Auswirkungen von Camelina Sativa-Öl bei frei lebenden älteren Erwachsenen
15. Juli 2021 aktualisiert von: University of Pavia
Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung eines mit Leindotteröl angereicherten Snacks bei freilebenden älteren Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die entzündungshemmende Wirkung eines neuartigen Lebensmittels bei älteren erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Kurz gesagt, diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird an 91 scheinbar gesunden älteren Erwachsenen (Alter ≥ 65 Jahre) vor und nach 12-wöchigem Verzehr eines mit Leindotter-Sativa-Öl angereicherten Snacks durchgeführt.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert (Aktivgruppe vs. Placebogruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einundneunzig Freiwillige (26M/65F) werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien eingeschrieben: i) frei lebende ältere Erwachsene ≥ 65 Jahre; ii) scheinbar gesunde Probanden; iii) Probanden, die keine Vitaminpräparate/-integration und/oder mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren einnehmen; iv) Probanden ohne Nahrungsmittelallergien.
Alle Freiwilligen werden über den Zweck der Studie und das potenzielle Risiko aufgeklärt und geben ihr Einverständnis.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive Gruppe (13M/36F) vs. Placebogruppe (13M/29F).
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des 12-wöchigen Verzehrs eines neuartigen Lebensmittels (mit Leindotteröl angereicherter Snack) auf den Entzündungsstatus bei älteren Erwachsenen zu testen.
Die primären und sekundären Endpunkte sind:
i) Untersuchung der Veränderungen der Serum-CRP-Spiegel und der Serumspiegel von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen in der aktiven Gruppe (Freiwillige konsumierten angereicherte Snacks mit Leindotteröl) und der Placebogruppe nach 12 Wochen Snacken (T1) im Vergleich zu Basislinie (T0) (primärer Endpunkt).
ii) Bewertung der Veränderungen der Serumlipid-Panel-Parameter nach dem Verzehr des neuartigen Lebensmittels sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe (sekundärer Endpunkt).
iii) Bewertung der Veränderungen des Glukosestatus nach dem Verzehr des neuartigen Lebensmittels sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe (sekundärer Endpunkt).
iv) Bewertung der Veränderungen des Gehalts an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe (sekundärer Endpunkt).
v) Bewertung des Ernährungszustands bei T0 und bei T1 sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe (sekundärer Endpunkt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- University of Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65
- Freies Leben
- Keine Nahrungsmittelallergie
- Anscheinend gute Gesundheit
- Akzeptanz und Zeichen der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65
- Leben in einem Pflegeheim, erweiterte Pflege
- Ins Krankenhaus eingeliefert
- Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie
- Ohne Akzeptanz und Zeichen der Einverständniserklärung
- Einnahme von Vitaminpräparaten/Integration und/oder mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
Mit Leindotteröl angereicherter Snack
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Verzehr eines Snacks, angereichert mit Leindotteröl, zweimal täglich über 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Snack ohne angereichert mit Leindotteröl
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Verzehr eines Placebo-Snacks (nicht angereichert mit Leindotteröl), zweimal täglich über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Entzündungsstatus.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Untersuchung von Veränderungen der Serum-CRP-Spiegel (pg/ml) und der Serumspiegel von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen (TNF-α, pg/ml; TGF-beta1, pg/ml und TGF-beta2, pg/ml; IL- 18 pg/ml).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Lipid-Panel-Parameter.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung von Veränderungen der Serumlipid-Panel-Parameter (Gesamtcholesterin, mg/dl; Triglyceride, mg/dl; HDL-Cholesterin, mg/dl; LDL-Cholesterin, mg/dl).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung der mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung der Veränderungen des Gehalts an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren.
|
Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Auswertung des Glukoseprofils – Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Auswertung der Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl)
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Auswertung des Gluzidprofils – Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung der Veränderungen des Insulinspiegels (μU/ml).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Auswertung des Gluzidprofils – Spiegel des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung der Veränderungen des glykierten Hämoglobinspiegels (mmol/mol).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Auswertung des Gluzidprofils – HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
|
Auswertung der Veränderungen im HOMA-Index.
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands – Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Beurteilung der Serumspiegel von ALT (U/L), AST (U/L).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands – Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Beurteilung des Serumkreatininspiegels (mg/dl).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands durch Bestimmung des Serumspiegels von Präalbumin (g/L).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands – Mikronährstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Bestimmung von Kalzium (mg/dl), Magnesium (mg/dl).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands – Mikronährstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Beurteilung der Serumspiegel von Eisen (μg/dL) und Zink (μg/dL)
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands – Vitamine
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Beurteilung der Serumspiegel von Vitamin B9 (ng/ml) und Vitamin D (ng/ml).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung des Ernährungszustands – Vitamine
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Beurteilung des Serumspiegels von Vitamin B12 (pg/ml).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands – Hyperhomocysteinämie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Beurteilung des Ernährungszustands durch Bestimmung des Serumspiegels von Homocystein (μM).
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Ausgangswert (T0) und nach 12 Wochen Intervention (T1).
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Bewertung anthropometrischer Parameter – Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Bewertung des Ausgangsgewichts (kg).
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Grundlinie (T0).
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Auswertung anthropometrischer Parameter – Körpergröße und Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Auswertung der Körpergröße (cm) und des Taillenumfangs (cm) zu Studienbeginn.
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Grundlinie (T0).
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Bewertung des Ponderalstatus
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Auswertung des Body-Mass-Index (kg/m2) zu Studienbeginn, um die Prävalenz von Übergewicht oder Fettleibigkeit zu untersuchen.
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Grundlinie (T0).
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Bewertung der Fettverteilung.
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Bewertung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße (WHtR) zu Studienbeginn als Indikator für die Fettverteilung und das Risiko von Stoffwechselerkrankungen.
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Grundlinie (T0).
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Bewertung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Bewertung der Reaktanz (Ohm) und des Widerstands (Ohm) zu Studienbeginn mithilfe einer vektoriellen Bioimpedanzanalyse.
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Grundlinie (T0).
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Bewertung der Muskelkraft.
Zeitfenster: Grundlinie (T0).
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Bewertung der Muskelkraft (kg) zu Beginn mit einem Handgriff-Dynamometer.
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Grundlinie (T0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14012021
- E47F17000020009 (Andere Kennung: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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