Воздействие масла Camelina Sativa на свободно живущих пожилых людей
15 июля 2021 г. обновлено: University of Pavia
Оценка противовоспалительного действия закуски, обогащенной маслом рыжика посевного, у свободноживущих пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на оценку противовоспалительных эффектов новой пищи у пожилых добровольцев.
Вкратце, это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование проводится с участием 91 практически здорового пожилого человека (возраст ≥65 лет) до и после 12-недельного употребления закусок, обогащенных маслом рыжика посевного.
Субъекты были рандомизированы в две группы (активная группа против группы плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто один доброволец (26M/65F) зарегистрирован в соответствии со следующими критериями включения: i) свободно проживающие пожилые люди ≥ 65 лет; ii) внешне здоровые субъекты; iii) субъекты, которые не принимают витаминные добавки/интеграцию и/или омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты; iv) субъекты без пищевой аллергии.
Всех добровольцев информируют о цели исследования и потенциальном риске и дают свое информированное согласие.
Субъекты рандомизируются на две группы: активная группа (13M/36F) и группа плацебо (13M/29F).
Основная цель этого проекта — проверить эффективность 12-недельного потребления нового продукта (закуска, обогащенная маслом рыжика сатива) в отношении воспалительного статуса у пожилых людей.
Первичные и вторичные конечные точки:
i) Исследование изменений уровней СРБ в сыворотке и уровней про- и противовоспалительных цитокинов в сыворотке в активной группе (добровольцы употребляли обогащенную закуску с маслом рыжика посевного) и группе плацебо после 12 недель перекуса (T1) по сравнению с группой исходный уровень (T0) (первичная конечная точка).
ii) Оценка изменений параметров панели липидов сыворотки после употребления нового продукта как в активной группе, так и в группе плацебо (вторичная конечная точка).
iii) Оценка изменений глюцидного статуса после употребления нового продукта как в активной группе, так и в группе плацебо (вторичная конечная точка).
iv) Оценка изменений уровней полиненасыщенных жирных кислот омега-3 как в активной группе, так и в группе плацебо (вторичная конечная точка).
v) Оценка нутритивного статуса в Т0 и Т1 как в активной группе, так и в группе плацебо (вторичная конечная точка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет
- Свободная жизнь
- Нет пищевой аллергии
- Видимо хорошее здоровье
- Принятие и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст до 65 лет
- Проживание в доме престарелых, расширенный уход
- Госпитализирован
- Наличие пищевой аллергии
- Без принятия и подписания информированного согласия
- Прием витаминных добавок/интеграции и/или омега-3 полиненасыщенных жирных кислот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Закуска, обогащенная маслом рыжика посевного
|
Употребление закусок, обогащенных маслом рыжика посевного, два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Закуска, не обогащенная маслом рыжика посевного
|
Потребление закусок-плацебо (не обогащенных маслом рыжика посевного) два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспалительного статуса.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Исследование изменений уровней СРБ в сыворотке крови (пг/мл) и уровней про- и противовоспалительных цитокинов в сыворотке крови (ФНО-α, пг/мл; ТФР-бета1, пг/мл и ТФР-бета2, пг/мл; ИЛ- 18 пг/мл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров липидной панели.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменений параметров липидной панели сыворотки (общий холестерин, мг/дл; триглицериды, мг/дл; холестерин ЛПВП, мг/дл; холестерин ЛПНП, мг/дл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка полиненасыщенных жирных кислот омега-3.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменения уровня полиненасыщенных жирных кислот омега-3.
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка глюцидного профиля - уровни глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменений уровня глюкозы (мг/дл)
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка гликемического профиля - уровни инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменения уровня инсулина (мкЕд/мл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка гликемического профиля - уровни гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменения уровня гликированного гемоглобина (ммоль/моль).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка глюцидного профиля - индекс HOMA
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка изменений индекса HOMA.
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем определения сывороточных уровней АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка состояния питания путем оценки уровня креатинина в сыворотке (мг/дл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем оценки уровня преальбумина в сыворотке крови (г/л).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - микронутриенты
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем определения содержания кальция (мг/дл), магния (мг/дл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - микронутриенты
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем определения сывороточных уровней железа (мкг/дл) и цинка (мкг/дл)
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - витамины
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем определения сывороточных уровней витамина B9 (нг/мл) и витамина D (нг/мл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - витамины
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка нутритивного статуса путем оценки уровня витамина B12 в сыворотке крови (пг/мл).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка нутритивного статуса - гипергомоцистеинемия
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
Оценка состояния питания путем оценки уровня гомоцистеина в сыворотке (мкМ).
|
Исходный уровень (T0) и через 12 недель вмешательства (T1).
|
|
Оценка антропометрических параметров - вес
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Оценка исходного веса (кг).
|
Исходный уровень (T0).
|
|
Оценка антропометрических параметров - рост и окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Оценка на исходном уровне роста (см) и окружности талии (см).
|
Исходный уровень (T0).
|
|
Обдумывающая оценка состояния
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Базовая оценка индекса массы тела (кг/м2) для изучения распространенности избыточного веса или ожирения.
|
Исходный уровень (T0).
|
|
Оценка распределения жира.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Исходная оценка отношения талии к росту (WHtR) в качестве показателя распределения жира и риска метаболических заболеваний.
|
Исходный уровень (T0).
|
|
Оценка состава тела.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Базовая оценка реактивного сопротивления (Ом) и сопротивления (Ом) с использованием векторного анализа биоимпеданса.
|
Исходный уровень (T0).
|
|
Оценка мышечной силы.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0).
|
Оценка исходной мышечной силы (кг) с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень (T0).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14012021
- E47F17000020009 (Другой идентификатор: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .