Efeitos do óleo de Camelina Sativa em idosos de vida livre
15 de julho de 2021 atualizado por: University of Pavia
Avaliação dos efeitos anti-inflamatórios de um lanche enriquecido com óleo de camelina sativa em idosos de vida livre: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos anti-inflamatórios de um novo alimento em idosos voluntários.
Resumidamente, este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é realizado em 91 idosos aparentemente saudáveis (idade ≥65 anos) antes e após 12 semanas de consumo de um lanche enriquecido com óleo de camelina sativa.
Os indivíduos foram randomizados em dois grupos (grupo ativo vs grupo placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa e um voluntários (26M/65F) são inscritos de acordo com os seguintes critérios de inclusão: i) adultos mais velhos de vida livre ≥ 65 anos; ii) indivíduos aparentemente saudáveis; iii) indivíduos que não fazem uso de suplementos/integração vitamínica e/ou ácidos graxos poliinsaturados ômega 3; iv) sujeitos sem alergia alimentar.
Todos os voluntários são informados sobre o objetivo do estudo e o risco potencial e fornecem seu consentimento informado.
Os indivíduos são randomizados em dois grupos: grupo ativo (13M/36F) vs grupo placebo (13M/29F).
O principal objetivo deste projeto é testar a eficácia do consumo durante 12 semanas de um novo alimento (snack enriquecido com óleo de camelina sativa) no estado inflamatório em adultos mais velhos.
Os endpoints primários e secundários são:
i) Investigação de alterações nos níveis séricos de PCR e níveis séricos de citocinas pró e anti-inflamatórias, no grupo ativo (voluntários consumiram lanche enriquecido com óleo de camelina sativa) e grupo placebo, após 12 semanas de lanche (T1), em comparação com linha de base (T0) (endpoint primário).
ii) Avaliação das alterações nos parâmetros do painel lipídico sérico após o consumo do novo alimento nos grupos ativo e placebo (endpoint secundário).
iii) Avaliação das mudanças no estado glicídico após o consumo do novo alimento nos grupos ativo e placebo (endpoint secundário).
iv) Avaliação das alterações nos níveis de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 nos grupos ativo e placebo (endpoint secundário).
v) Avaliação do estado nutricional em T0 e em T1 nos grupos ativo e placebo (endpoint secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 65 anos
- Vida livre
- Sem alergia alimentar
- Boa saúde aparente
- Aceitação e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Vivendo em uma casa de repouso, cuidados prolongados
- Hospitalizado
- Presença de alergia alimentar
- Sem aceitação e assinatura de consentimento informado
- Tomando suplementos vitamínicos/integração e/ou ácidos graxos poliinsaturados ômega 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
Snack enriquecido com óleo de camelina sativa
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Consumo de lanche enriquecido com óleo de camelina sativa, duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Snack não enriquecido com óleo de camelina sativa
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Consumo de lanche placebo (não enriquecido com óleo de camelina sativa), duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado inflamatório.
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Investigação de alterações nos níveis séricos de PCR (pg/mL) e dos níveis séricos de citocinas pró e antiinflamatórias (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL e TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/mL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos parâmetros do painel lipídico.
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação das alterações nos parâmetros do painel lipídico sérico (colesterol total, mg/dL; triglicerídeos, mg/dL; colesterol HDL, mg/dL; colesterol LDL, mg/dL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3.
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação das alterações nos níveis de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3.
|
Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
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Avaliação do perfil glicídico - níveis de glicose
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação das alterações nos níveis de glicose (mg/dL)
|
Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
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Avaliação do perfil glicídico - níveis de insulina
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
Avaliação das alterações nos níveis de insulina (μU/mL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do perfil glicídico - níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação das alterações nos níveis de hemoglobina glicada (mmol/mol).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do perfil glicídico - índice HOMA
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação de mudanças no índice HOMA.
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional - função hepática
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional pela avaliação dos níveis séricos de ALT (U/L), AST (U/L).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional - função renal
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional por meio da avaliação dos níveis séricos de creatinina (mg/dL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional.
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional pela avaliação dos níveis séricos de pré-albumina (g/L).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
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Avaliação do estado nutricional - micronutrientes
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional através da avaliação do cálcio (mg/dL), magnésio (mg/dL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
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Avaliação do estado nutricional - micronutrientes
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional por meio da avaliação dos níveis séricos de ferro (μg/dL) e zinco (μg/dL)
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional - vitaminas
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
Avaliação do estado nutricional por meio da avaliação dos níveis séricos de vitamina B9 (ng/mL) e vitamina D (ng/mL).
|
Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
|
|
Avaliação do estado nutricional - vitaminas
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional pela avaliação dos níveis séricos de vitamina B12 (pg/mL).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional - hiper-homocisteinemia
Prazo: Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação do estado nutricional por meio da avaliação dos níveis séricos de Homocisteína (μM).
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Baseline (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1).
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Avaliação dos parâmetros antropométricos - peso
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação na linha de base de peso (Kg).
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Linha de base (T0).
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Avaliação dos parâmetros antropométricos - estatura e circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação basal da altura (cm) e da circunferência da cintura (cm).
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Linha de base (T0).
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Avaliação do estado ponderal
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação basal do Índice de Massa Corporal (Kg/m2) para investigar a prevalência de sobrepeso ou obesidade.
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Linha de base (T0).
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Avaliação da distribuição de gordura.
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação na linha de base da relação cintura-altura (RCEst) como proxy da distribuição de gordura e risco de doenças metabólicas.
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Linha de base (T0).
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Avaliação da composição corporal.
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação na linha de base da reatância (Ohm) e resistência (Ohm) por meio de análise vetorial de bioimpedância.
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Linha de base (T0).
|
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Avaliação da força muscular.
Prazo: Linha de base (T0).
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Avaliação basal da força muscular (Kg) por meio de dinamômetro de preensão palmar.
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Linha de base (T0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14012021
- E47F17000020009 (Outro identificador: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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