Efectos del Aceite de Camelina Sativa en Adultos Mayores de Vida Libre
15 de julio de 2021 actualizado por: University of Pavia
Evaluación de los efectos antiinflamatorios de un snack enriquecido con aceite de camelina sativa en adultos mayores de vida libre: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos antiinflamatorios de un nuevo alimento en voluntarios adultos mayores.
En resumen, este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se realiza en 91 adultos mayores aparentemente sanos (edad ≥ 65 años) antes y después de 12 semanas de consumo de un snack enriquecido con aceite de camelina Sativa.
Los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos (grupo activo frente a grupo placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa y un voluntarios (26M/65F) se inscriben de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión i) adultos mayores de vida libre ≥ 65 años; ii) sujetos aparentemente sanos; iii) sujetos que no toman suplementos vitamínicos/integración y/o ácidos grasos poliinsaturados omega 3; iv) sujetos sin alergias alimentarias.
Todos los voluntarios son informados sobre el propósito del estudio y el riesgo potencial y dan su consentimiento informado.
Los sujetos se aleatorizan en dos grupos: grupo activo (13M/36F) frente a grupo placebo (13M/29F).
El principal objetivo de este proyecto es probar la eficacia del consumo durante 12 semanas de un alimento novedoso (snack enriquecido con aceite de camelina Sativa) sobre el estado inflamatorio en adultos mayores.
Los criterios de valoración primarios y secundarios son:
i) Investigación de cambios en los niveles séricos de PCR y niveles séricos de citocinas pro y antiinflamatorias, en el grupo activo (voluntarios que consumieron snack enriquecido con aceite de camelina Sativa) y grupo placebo, después de 12 semanas de snacking (T1), en comparación con línea de base (T0) (punto final primario).
ii) Evaluación de los cambios en los parámetros del panel de lípidos séricos después del consumo del nuevo alimento tanto en el grupo activo como en el de placebo (variable secundaria).
iii) Evaluación de los cambios en el estado glucídico tras el consumo del nuevo alimento tanto en el grupo activo como en el de placebo (variable secundaria).
iv) Evaluación de los cambios en los niveles de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 tanto en el grupo activo como en el placebo (variable secundaria).
v) Evaluación del estado nutricional en T0 y en T1 tanto en el grupo activo como en el placebo (variable secundaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Viviendo libre
- Sin alergia alimentaria
- Aparente buena salud
- Aceptación y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años
- Vivir en un asilo de ancianos, cuidados prolongados
- hospitalizado
- Presencia alergia alimentaria
- Sin aceptación y firma de consentimiento informado
- Tomar suplementos vitamínicos/integración y/o ácidos grasos poliinsaturados omega 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo
Snack enriquecido con aceite de camelina sativa
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Consumo de snack enriquecido con aceite de camelina sativa, dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Snack no enriquecido con aceite de camelina sativa
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Consumo de snack placebo (no enriquecido con aceite de camelina sativa), dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado inflamatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Investigación de cambios en los niveles séricos de PCR (pg/mL) y niveles séricos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL y TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/mL).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros del panel de lípidos.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación de cambios en los parámetros del panel de lípidos séricos (colesterol total, mg/dL; triglicéridos, mg/dL; colesterol HDL, mg/dL; colesterol LDL, mg/dL).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación de ácidos grasos poliinsaturados omega 3.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación de cambios en los niveles de ácidos grasos poliinsaturados omega 3.
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del perfil glucídico -niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
Evaluación de cambios en los niveles de glucosa (mg/dL)
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del perfil glucídico - niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
Evaluación de cambios en los niveles de insulina (μU/mL).
|
Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del perfil glucídico - niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación de cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (mmol/mol).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del perfil glucídico - índice HOMA
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
Evaluación de cambios en el índice HOMA.
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del estado nutricional - función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de ALT (U/L), AST (U/L).
|
Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del estado nutricional - función renal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de creatinina (mg/dL).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
|
Evaluación del estado nutricional.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de prealbúmina (g/L).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
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Evaluación del estado nutricional - micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando el calcio (mg/dL), magnesio (mg/dL).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
|
Evaluación del estado nutricional - micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de hierro (μg/dL) y zinc (μg/dL)
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional - vitaminas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de vitamina B9 (ng/mL) y vitamina D (ng/mL).
|
Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
|
|
Evaluación del estado nutricional - vitaminas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional valorando los niveles séricos de vitamina B12 (pg/mL).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional - hiperhomocisteinemia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación del estado nutricional mediante la valoración de los niveles séricos de Homocisteína (μM).
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Línea de base (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1).
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Evaluación de parámetros antropométricos - peso
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio del peso (Kg).
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Línea base (T0).
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Evaluación de parámetros antropométricos - altura y perímetro de cintura
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio de la talla (cm) y circunferencia de la cintura (cm).
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Línea base (T0).
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Evaluación del estado ponderal
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio del Índice de Masa Corporal (Kg/m2) para investigar la prevalencia de sobrepeso u obesidad.
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Línea base (T0).
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Evaluación de la distribución de grasa.
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio de la relación cintura-altura (WHtR) como proxy de la distribución de grasa y el riesgo de enfermedades metabólicas.
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Línea base (T0).
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Evaluación de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio de la reactancia (Ohm) y resistencia (Ohm) mediante análisis de bioimpedancia vectorial.
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Línea base (T0).
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Evaluación de la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Línea base (T0).
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Evaluación al inicio de la fuerza muscular (Kg) mediante el uso de un dinamómetro manual.
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Línea base (T0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14012021
- E47F17000020009 (Otro identificador: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .