Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Camelina Sativa-olie hos fritlevende ældre voksne

15. juli 2021 opdateret af: University of Pavia

Evaluering af de antiinflammatoriske virkninger af en snack beriget med Camelina Sativa-olie hos fritlevende ældre voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de antiinflammatoriske virkninger af en ny fødevare hos ældre voksne frivillige. Kort fortalt er denne randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelse udført på 91 tilsyneladende raske ældre voksne (alder≥65 år) før og efter 12 ugers indtagelse af en snack beriget med camelina Sativa-olie. Forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper (aktiv gruppe versus placebogruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enoghalvfems frivillige (26M/65F) tilmeldes i henhold til følgende inklusionskriterier: i) fritlevende ældre voksne ≥ 65 år; ii) tilsyneladende raske forsøgspersoner; iii) forsøgspersoner, der ikke tager vitamintilskud/integration og/eller omega 3 flerumættede fedtsyrer; iv) forsøgspersoner uden fødevareallergi.

Alle frivillige informeres om formålet med undersøgelsen og den potentielle risiko og giver deres informerede samtykke.

Forsøgspersoner er randomiseret i to grupper: aktiv gruppe (13M/36F) vs placebogruppe (13M/29F).

Hovedformålet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​12-ugers indtagelse af en ny fødevare (snack beriget med camelina sativa olie) på den inflammatoriske status hos ældre voksne.

De primære og sekundære endepunkter er:

i) Undersøgelse af ændringer i serum-CRP-niveauer og serumniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, i den aktive gruppe (frivillige indtog beriget snack med camelina Sativa-olie) og placebo-gruppen, efter 12 ugers mellemmåltid (T1), sammenlignet med baseline (T0) (primært endepunkt).

ii) Evaluering af ændringer i serumlipidpanelparametre efter indtagelse af den nye fødevare i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

iii) Evaluering af ændringer i glucidstatus efter indtagelse af den nye fødevare i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

iv) Evaluering af ændringer i niveauerne af omega 3 flerumættede fedtsyrer i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

v) Evaluering af ernæringsstatus ved T0 og ved T1 i både den aktive og placebogruppen (sekundært endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65
  • Frit levende
  • Ingen fødevareallergi
  • Tilsyneladende godt helbred
  • Accept og tegn på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65
  • Bor på plejehjem, udvidet pleje
  • Indlagt
  • Tilstedeværelse fødevareallergi
  • Uden accept og tegn på informeret samtykke
  • Tager vitamintilskud/integration og/eller omega 3 flerumættede fedtsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Snack beriget med camelina sativa olie
Andet: Ny mad snack
Indtagelse af snack beriget med camelina sativa olie, to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Snack no beriget med camelina sativa olie
Andet: Placebo snack
Indtagelse af placebo-snack (ikke beriget med camelina sativa olie), to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af inflammatorisk status.
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Undersøgelse af ændringer i serum-CRP-niveauer (pg/mL) og serumniveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL og TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lipidpanelparametre.
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i serumlipidpanelparametre (totalkolesterol, mg/dL; triglycerider, mg/dL; HDL-kolesterol, mg/dL; LDL-kolesterol, mg/dL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Omega 3 flerumættede fedtsyrer evaluering.
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i niveauet af omega 3 flerumættede fedtsyrer.
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Glucidprofilevaluering -glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i niveauerne af glukose (mg/dL)
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Glucidprofilevaluering - insulinniveauer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i niveauerne af insulin (μU/mL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Glucidprofilevaluering - glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i niveauerne af glykeret hæmoglobin (mmol/mol).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Glucidprofilevaluering - HOMA-indeks
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ændringer i HOMA-indekset.
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - leverfunktion
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af ALT (U/L), AST (U/L).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af kreatinin (mg/dL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringstilstand.
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af præalbumin (g/L).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved vurdering af calcium (mg/dL), magnesium (mg/dL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af jern (μg/dL) og zink (μg/dL)
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - vitaminer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af vitamin B9 (ng/mL) og vitamin D (ng/mL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - vitaminer
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af vitamin B12 (pg/mL).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Ernæringsstatus evaluering - hyperhomocysteinæmi
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Evaluering af ernæringsstatus ved at vurdere serumniveauerne af Homocystein (μM).
Baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1).
Antropometriske parametre evaluering - vægt
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af vægt (Kg).
Baseline (T0).
Antropometriske parametre evaluering - højde og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af højde (cm) og taljeomkreds (cm).
Baseline (T0).
Overvejende statusevaluering
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af Body Mass Index (Kg/m2) for at undersøge forekomsten af ​​overvægt eller fedme.
Baseline (T0).
Evaluering af fedtfordeling.
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af talje til højde-forhold (WHtR) som en proxy for fedtfordeling og risiko for metaboliske sygdomme.
Baseline (T0).
Evaluering af kropssammensætning.
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af reaktans (Ohm) og modstand (Ohm) ved hjælp af vektoriel bioimpedansanalyse.
Baseline (T0).
Evaluering af muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline (T0).
Evaluering ved baseline af muskelstyrke (Kg) ved hjælp af et håndgreb-dynamometer.
Baseline (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14012021
  • E47F17000020009 (Anden identifikator: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny mad snack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner