Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Camelina Sativa-olie bij vrijlevende oudere volwassenen

15 juli 2021 bijgewerkt door: University of Pavia

Evaluatie van de ontstekingsremmende effecten van een snack verrijkt met Camelina Sativa-olie bij vrijlevende oudere volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De huidige studie is gericht op het evalueren van de ontstekingsremmende effecten van een nieuw voedingsmiddel bij oudere volwassen vrijwilligers. In het kort, dit gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoek is uitgevoerd bij 91 ogenschijnlijk gezonde oudere volwassenen (leeftijd≥65 jaar) voor en na 12 weken consumptie van een snack verrijkt met camelina Sativa-olie. Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen (actieve groep versus placebogroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenennegentig vrijwilligers (26M/65V) zijn ingeschreven volgens de volgende inclusiecriteria i) vrijlevende oudere volwassenen ≥ 65 jaar; ii) ogenschijnlijk gezonde proefpersonen; iii) proefpersonen die geen vitaminesupplementen/integratie en/of omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren gebruiken; iv) proefpersonen zonder voedselallergieën.

Alle vrijwilligers worden geïnformeerd over het doel van de studie en het potentiële risico en geven hun geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: actieve groep (13M/36F) versus placebogroep (13M/29F).

Het hoofddoel van dit project is het testen van de werkzaamheid van de 12 weken durende consumptie van een nieuw voedingsmiddel (snack verrijkt met camelina Sativa-olie) op de ontstekingsstatus bij oudere volwassenen.

De primaire en secundaire eindpunten zijn:

i) Onderzoek naar veranderingen in serum CRP-spiegels en serumspiegels van pro- en ontstekingsremmende cytokines, in de actieve groep (vrijwilligers consumeerden verrijkte snack met camelina Sativa-olie) en placebogroep, na 12 weken snacken (T1), vergeleken met baseline (T0) (primair eindpunt).

ii) Evaluatie van veranderingen in serumlipidenpanelparameters na consumptie van het nieuwe voedingsmiddel in zowel de actieve als de placebogroep (secundair eindpunt).

iii) Evaluatie van veranderingen in de glucidische status na consumptie van het nieuwe voedingsmiddel in zowel de actieve als de placebogroep (secundair eindpunt).

iv) Evaluatie van veranderingen in de niveaus van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren in zowel de actieve groep als de placebogroep (secundair eindpunt).

v) Evaluatie van de voedingsstatus op T0 en op T1 in zowel de actieve als de placebogroep (secundair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 65
  • Vrij leven
  • Geen voedselallergie
  • Schijnbaar goede gezondheid
  • Aanvaarding en teken van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 65
  • Wonen in een verpleeghuis, langdurige zorg
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Aanwezigheid voedselallergie
  • Zonder acceptatie en teken van geïnformeerde toestemming
  • Inname van vitaminesupplementen/integratie en/of omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Snack verrijkt met camelina sativa olie
Ander: Nieuw tussendoortje
Consumptie van een snack verrijkt met camelina sativa-olie, tweemaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Snack no verrijkt met camelina sativa olie
Ander: Placebo-snack
Consumptie van een placebo-snack (niet verrijkt met camelina sativa-olie), tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ontstekingsstatus.
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Onderzoek naar veranderingen in serum CRP-spiegels (pg/ml) en serumspiegels van pro- en anti-inflammatoire cytokines (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL en TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van lipidenpaneelparameters.
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in serumlipidenpaneelparameters (totaal cholesterol, mg/dL; triglyceriden, mg/dL; HDL-cholesterol, mg/dL; LDL-cholesterol, mg/dL).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren.
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in de niveaus van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Glucidische profielevaluatie -glucosewaarden
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in de glucosespiegels (mg/dL)
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Glucidische profielevaluatie - insulineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in de niveaus van insuline (μU/mL).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Glucidische profielevaluatie - geglyceerde hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in de niveaus van geglyceerd hemoglobine (mmol/mol).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Glucide profielevaluatie - HOMA-index
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van veranderingen in de HOMA-index.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door de serumspiegels van ALT (U/L), AST (U/L) te beoordelen.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door de serumspiegels van creatinine (mg/dL) te beoordelen.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus.
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door bepaling van de serumspiegels van prealbumine (g/L).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - micronutriënten
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door beoordeling van calcium (mg/dL), magnesium (mg/dL).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - micronutriënten
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingstoestand door bepaling van de serumspiegels van ijzer (μg/dL) en zink (μg/dL)
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - vitamines
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door de serumspiegels van vitamine B9 (ng/ml) en vitamine D (ng/ml) te beoordelen.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - vitamines
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingstoestand door bepaling van de serumspiegels van vitamine B12 (pg/ml).
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus - hyperhomocysteïnemie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van de voedingsstatus door de serumspiegels van homocysteïne (μM) te beoordelen.
Baseline (T0) en na 12 weken interventie (T1).
Evaluatie van antropometrische parameters - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij baseline van het gewicht (Kg).
Basislijn (T0).
Evaluatie van antropometrische parameters - lengte en middelomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij baseline van lengte (cm) en tailleomtrek (cm).
Basislijn (T0).
Ponderal statusevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij aanvang van de Body Mass Index (Kg/m2) om de prevalentie van overgewicht of obesitas te onderzoeken.
Basislijn (T0).
Evaluatie van de vetverdeling.
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij aanvang van de verhouding tussen taille en lengte (WHtR) als een proxy voor vetverdeling en het risico op stofwisselingsziekten.
Basislijn (T0).
Evaluatie van de lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij baseline van reactantie (Ohm) en weerstand (Ohm) met behulp van vectoriële bio-impedantieanalyse.
Basislijn (T0).
Evaluatie van de spierkracht.
Tijdsspanne: Basislijn (T0).
Evaluatie bij aanvang van de spierkracht (Kg) met behulp van een handgreep-dynamometer.
Basislijn (T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14012021
  • E47F17000020009 (Andere identificatie: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren