자유 생활 노인에 대한 카멜리나 사티바 오일의 효과
2021년 7월 15일 업데이트: University of Pavia
자유 생활 노인을 대상으로 한 카멜리나 사티바 오일 첨가 스낵의 항염증 효과 평가: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 노인 자원봉사자를 대상으로 새로운 식품의 항염증 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
간단히 말해서, 이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구는 91명의 건강해 보이는 노인(65세 이상)을 대상으로 카멜리나 사티바 오일이 풍부한 스낵을 12주 동안 섭취하기 전과 후에 수행되었습니다.
대상자는 두 그룹(활성 그룹 대 위약 그룹)으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
91명의 지원자(26M/65F)는 다음 포함 기준에 따라 등록됩니다. i) 65세 이상의 자유 생활 노인; ii) 외관상 건강한 피험자; iii) 비타민 보충제/통합 및/또는 오메가 3 고도불포화 지방산을 섭취하지 않는 피험자; iv) 음식 알레르기가 없는 피험자.
모든 지원자는 연구의 목적과 잠재적인 위험에 대해 알리고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
대상자는 활성 그룹(13M/36F)과 위약 그룹(13M/29F)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 노인의 염증 상태에 대한 새로운 음식(카멜리나 사티바 오일이 풍부한 스낵)의 12주 소비의 효능을 테스트하는 것입니다.
기본 및 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
i) 활성 그룹(카멜리나 사티바 오일이 포함된 강화 스낵을 섭취한 지원자) 및 위약 그룹에서 12주 스낵 섭취 후(T1) 혈청 CRP 수치 및 프로-염증성 및 항염증성 사이토카인의 혈청 수치 변화 조사(T1) 기준선(T0)(1차 종료점).
ii) 활성 그룹과 위약 그룹 모두에서 신규 식품 섭취 후 혈청 지질 패널 매개변수의 변화 평가(2차 종점).
iii) 활성 그룹과 위약 그룹 모두에서 신규 식품 섭취 후 혈당 상태의 변화 평가(2차 종점).
iv) 활성 그룹과 위약 그룹 모두에서 오메가 3 다중불포화 지방산 수준의 변화 평가(2차 종료점).
v) 활성 그룹 및 위약 그룹 모두에서 T0 및 T1에서의 영양 상태 평가(2차 종점).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- University of Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 자유 생활
- 음식 알레르기 없음
- 겉으로 보기에 좋은 건강
- 정보에 입각한 동의 수락 및 서명
제외 기준:
- 65세 미만
- 요양원에서 생활, 장기 간호
- 입원
- 존재 음식 알레르기
- 수락 및 정보에 입각한 동의서 없이
- 비타민 보충제/통합 및/또는 오메가 3 고도불포화 지방산 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
카멜리나 사티바 오일이 풍부한 스낵
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카멜리나 사티바 오일이 풍부한 스낵 섭취, 12주 동안 하루에 두 번
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위약 비교기: 위약 그룹
카멜리나 사티바 오일이 풍부한 스낵
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위약 스낵 섭취(카멜리나 사티바 오일 강화 없음), 12주 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 상태 평가.
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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혈청 CRP 수준(pg/mL) 및 혈청 수준의 염증 유발 및 항염증성 사이토카인(TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL 및 TGF-beta2, pg/mL; IL- 18pg/mL).
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 패널 매개변수 평가.
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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혈청 지질 패널 매개변수의 변화 평가(총 콜레스테롤, mg/dL; 트리글리세리드, mg/dL; HDL 콜레스테롤, mg/dL; LDL 콜레스테롤, mg/dL).
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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오메가 3 고도불포화지방산 평가.
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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오메가 3 고도불포화지방산 수치의 변화 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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포도당 프로필 평가 - 포도당 수준
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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포도당 수준의 변화 평가(mg/dL)
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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포도당 프로필 평가 - 인슐린 수치
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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인슐린 수치의 변화 평가(μU/mL).
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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포도당 프로파일 평가 - 당화혈색소 수치
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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당화혈색소(mmol/mol) 수준의 변화 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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포도당 프로필 평가 - HOMA 지수
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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HOMA 지수의 변화 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태 평가 - 간기능
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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ALT(U/L), AST(U/L)의 혈청 수치를 평가하여 영양 상태를 평가합니다.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태 평가 - 신기능
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)를 평가하여 영양 상태를 평가합니다.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양 상태 평가.
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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프리알부민의 혈청 수준(g/L)을 평가하여 영양 상태 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태평가 - 미량영양소
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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칼슘(mg/dL), 마그네슘(mg/dL)을 평가하여 영양상태를 평가합니다.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태평가 - 미량영양소
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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철분(μg/dL)과 아연(μg/dL)의 혈중농도를 평가하여 영양상태 평가
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태 평가 - 비타민
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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비타민 B9(ng/mL) 및 비타민 D(ng/mL)의 혈청 수준을 평가하여 영양 상태 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태 평가 - 비타민
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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비타민 B12의 혈청 수준(pg/mL)을 평가하여 영양 상태 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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영양상태 평가 - 고호모시스테인혈증
기간: 기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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호모시스테인(μM)의 혈청 수준을 평가하여 영양 상태 평가.
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기준선(T0) 및 개입 12주 후(T1).
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인체 측정 매개변수 평가 - 무게
기간: 기준선(T0).
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무게(Kg)의 기준선에서 평가.
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기준선(T0).
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인체 측정 매개 변수 평가 - 키 및 허리 둘레
기간: 기준선(T0).
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신장(cm)과 허리둘레(cm) 기준선에서의 평가.
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기준선(T0).
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폰데랄 상태 평가
기간: 기준선(T0).
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과체중 또는 비만의 유병률을 조사하기 위해 체질량 지수(Kg/m2) 기준선에서 평가.
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기준선(T0).
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지방 분포 평가.
기간: 기준선(T0).
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지방 분포 및 대사성 질환 위험의 대리자로서 허리 둘레 비율(WHtR)의 기준선에서 평가.
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기준선(T0).
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체성분 평가.
기간: 기준선(T0).
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벡터 생체 임피던스 분석을 사용하여 리액턴스(옴) 및 저항(옴)의 기준선에서 평가.
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기준선(T0).
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근력 평가.
기간: 기준선(T0).
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핸드그립-동력계를 사용하여 근력(Kg) 기준선에서 평가.
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기준선(T0).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14012021
- E47F17000020009 (기타 식별자: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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