Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Camelina Sativa-olje hos frittlevende eldre voksne

15. juli 2021 oppdatert av: University of Pavia

Evaluering av de antiinflammatoriske effektene av en snack beriket med Camelina Sativa-olje hos frittlevende eldre voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere de antiinflammatoriske effektene av en ny mat hos eldre voksne frivillige. Kort fortalt er denne randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studien utført på 91 tilsynelatende friske eldre voksne (alder ≥65 år) før og etter 12 ukers inntak av en matbit beriket med camelina sativa-olje. Forsøkspersonene ble randomisert i to grupper (aktiv gruppe vs placebogruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

91 frivillige (26M/65F) er registrert i henhold til følgende inklusjonskriterier: i) frittlevende eldre voksne ≥ 65 år; ii) tilsynelatende friske individer; iii) forsøkspersoner som ikke tar vitamintilskudd/integrasjon og/eller omega 3 flerumettede fettsyrer; iv) personer uten matallergi.

Alle frivillige er informert om formålet med studien og den potensielle risikoen og gir sitt informerte samtykke.

Forsøkspersonene er randomisert i to grupper: aktiv gruppe (13M/36F) vs placebogruppe (13M/29F).

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av 12 ukers inntak av ny mat (snack beriket med camelina sativa-olje) på betennelsesstatus hos eldre voksne.

De primære og sekundære endepunktene er:

i) Undersøkelse av endringer i serum-CRP-nivåer og serumnivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, i den aktive gruppen (frivillige inntok anriket snacks med camelina Sativa-olje) og placebogruppen, etter 12 ukers snacking (T1), sammenlignet med baseline (T0) (primært endepunkt).

ii) Evaluering av endringer i serumlipidpanelparametere etter inntak av den nye maten i både den aktive gruppen og placebogruppen (sekundært endepunkt).

iii) Evaluering av endringer i glucidstatus etter inntak av den nye maten i både den aktive gruppen og placebogruppen (sekundært endepunkt).

iv) Evaluering av endringer i nivåene av omega 3 flerumettede fettsyrer i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

v) Evaluering av ernæringsstatus ved T0 og ved T1 i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 65
  • Frilevende
  • Ingen matallergi
  • Tilsynelatende god helse
  • Aksept og tegn på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65
  • Bor på sykehjem, utvidet omsorg
  • Innlagt på sykehus
  • Nærvær av matallergi
  • Uten aksept og tegn på informert samtykke
  • Tar vitamintilskudd/integrasjon og/eller omega 3 flerumettede fettsyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Snack beriket med camelina sativa olje
Annen: Ny matsnack
Inntak av snacks beriket med camelina sativa olje, to ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Snack no beriket med camelina sativa olje
Annen: Placebo snack
Inntak av placebo snack (ikke beriket med camelina sativa olje), to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av inflammatorisk status.
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Undersøkelse av endringer i serum-CRP-nivåer (pg/mL) og serumnivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL og TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av lipidpanelparametere.
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i serumlipidpanelparametere (totalkolesterol, mg/dL; triglyserider, mg/dL; HDL-kolesterol, mg/dL; LDL-kolesterol, mg/dL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Omega 3 flerumettede fettsyrer evaluering.
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i nivåene av omega 3 flerumettede fettsyrer.
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Glucidprofilevaluering -glukosenivåer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i nivåene av glukose (mg/dL)
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Glucidprofilevaluering - insulinnivåer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i nivåene av insulin (μU/mL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Glucidisk profilevaluering - glykert hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i nivåene av glykert hemoglobin (mmol/mol).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Glucidisk profilvurdering - HOMA-indeks
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av endringer i HOMA-indeksen.
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - leverfunksjon
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av ALT (U/L), AST (U/L).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Ernæringsstatus evaluering - nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av kreatinin (mg/dL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus.
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av prealbumin (g/L).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere kalsium (mg/dL), magnesium (mg/dL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av jern (μg/dL) og sink (μg/dL)
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - vitaminer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av vitamin B9 (ng/mL) og vitamin D (ng/mL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - vitaminer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av vitamin B12 (pg/mL).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus - hyperhomocysteinemi
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Evaluering av ernæringsstatus ved å vurdere serumnivåene av Homocystein (μM).
Baseline (T0) og etter 12 ukers intervensjon (T1).
Antropometriske parameterevaluering - vekt
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av vekt (Kg).
Grunnlinje (T0).
Antropometriske parameterevaluering - høyde og midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av høyde (cm) og midjeomkrets (cm).
Grunnlinje (T0).
Overveiende statusevaluering
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av Body Mass Index (Kg/m2) for å undersøke prevalensen av overvekt eller fedme.
Grunnlinje (T0).
Evaluering av fettfordeling.
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av midje til høyde-forhold (WHtR) som en proxy for fettfordeling og risiko for metabolske sykdommer.
Grunnlinje (T0).
Evaluering av kroppssammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av reaktans (Ohm) og motstand (Ohm) ved bruk av vektoriell bioimpedansanalyse.
Grunnlinje (T0).
Evaluering av muskelstyrke.
Tidsramme: Grunnlinje (T0).
Evaluering ved baseline av muskelstyrke (Kg) ved hjelp av et håndtak-dynamometer.
Grunnlinje (T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14012021
  • E47F17000020009 (Annen identifikator: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny matsnack

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere