パネルパラメータの変化の評価(二次評価項目)。

iii) 活性群とプラセボ群の両方における新規食品摂取後の糖質状態の変化の評価(二次評価項目)。

iv) 活性群とプラセボ群の両方におけるオメガ 3 多価不飽和脂肪酸のレベルの変化の評価 (二次評価項目)。

v) 実薬群とプラセボ群の両方における T0 および T1 での栄養状態の評価 (二次評価項目)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 自由生活
  • 食物アレルギーなし
  • 見た目の健康状態は良好
  • インフォームド・コンセントの受諾と署名

除外基準:

  • 65歳未満
  • 特別養護老人ホームでの生活、延長介護
  • 入院
  • 食物アレルギーの有無
  • インフォームド・コンセントの受諾および署名がない場合
  • ビタミンサプリメント/統合および/またはオメガ3多価不飽和脂肪酸の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブグループ
カメリナサティバオイルをたっぷり配合したスナック
カメリナ サティバ オイルを強化したスナックを 1 日 2 回、12 週間摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ群
カメリナ サティバ オイルを配合したスナックなし
プラセボスナック(カメリナサティバオイル強化なし)を1日2回、12週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症状態の評価。
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清 CRP レベル (pg/mL) および炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血清レベル (TNF-α、pg/mL、TGF-β1、pg/mL、TGF-β2、pg/mL、IL- 18pg/mL)。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネルパラメータの評価。
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清脂質パネルパラメーターの変化の評価 (総コレステロール、mg/dL、トリグリセリド、mg/dL、HDL コレステロール、mg/dL、LDL コレステロール、mg/dL)。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸の評価。
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸のレベルの変化の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
糖質プロファイルの評価 - 血糖値
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血糖値の変化の評価(mg/dL)
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
糖質プロファイルの評価 - インスリンレベル
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
インスリンレベルの変化の評価 (μU/mL)。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
糖質プロファイルの評価 - 糖化ヘモグロビンレベル
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
糖化ヘモグロビンレベルの変化(mmol/mol)を評価します。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
糖質プロファイル評価 - HOMA インデックス
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
HOMA 指数の変化の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - 肝機能
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清ALT(U/L)、AST(U/L)値を評価することにより栄養状態を評価します。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - 腎機能
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清クレアチニン濃度(mg/dL)を評価することによる栄養状態の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価。
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清プレアルブミン濃度 (g/L) を評価することによる栄養状態の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - 微量栄養素
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
カルシウム(mg/dL)、マグネシウム(mg/dL)を評価することで栄養状態を評価します。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - 微量栄養素
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清鉄(μg/dL)および亜鉛(μg/dL)濃度を評価することによる栄養状態の評価
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - ビタミン
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
ビタミンB9(ng/mL)およびビタミンD(ng/mL)の血清レベルを評価することによる栄養状態の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - ビタミン
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清ビタミン B12 レベル (pg/mL) を評価することによる栄養状態の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
栄養状態の評価 - 高ホモシステイン血症
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
血清ホモシステイン濃度 (μM) を評価することによる栄養状態の評価。
ベースライン (T0) と 12 週間の介入後 (T1)。
人体計測パラメータの評価 - 体重
時間枠:ベースライン (T0)。
体重(Kg)のベースラインでの評価。
ベースライン (T0)。
人体計測パラメータの評価 - 身長と胴囲
時間枠:ベースライン (T0)。
身長(cm)と腹囲(cm)の基準値での評価。
ベースライン (T0)。
熟考ステータス評価
時間枠:ベースライン (T0)。
過体重または肥満の有病率を調査するための、Body Mass Index (Kg/m2) のベースラインでの評価。
ベースライン (T0)。
脂肪分布の評価。
時間枠:ベースライン (T0)。
脂肪分布と代謝性疾患のリスクの代用として、ウエスト身長比 (WHtR) のベースラインでの評価。
ベースライン (T0)。
体組成の評価。
時間枠:ベースライン (T0)。
ベクトル生体インピーダンス解析を使用した、リアクタンス (オーム) と抵抗 (オーム) のベースラインでの評価。
ベースライン (T0)。
筋力の評価。
時間枠:ベースライン (T0)。
ハンドグリップダイナモメーターを使用した筋力 (Kg) のベースラインでの評価。
ベースライン (T0)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hellas Cena, MD, Prof.、University of Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14012021
  • E47F17000020009 (その他の識別子:Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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