Effets de l'huile de Camelina Sativa chez les personnes âgées libres
15 juillet 2021 mis à jour par: University of Pavia
Évaluation des effets anti-inflammatoires d'une collation enrichie en huile de Camelina Sativa chez des personnes âgées libres : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
La présente étude vise à évaluer les effets anti-inflammatoires d'un nouvel aliment chez des volontaires adultes âgés.
En bref, cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est réalisée sur 91 personnes âgées apparemment en bonne santé (âge ≥ 65 ans) avant et après 12 semaines de consommation d'un en-cas enrichi en huile de caméline Sativa.
Les sujets ont été randomisés en deux groupes (groupe actif vs groupe placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-onze volontaires (26H/65F) sont inscrits selon les critères d'inclusion suivants : i) personnes âgées vivant librement ≥ 65 ans ; ii) sujets apparemment sains ; iii) les sujets qui ne prennent pas de suppléments vitaminiques/d'intégration et/ou d'acides gras polyinsaturés oméga 3 ; iv) sujets sans allergies alimentaires.
Tous les volontaires sont informés du but de l'étude et du risque potentiel et donnent leur consentement éclairé.
Les sujets sont randomisés en deux groupes : groupe actif (13M/36F) vs groupe placebo (13M/29F).
L'objectif principal de ce projet est de tester l'efficacité de la consommation pendant 12 semaines d'un nouvel aliment (collation enrichie en huile de caméline Sativa) sur l'état inflammatoire chez les personnes âgées.
Les paramètres primaires et secondaires sont :
i) Enquête sur l'évolution des taux sériques de CRP et des taux sériques de cytokines pro- et anti-inflammatoires, dans le groupe actif (les volontaires ont consommé un en-cas enrichi avec de l'huile de caméline Sativa) et le groupe placebo, après 12 semaines de grignotage (T1), par rapport à ligne de base (T0) (critère principal).
ii) Évaluation des modifications des paramètres du panel lipidique sérique après la consommation du nouvel aliment dans les groupes actif et placebo (critère secondaire).
iii) Évaluation des modifications du statut glucidique après la consommation du nouvel aliment dans les groupes actif et placebo (critère secondaire).
iv) Évaluation de l'évolution des taux d'acides gras polyinsaturés oméga 3 dans les groupes actif et placebo (critère secondaire).
v) Evaluation de l'état nutritionnel à T0 et à T1 dans les groupes actif et placebo (critère secondaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- University of Pavia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans
- Vivre librement
- Pas d'allergie alimentaire
- Bonne santé apparente
- Acceptation et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans
- Vivre dans une maison de retraite, soins prolongés
- Hospitalisé
- Allergie alimentaire de présence
- Sans acceptation et signe de consentement éclairé
- Prise de suppléments vitaminiques/intégration et/ou d'acides gras polyinsaturés oméga 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Snack enrichi à l'huile de caméline sativa
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Consommation de collation enrichie en huile de caméline sativa, 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Snack non enrichi en huile de caméline sativa
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Consommation de collation placebo (non enrichie en huile de caméline sativa), 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état inflammatoire.
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Étude des modifications des taux sériques de CRP (pg/mL) et des taux sériques de cytokines pro- et anti-inflammatoires (TNF-α, pg/mL ; TGF-beta1, pg/mL et TGF-beta2, pg/mL ; IL- 18 pg/mL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres du panel lipidique.
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des modifications des paramètres du panel lipidique sérique (cholestérol total, mg/dL ; triglycérides, mg/dL ; cholestérol HDL, mg/dL ; cholestérol LDL, mg/dL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des acides gras polyinsaturés Oméga 3.
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des changements dans les niveaux d'acides gras polyinsaturés oméga 3.
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation du profil glucidique - taux de glucose
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des changements dans les niveaux de glucose (mg/dL)
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation du profil glucidique - taux d'insuline
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des changements dans les niveaux d'insuline (μU/mL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation du profil glucidique - taux d'hémoglobine glyquée
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des changements dans les niveaux d'hémoglobine glyquée (mmol/mol).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation du profil glucidique - Index HOMA
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des changements dans l'indice HOMA.
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - fonction hépatique
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques d'ALT (U/L), AST (U/L).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - fonction rénale
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques de créatinine (mg/dL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel.
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques de préalbumine (g/L).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - micronutriments
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant le calcium (mg/dL), le magnésium (mg/dL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - micronutriments
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques de fer (μg/dL) et de zinc (μg/dL)
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - vitamines
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques de vitamine B9 (ng/mL) et de vitamine D (ng/mL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - vitamines
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques de vitamine B12 (pg/mL).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel - hyperhomocystéinémie
Délai: Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation de l'état nutritionnel en évaluant les taux sériques d'homocystéine (μM).
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Au départ (T0) et après 12 semaines d'intervention (T1).
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Évaluation des paramètres anthropométriques - poids
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation au départ du poids (Kg).
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Base de référence (T0).
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Évaluation des paramètres anthropométriques - taille et tour de taille
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation au départ de la taille (cm) et du tour de taille (cm).
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Base de référence (T0).
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Évaluation de l'état pondéral
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation au départ de l'indice de masse corporelle (Kg/m2) pour étudier la prévalence du surpoids ou de l'obésité.
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Base de référence (T0).
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Évaluation de la distribution des graisses.
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation au départ du rapport taille/taille (WHtR) comme indicateur de la répartition des graisses et du risque de maladies métaboliques.
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Base de référence (T0).
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Évaluation de la composition corporelle.
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation au départ de la réactance (Ohm) et de la résistance (Ohm) en utilisant l'analyse de bioimpédance vectorielle.
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Base de référence (T0).
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Évaluation de la force musculaire.
Délai: Base de référence (T0).
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Évaluation initiale de la force musculaire (Kg) à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
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Base de référence (T0).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14012021
- E47F17000020009 (Autre identifiant: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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