Camelina Sativa -öljyn vaikutukset vapaana eläville vanhemmille aikuisille
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Pavia
Camelina Sativa -öljyllä rikastetun välipalan anti-inflammatoristen vaikutusten arviointi vapaassa elävillä vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuselintarvikkeiden tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla vapaaehtoisilla.
Lyhyesti sanottuna tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 91 näennäisesti terveellä iäkkäällä aikuisella (ikä ≥ 65 vuotta) ennen ja jälkeen 12 viikon Camelina Sativa -öljyllä rikastetun välipalan nauttimisen.
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään (aktiivinen ryhmä vs. lumeryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentäyksi vapaaehtoista (26M/65F) otetaan mukaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: i) vapaassa elävät vanhemmat aikuiset ≥ 65 vuotta; ii) ilmeisen terveitä koehenkilöitä; iii) henkilöt, jotka eivät käytä vitamiinilisiä/integraatioita ja/tai omega 3 -monityydyttymättömiä rasvahappoja; iv) henkilöt, joilla ei ole ruoka-aineallergioita.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja mahdollisista riskeistä ja he antavat tietoisen suostumuksensa.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: aktiivinen ryhmä (13M/36F) vs. lumeryhmä (13M/29F).
Tämän projektin päätavoitteena on testata 12 viikon uuselintarvikkeen (camelina Sativa -öljyllä rikastettu välipala) tehoa ikääntyneiden aikuisten tulehdustilaan.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat:
i) Seerumin CRP-tasojen ja pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien seerumitasojen muutosten tutkiminen aktiivisessa ryhmässä (vapaaehtoiset söivät rikastettua välipalaa Camelina Sativa -öljyllä) ja lumeryhmässä 12 viikon välipalan jälkeen (T1) verrattuna lähtötaso (T0) (ensisijainen päätepiste).
ii) Seerumin lipidipaneeliparametrien muutosten arviointi uuselintarvikkeen kulutuksen jälkeen sekä aktiivisessa että lumeryhmässä (toissijainen päätetapahtuma).
iii) Glusidisen tilan muutosten arviointi uuselintarvikkeen kulutuksen jälkeen sekä aktiivisessa että lumeryhmässä (toissijainen päätetapahtuma).
iv) Omega 3 -monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuuksien muutosten arviointi sekä aktiivisessa että lumeryhmässä (toissijainen päätepiste).
v) Ravitsemustilan arviointi T0:ssa ja T1:ssä sekä aktiivisessa että lumelääkeryhmässä (toissijainen päätetapahtuma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Vapaa elämä
- Ei ruoka-aineallergiaa
- Ilmeisesti hyvä terveys
- Hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65
- Asuminen vanhainkodissa, laajennettu hoito
- Sairaalaan
- Ruoka-aineallergian esiintyminen
- Ilman hyväksyntää ja tietoisen suostumuksen merkkiä
- Vitamiinilisän/integraatio- ja/tai omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Camelina sativa -öljyllä rikastettu välipala
|
Camelina sativa -öljyllä rikastetun välipalan nauttiminen kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Camelina sativa -öljyllä rikastettu välipala
|
Lumevälipalan (ei rikastettu Camelina sativa -öljyllä) nauttiminen kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen tilan arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Seerumin CRP-tasojen (pg/ml) ja tulehdusta ehkäisevien sytokiinien (TNF-α, pg/ml; TGF-beeta1, pg/ml ja TGF-beta2, pg/ml; IL- 18 pg/ml).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipaneelin parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Seerumin lipidipaneeliparametrien muutosten arviointi (kokonaiskolesteroli, mg/dl; triglyseridit, mg/dl; HDL-kolesteroli, mg/dl; LDL-kolesteroli, mg/dl).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Omega 3 monityydyttymättömien rasvahappojen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Omega 3 -monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuuksien muutosten arviointi.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Glusidisen profiilin arviointi - glukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Glukoositasojen muutosten arviointi (mg/dl)
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Glusidisen profiilin arviointi - insuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Insuliinitasojen (μU/ml) muutosten arviointi.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Glusidisen profiilin arviointi - glykoituneen hemoglobiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Glykoituneen hemoglobiinin (mmol/mol) muutosten arviointi.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Glusidisen profiilin arviointi - HOMA-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
HOMA-indeksin muutosten arviointi.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin ALT (U/L) ja AST (U/L) tasot.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin kreatiniinitasoja (mg/dl).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin prealbumiinipitoisuudet (g/l).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - mikroravinteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla kalsiumia (mg/dl), magnesiumia (mg/dl).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - mikroravinteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin raudan (μg/dl) ja sinkin (μg/dl) tasot
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - vitamiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla B9-vitamiinin (ng/ml) ja D-vitamiinin (ng/ml) tasot seerumissa.
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - vitamiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin B12-vitamiinipitoisuudet (pg/ml).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Ravitsemustilan arviointi - hyperhomokysteinemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
Ravitsemustilan arviointi arvioimalla seerumin homokysteiinitasoja (μM).
|
Lähtötilanne (T0) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
|
|
Antropometristen parametrien arviointi - paino
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Painon (kg) perustason arviointi.
|
Perustaso (T0).
|
|
Antropometristen parametrien arviointi - korkeus ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Pituuden (cm) ja vyötärön ympärysmitan (cm) arviointi perusviivalla.
|
Perustaso (T0).
|
|
Pohderaalinen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Painoindeksin (kg/m2) arviointi lähtötilanteessa ylipainon tai liikalihavuuden esiintyvyyden tutkimiseksi.
|
Perustaso (T0).
|
|
Rasvan jakautumisen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Vyötäröpituussuhteen (WHtR) arviointi lähtötilanteessa rasvan jakautumisen ja aineenvaihduntasairauksien riskin vertailijana.
|
Perustaso (T0).
|
|
Kehon koostumuksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Reaktanssin (Ohm) ja resistanssin (Ohm) perustason arviointi käyttämällä vektoriaalista bioimpedanssianalyysiä.
|
Perustaso (T0).
|
|
Lihasvoiman arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso (T0).
|
Lihasvoiman (kg) arviointi lähtötilanteessa kahvadynamometrillä.
|
Perustaso (T0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14012021
- E47F17000020009 (Muu tunniste: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .