Effetti dell'olio di camelina sativa negli anziani a vita libera
15 luglio 2021 aggiornato da: University of Pavia
Valutazione degli effetti antinfiammatori di uno spuntino arricchito con olio di camelina sativa negli anziani a vita libera: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il presente studio mira a valutare gli effetti antinfiammatori di un nuovo alimento in volontari anziani.
In breve, questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo viene eseguito su 91 adulti anziani apparentemente sani (età ≥65 anni) prima e dopo il consumo di 12 settimane di uno spuntino arricchito con olio di camelina sativa.
I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo attivo vs gruppo placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novantuno volontari (26M/65F) sono arruolati in base ai seguenti criteri di inclusione i) adulti anziani a vita libera ≥ 65 anni; ii) soggetti apparentemente sani; iii) soggetti che non assumono integratori/integratori vitaminici e/o acidi grassi polinsaturi omega 3; iv) soggetti senza allergie alimentari.
Tutti i volontari sono informati sullo scopo dello studio e sul rischio potenziale e forniscono il loro consenso informato.
I soggetti sono randomizzati in due gruppi: gruppo attivo (13M/36F) vs gruppo placebo (13M/29F).
L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia del consumo di 12 settimane di un nuovo alimento (snack arricchito con olio di camelina sativa) sullo stato infiammatorio negli anziani.
Gli endpoint primari e secondari sono:
i) Indagine sui cambiamenti nei livelli sierici di PCR e nei livelli sierici di citochine pro e antinfiammatorie, nel gruppo attivo (volontari che hanno consumato snack arricchiti con olio di camelina sativa) e nel gruppo placebo, dopo 12 settimane di spuntini (T1), rispetto a linea di base (T0) (endpoint primario).
ii) Valutazione dei cambiamenti nei parametri del pannello lipidico sierico dopo il consumo del nuovo alimento sia nel gruppo attivo che in quello placebo (endpoint secondario).
iii) Valutazione dei cambiamenti dello stato glucidico dopo il consumo del nuovo alimento sia nel gruppo attivo che in quello placebo (endpoint secondario).
iv) Valutazione dei cambiamenti nei livelli di acidi grassi polinsaturi omega 3 sia nel gruppo attivo che in quello placebo (endpoint secondario).
v) Valutazione dello stato nutrizionale a T0 ea T1 sia nel gruppo attivo che in quello placebo (endpoint secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Vivere liberi
- Nessuna allergia alimentare
- Apparente buona salute
- Accettazione e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni
- Vivere in una casa di cura, assistenza estesa
- Ricoverato
- Presenza di allergia alimentare
- Senza accettazione e firma del consenso informato
- Assunzione di integratori/integratori vitaminici e/o di acidi grassi polinsaturi omega 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo
Snack arricchito con olio di camelina sativa
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Consumo di snack arricchiti con olio di camelina sativa, due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Snack no arricchito con olio di camelina sativa
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Consumo di snack placebo (non arricchiti con olio di camelina sativa), due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato infiammatorio.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Studio delle variazioni dei livelli sierici di CRP (pg/mL) e dei livelli sierici di citochine pro e antinfiammatorie (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL e TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri del pannello lipidico.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dei parametri del pannello lipidico sierico (colesterolo totale, mg/dL; trigliceridi, mg/dL; colesterolo HDL, mg/dL; colesterolo LDL, mg/dL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione degli acidi grassi polinsaturi Omega 3.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dei livelli di acidi grassi polinsaturi omega 3.
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione del profilo glucidico - livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dei livelli di glucosio (mg/dL)
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione del profilo glucidico - livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dei livelli di insulina (μU/mL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione del profilo glucidico - livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dei livelli di emoglobina glicata (mmol/mol).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione del profilo glucidico - indice HOMA
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione delle variazioni dell'indice HOMA.
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione stato nutrizionale - funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando i livelli sierici di ALT (U/L), AST (U/L).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione stato nutrizionale - funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale mediante valutazione dei livelli sierici di creatinina (mg/dL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando i livelli sierici di prealbumina (g/L).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale - micronutrienti
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando il calcio (mg/dL), il magnesio (mg/dL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale - micronutrienti
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando i livelli sierici di ferro (μg/dL) e zinco (μg/dL)
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale - vitamine
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando i livelli sierici di vitamina B9 (ng/mL) e vitamina D (ng/mL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale - vitamine
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale valutando i livelli sierici di vitamina B12 (pg/mL).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale - iperomocisteinemia
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dello stato nutrizionale mediante valutazione dei livelli sierici di Omocisteina (μM).
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Basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1).
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Valutazione dei parametri antropometrici - peso
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale del peso (Kg).
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Linea di base (T0).
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Valutazione dei parametri antropometrici - altezza e circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale di altezza (cm) e circonferenza vita (cm).
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Linea di base (T0).
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Valutazione dello stato ponderale
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale dell'Indice di Massa Corporea (Kg/m2) per indagare la prevalenza di sovrappeso o obesità.
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Linea di base (T0).
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Valutazione della distribuzione del grasso.
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale del rapporto vita-altezza (WHtR) come proxy della distribuzione del grasso e del rischio di malattie metaboliche.
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Linea di base (T0).
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Valutazione della composizione corporea.
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale della reattanza (Ohm) e della resistenza (Ohm) mediante analisi di bioimpedenza vettoriale.
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Linea di base (T0).
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Valutazione della forza muscolare.
Lasso di tempo: Linea di base (T0).
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Valutazione al basale della forza muscolare (Kg) utilizzando un dinamometro a impugnatura.
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Linea di base (T0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14012021
- E47F17000020009 (Altro identificatore: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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